B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Noroclav 60 mg/15 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry, Co. Down,

BT35 6 JP.

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav 60 mg/15 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

Amoxicillinum

Acidum clavulanicum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Účinné látky:

Jedna tableta obsahuje:

Amoxicillinum 60 mg (ut Amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum 15 mg (ut Kalium clavulanicum)

Světle hnědá kulatá tableta s dělící rýhou a vyraženým číslem ‘75’ na opačné straně.

4. INDIKACE

Léčba následujících infekcí způsobených betalaktamázu produkujícími kmeny baktérií citlivými na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou:

Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) způsobené citlivými kmeny Staphylococcusspp.

Infekce močových cest způsobené citlivými kmeny Staphylococcus spp. nebo Escherichia coli.

Infekce respiračního traktu způsobené citlivými kmeny Staphylococcusspp.

Enteritidy způsobené citlivými kmeny Escherichia coli.

Dentální infekce (např. gingivitis).

Při zahájení léčby se doporučuje se provést odpovídající zkoušky citlivosti. V léčbě pokračovat jen pokud se potvrdí citlivost na kombinaci léčivých látek.

5. KONTRAINDIKACE

Přípravek nepodávat králíkům, křečkům, morčatům nebo pískomilům. Opatrnost je nutná rovněž při použití u jiných malých býložravců.

Přípravek není indikován v případech způsobených Pseudomonas spp.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin a jiné betalaktamy.

Nepoužívat u zvířat s vážnou poruchou ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případě, známé rezistence na tuto kombinaci léčivých látek.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U léčených zvířat se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na peniciliny.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu alergických reakcí by měla být léčba přerušena.

Velmi vzácně může použití přípravku vést k výskytu gastrointestinálních poruch (zvracení, průjem, anorexie).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.
Dávkování: celkově 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž.hm. (t.j.10 mg amoxicilinu + 2,5 mg klavulanátu/kg ž.hm.).
Frekvence podávání: Následující tabulka uvádí doporučení ohledně dávkování při standardní dávce 12,5 mg/kg, dvakrát denně.

K zajištění správného dávkování je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost léčeného zvířete.

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet podaných dvakrát denně
≤ 2	Použít 50 mg tablety
[2,1- 3,0]	½
[3,1- 6,0]	1
[6,1- 9,0]	1½
[9,1- 12,0]	2
>12	Použít 250 nebo 500 mg tablety

Pokud pes nebo kočka nepřijímá tablety z ruky nebo z misky, potom se mohou tablety rozdrtit a přidat do malého množství krmiva.

Většina rutinních případů reaguje mezi 5. až 7. dnem léčby. Pokud není pozorováno zlepšení po 5-7 dnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

Chronické nebo těžce léčitelné případy mohou vyžadovat delší dobu léčby,

např. při chronických kožních chorobách 10 – 20 dnů, při chronické cystitidě 10 – 28 dnů, při respiračních onemocněních 8 – 10 dnů.

Pokud není pozorováno zlepšení po dvou týdnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost léčeného zvířete, aby se předešlo poddávkování nebo předávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Zbylé nepoužité poloviny tablet ihned zlikvidujte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po {EXP}.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na betalaktamová antimikrobika a může snížit účinnost léčby ostatními skupinami antimikrobik z důvodů možné zkřížené rezistence.

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického působení. Je třeba zohlednit možnost zkřížené reaktivity s dalšími peniciliny s ohledem na možný výskyt alergických reakcí

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

Laboratorní studie u zvířat dosud neposkytly důkazy o teratogenních, fetotoxických nebo maternotoxických účincích. Poněvadž nebyly provedeny studie u březích nebo laktujících fen a koček, doporučuje se v těchto případech přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U zvířat s poruchami jater a ledvin by měl být pečlivě zvážen dávkování.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

VELIKOSTI BALENÍ:

Blistry (aluminium/aluminium): 28, 56, 224 a 504 tablet ve vnějším obalu s blistry, každý blistr obsahuje 14 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Amoxicilin je širokospektré antibiotikum účinné proti široké škále grampozitivních a gramnegativních bakterií. Avšak mnoho klinicky významných bakterií produkuje betalaktamázy, které toto antibiotikum ničí. Kyselina klavulanová tyto enzymy inaktivuje, čímž navrací bakteriím citlivost na amoxicilin.

Psi a kočky s diagnostikovanými infekcemi Pseudomonas spp. a Enterobacter spp.by neměli být léčeni touto kombinací antibiotik z důvodů přirozené rezistence na kombinaci. U E.colibyl popsán vzrůstající trend rezistence.

Pouze pro zvířata.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 65 31

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.