Normostal 160 Mg
sp.zn.sukls174189/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta
Normostal 160 mg
Serenoae extractum spissum (10 - 14 : 1), extrahováno ethanolem 90% m/m měkké tobolky
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je léčivý přípravek Normostal 160 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Normostal 160 mg užívat
3. Jak se Normostal 160 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Normostal 160 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je léčivý přípravek Normostal 160 mg a k čemu se používá
Normostal 160 mg je rostlinný léčivý přípravek určený pro léčbu příznaků benigní hyperplazie (nezhoubného zbytnění) prostaty, a to I. a II. stadia tohoto onemocnění. Hustý extrakt z plodu Serenoy působí v prostatické tkáni blokádu enzymu 5-alfa reduktázy, což má za následek snížení tvorby bílkovin. V důsledku toho je omezeno další zvětšování objemu prostatické tkáně.
Bez porady s lékařem je možné Normostal 160 mg užívat při potížích spojených se zbytněním prostaty I. a II. stadia uvedených v následující tabulce
Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:
|
Stadium |
Název |
Nález |
|
I |
Stádium dráždění (iritace) |
- Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou) - Zpomalené zahájení močení - Prodloužené a přerušované močení - Slabý proud moči - Časté močení (zejména během noci) - Únik moči (inkontinence) - Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového |
|
měchýře. | ||
|
II |
Stadium zbytkové (reziduální) moči |
- Obtíže s močením přetrvávají - Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč - Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře. |
|
III |
Stádium dekompenzace |
- "Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání moči způsobené přeplněným močovým měchýřem) - Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se) |
Pokud zpozorujete první příznaky stádia III, neprodleně vyhledejte lékaře. Uvedené příznaky jsou spojeny s rozvojem poškození močových cest a ledvin způsobeného nahromaděním moči (hydronefrotická ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.
Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Normostal 160 mg užívat Neužívejte Normostal 160 mg
- jestliže jste alergický na extrakt z plodu Serenoy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
- jestliže se u Vás objeví krev v moči nebo ve spermatu
- při kompletním zadržení moči v močovém měchýři (bolestivé nutkání močit doprovázené neschopností vymočit se)
- pokud k výše uvedeným příznakům benigní hyperplazie prostaty trpíte ještě nechutenstvím, hubnete nebo máte horečku (tyto příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře)
Před zahájením léčby se doporučuje vyhledat lékaře v těchto případech:
- pokud máte výše uvedené příznaky benigní hyperplazie prostaty a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest nebo močovými kameny, nebo jste-li silný kuřák
- pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory nebo tzv. familiárním karcinomem (nádorem) prostaty
Přípravek není určen pro děti.
Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stádiích benigní hyperplazie prostaty, neovlivňuje samotné zbytnění prostaty. Obtíže při močení vyžadují lékařské vyšetření a pravidelné lékařské prohlídky, které odhalí případnou potřebu jiné léčby. Navštěvujte proto svého lékaře v pravidelných intervalech.
Návštěva lékaře je potřebná i v případech, kdy se obtíže zhorší, přetrvávají, či se objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Další léčivé přípravky a Normostal 160 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Přípravek není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje je nepravděpodobné.
3. Jak se Normostal 160 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování pro dospělé: 1 měkká tobolka 2-krát denně (ráno a večer).
Pro úspěšnou léčbu je obzvláště důležité pravidelné denní užívání prípravku.
Léčebný účinek se plně projeví po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby. S vysazením léčby účinek odeznívá.
Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem Normostal 160 mg nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku, nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte se s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte Normostal 160 mg déle než 3 měsíce.
Jestliže jste užil více přípravku Normostal 160 mg, než jste měl
Ve zvýšené míře se mohou objevit nežádoucí účinky popsané v bodu 4. Poraďte se s lékařem, který rozhodne o dalším postupu.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Normostal 160 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal užívat Normostal 160 mg
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Mohou se objevit trávicí obtíže, např. nepříjemné pocity v břiše, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku, zápach z úst.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Normostal 160 mg uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do/EXP.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Normostal 160 mg obsahuje
Léčivou látkou je: Serenoae extractum spissum (10-14:1) 160 mg, extrahováno ethanolem 90% (m/m).
Pomocnými látkami jsou: sukcinylovaná želatina, glycerol 85% a čištěná voda.
Jak Normostal 160 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Normostal 160 mg jsou oválné měkké tobolky černé barvy, uvnitř obsahují olejovitou žlutohnědou tekutinu.
Normostal 160 mg je dostupný v balení po 50 a 100 měkkých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
WALMARK, as.
Oldřichovice 44; 739 61 Třinec Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 5.11.2014
Strana 4 (celkem 4)