Sp.zn. sukls43166/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Normeg 250 mg Normeg 500 mg Normeg 750 mg Normeg 1 000 mg

potahované tablety levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Normeg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normeg užívat

3.    Jak se přípravek N ormeg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek N ormeg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Normeg a k čemu se používá

Normeg je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Normeg se užívá:

•    samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k

léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace

•    společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:

•    parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

•    myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií

•    primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Pro kojence a děti do 6 let je vhodnější lékovou formou perorální roztok.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normeg užívat

Neužívejte přípravek Normeg

•    jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Normeg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše dávka upravena.

•    jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím kontaktujte lékaře.

•    pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu záchvatů), kontaktujte svého lékaře.

•    u několika osob léčených antiepileptiky, jako je Normeg, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Normeg

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Normeg s jídlem, pitím a alkoholem

Levetiracetam můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Pro bezpečnost léčby nepožívejte během užívání levetiracetamu alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Levetiracetam se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Levetiracetam vykazoval ve studiích na zvířatech nežádoucí vliv na reprodukci, avšak ve vyšší dávce, než kterou potřebujete ke kontrole Vašich záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

3. Jak se přípravek Normeg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Normeg se musí užívat dvakrát denně, polovina denní dávky ráno a polovina denní dávky večer, každý den v přibližně stejnou dobu.

Užívejte tolik tablet, kolik Vám určí Váš lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Pokud užíváte levetiracetam poprvé, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku během 2 týdnů předtím, než Vám předepíše nejnižší obvyklou dávku.

Přídatná terapie

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností 50 kg a více:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle Vašeho věku, hmotnosti a dávky.

Děti mladší než 25 měsíců mají užívat lékovou formu perorálního roztoku.

Obvyklá dávka: 20 mg/kg až 60 mg/kg denně.

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Pro kojence je vhodnější forma perorálního roztoku.

Způsob podání

Spolkněte tabletu přípravku Normeg s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).

Doba léčby:

•    Levetiracetam je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě levetiracetamem tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

•    Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby levetiracetamem, doporučí Vám, jak levetiracetam postupně vysadit.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Normeg, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování levetiracetamem jsou: ospalost, motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Normeg

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Normeg

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat levetiracetam postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. M ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava a závratě se mohou vyskytovat častěji na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):

•    anorexie (ztráta chuti k jídlu)

•    deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

•    křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie, třes (mimovolní chvění)

•    vertigo (závrať)

•    kašel

•    bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost

•    vyrážka

•    astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 1 000):

•    snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

•    úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze

•    pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

•    amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta soustředění)

•    diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění

•    abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

•    vypadávání vlasů, ekzém, svědění

•    svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

•    poranění.

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 10 000):

•    infekce

•    snížený počet všech typů krvinek

•    závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)

•    snížená koncentrace sodíku v krvi

•    sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

•    nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

•    zánět slinivky břišní

•    jaterní selhání, zánět jater

•    kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www. sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Normeg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za zkratkou "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Normeg obsahuje

-    Léčivou látkou je levetiracetamum.

Normeg 250 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Normeg 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Normeg 750 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.

Normeg 1 000 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.

-    Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearyl-fumarát sodný.

Potah tablety:

Hypromelosa 2910/5, makrogol 6 000, mastek, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze (čištěná voda 67,4 %, simetikon 30,0 %, methylcelulosa 2,5 %, kyselina sorbová 0,1 %).

Jak přípravek Normeg vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Normeg 250 mg: Modrá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.

Normeg 500 mg: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.

Normeg 750 mg: Oranžová podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.

Normeg 1 000 mg: Bílá až téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.

Normeg 250, 500, 750, 1 000 mg je balen v PVC/Al blistrech, balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 nebo 200 tablet.

Tj. 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12 a 20 blistrů po 10 tabletách v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tento přípravek je registrován v následujících státech pod názvem Normeg: Estonsko, Bulharsko, Česká republika, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Kypr.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.52014