PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Florfenicolum 300 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Roztok světle žluté až slámově žluté barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida aHistophilus somni citlivými na florfenikol u klinicky nemocného skotu.

Prasata

Léčba akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených pro chovné účely.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u selat s váhou nižší než 2 kg ž.hm.

Používat vhodnou odběrovou jehlu nebo injekční automat k zabránění nadměrného propichování zátky. Florfenikol by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testování citlivosti baktérií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni oblasti, hospodářství) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální národní a místní antibiotickou politiku.

Použití přípravku způsobem odlišným od pokynů uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobními přípravky(např. ceftiofurem) z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot

Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku může v místě injekčního podání způsobit zánětlivou reakci (otok, zatvrdnutí), která může přetrvávat až po dobu 31 dnů. Během léčby může dojít k sníženému příjmu potravy a přechodnému zřídnutí výkalů. Stav zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje. Ve velmi vzácných případech byl u skotu zaznamenán anafylaktický šok.

Prasata

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální či rektální erytém nebo edém. Takto může být postiženo až 50% zvířat, a to po dobu až 1 týdne. V terénních podmínkách přibližně 30 % léčených prasat vykazuje po dobu jednoho týdne nebo déle po podání druhé dávky pyrexii (40˚C) spojenou s mírným ovlivněním celkového zdravotního stavu nebo mírnou dyspnoe.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o embryotoxickém nebo fetotoxickém účinku florfenikolu. U cílových druhů zvířat nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro zajištění správné dávky je třeba určit živou hmotnost zvířat s co největší přesností.

Před odebráním každé dávky očistěte zátku.

Použijte suché sterilní stříkačky a jehly.

Nepropichujte zátku lahvičky více než 25-krát.

Skot

Intramuskulární podání. : 20 mg florfenikolu/kg ž. hm. (1ml přípravku/15kg) podat dvakrát s odstupem 48 hodin, použít jehly velikosti 16G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg ž. hm. (2ml přípravku/15kg) formou jednorázového podání s použitím jehly velikosti 16G.

Objem dávky podaný na jedno injekční místo by neměl přesáhnout 10 ml.

Injekci podávat jen do oblasti krku.

Prasata

Intramuskulární podání : 15 mg florfenikolu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/20 kg) intramuskulárně do krční svaloviny dvakrát s odstupem 48 hodin, použít jehlu velikosti 16G.

Objem dávky podaný na jedno injekční místo by neměl přesáhnout 3 ml.

Doporučuje se léčit skot a prasata v časném stádiu onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po druhé aplikaci. Pokud přetrvávají klinické příznaky onemocnění 48 hodin po podání poslední dávky, měl by se změnit způsob léčby nebo použít jiné antibiotikum a pokračovat až do vymizení klinických příznaků.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Skot

Neuvádí se.

Prasata

Po podání trojnásobku doporučené dávky a více bylo pozorováno snížení příjmu krmiva, dehydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo zaznamenáno i zvracení.

4.11 Ochranné lhůty

Skot

Maso:

Po intramuskulárním podání (v dávce 20 mg/kg, dvakrát): 39 dní

Po subkutánním podání (v dávce 40 mg/kg, jedenkrát): 44 dní

Mléko: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata

Maso:

Po intramuskulárním podání (v dávce 15 mg/kg, dvakrát): 22 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci (Amfenikoly).

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Laboratorní testy prováděné in vitro prokazují baktericidní aktivitu proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Histophilus somni.

Laboratorní testy in vitro potvrdily, že florfenikol působí proti bakteriálním patogenům nejčastěji izolovaným z případů respiratorních onemocnění u skotu (včetně Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Histophilus somni) a u prasat (včetně Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida). Získaná rezistence na florfenikol je zprostředkována effluxní pumpou a je spojena s genem floR. Tato rezistence zatím nebyla zjištěna u cílových patogenů s výjímkou Pasteurella multocida. Rezistence na florfenikol a jiné antimikrobní látky byla zjištěna u Salmonella typhimurium – patogen pocházející z potravin a ko-rezistece na florfenikol a jiná antimikrobika (např. ceftiofur) byla zjištěna u mikroorganizmů z čeledi Enterobacteriaceae.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U skotu:

Subkutánní podání přípravku v doporučené dávce 40 mg florfenikolu/1 kg vede k udržení účinných hladin v krvi skotu (t.j. nad MIC₉₀ hlavních respiratorních patogenů) po dobu 63 hodin. Maximální sérová koncentrace (Cmax) 5 µg/ml je dosažena za 5,3 hodiny (Tmax) po podání. Průměrná sérová koncentrace 24 hodin po podání je 2 µg/ml.

Intramuskulární podání přípravku v doporučené dávce 20 mg florfenikolu/1 kg vede k udržení účinných hladin v krvi skotu (t.j. nad MIC₉₀ hlavních respiratorních patogenů) po dobu 48 hodin. Maximální sérová koncentrace (Cmax) 3,37 µg/ml je dosažena za 3,3 hodiny (Tmax) po podání. Průměrná sérová koncentrace 24 hodin po podání je 0,77 µg/ml.

Střední poločas vylučování byl 18,3 hodiny.

U prasat:

Intravenózně podaný florfenikol má u prasat průměrnou plasmatickou clearance 5,2 ml/min/kg a střední distribuční objem 948 ml/kg. Průměrný terminální poločas vylučování je 2,2 hodiny.

Po prvním intramuskulárním podání florfenikolu je dosaženo maximálních sérových koncentrací 3,8 až 13,6 µg/ml za 1,4 hodiny a průměrný terminální poločas vylučování je 3,6 hodiny.

Po druhém intramuskulárním podání florfenikolu je dosaženo maximálních sérových koncentrací 3,7 až 3,8 µg/ml za 1,8 hodiny a střední terminální poločas vylučování je 3,6 hodiny. Pokles sérových koncentrací pod 1µg/ml, MIC₉₀ cílových patogenů prasat, následuje za 12 až 24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu naměřené v plicní tkáni odrážejí plasmatické koncentrace; poměr koncentrace v plicní tkáni k plasmatické koncentraci je přibližně 1.

Po podání prasatům intramuskulárně se florfenikol rychle vylučuje primárně močí. Florfenikol je rychle metabolizován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerolformal

Pyrrolidon

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před světlem.

Uchovávejte lahvičku v ochranném návleku nebo v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml lahvičky z čirého skla typu I a plastové lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) uzavřené bromobutylovou zátkou a hliníkovou petrlí.

Skleněné lahvičky z čirého skla typu I o objemu 50 ml a lahvičky z vysokohustotního polyethylenu o objemu 50 ml, 100ml, 250 ml a 500 ml jsou uloženy v papírové krabičce.

100 ml, 250 ml a 500 ml skleněné lahvvičky jsou opatřeny ochranným návlekem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Telefon: 02830264435

Fax: 02830261721

8. Registrační číslo

96/038/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

2. 4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Zákaz prodeje, dodání nebo používání

Neuplatňuje se.>