Normostal 160 Mg
sp.zn.sukls174189/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Normostal 160 mg Měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje: Serenoae extractum spissum (10-14:1) 160 mg, extrahováno ethanolem 90% m/m
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Popis přípravku: oválné měkké tobolky černé barvy, uvnitř olejovitá žlutohnědá tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou léčbu mikčních obtíží (dysurie, polakisurie, nykturie, retence moči) spojených s mírnou až střední benigní hyperplazií prostaty (stadium I a II podle Alkena, stadium II a III podle Vahlensiecka).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: doporučené dávkování je 1 měkká tobolka 2-krát denně (ráno a večer).
Nepřekračujte uvedené dávkování.
Délka užívání přípravku není limitována (viz také bod 4.4)
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mikční obtíže vyžadují lékařské vyšetření a dále pravidelné lékařské prohlídky, které odhalí případnou potřebu jiné léčby. Konzultace s lékařem je nezbytná zejména v případě hematurie či akutní retence moči.
Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stadiích benigní hyperplazie prostaty, aniž by ovlivňoval samotné zbytnění.
V případech, kdy se obtíže zhorší, symptomy přetrvávají, či se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci , je třeba navštívit lékaře.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Netýká se stávajícího přípravku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou očekávány.
4.8 Nežádoucí účinky
Základem pro hodnocení nežádoucích účinků jsou následující frekvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy:
Vzácně: Ve vzácných případech se mohou objevit mírné gastrointestinální obtíže (např. nepříjemné pocity v břiše, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku, zápach z úst).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, serenoový plod, ATC kód: G04CX02
Účinnou látkou je lipofilní extrakt z plodu Serenoa repens, který obsahuje triacylglyceroly s fytosteroly, volné mastné kyseliny, polysacharidy a antranilovou kyselinu.
Lipofilní extrakt z plodu Serenoa repens v experimentech na zvířatech vykazuje protizánětlivé a antiedematózní účinky.
In vitro pokusy prokázaly dávkově závislou inhibici enzymu 5 - alfa reduktázy katalyzujícího přeměnu testosteronu na jeho aktivní metabolit dihydrotestosteron (DHT), který hraje významnou úlohu při proliferaci tkáně prostaty.
Dále byla popsána inhibice vazby DHT na androgenní receptory působením extraktu Serenoa repens.
V klinických zkouškách bylo u pacientů s BHP pozorováno zesílení proudu moči a snížení zbytkového objemu moči vedoucí k významnému zlepšení symptomů BHP jako je dysurie, polakisurie a nykturie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Extrakt z plodu Serenoa repens se rychle absorbuje. Po perorálním podání je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 1,5 hodiny. Eliminační poločas je 1,7 h.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V akutních a subakutních studiích toxicity se lipofilní extrakt Serenoa repens ukázal být netoxický.
Perorální podání dávky 10 ml/kg laboratorním potkanům nemělo žádné toxické účinky. Žádná mortalita nebyla pozorována po perorálním podání dávky 50 ml/kg myším samcům.
Toxické účinky se neobjevily ani při denním podání 750 mg/kg potkanům po dobu 26 týdnů. Testy teratogenity, peri- a postnatální toxicity a reprodukčních funkcí byly provedeny s negativním výsledkem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tobolky jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC a hliníkové folie.
Jedno balení obsahuje 50 nebo 100 měkkých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/325/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.9.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.11.2014
Strana 4 (celkem 4)