PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje: Florfenicolum 300 mg

Roztok světle žluté až slámově žluté barvy.

4. INDIKACE

Skot

Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida aHistophilus somni citlivými na florfenikol u klinicky nemocného skotu.

Prasata

Léčba akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených pro chovné účely.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot

Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku může v místě injekčního podání způsobit zánětlivou reakci (otok, zatvrdnutí), která může přetrvávat až po dobu 31 dnů. Během léčby může dojít k sníženému příjmu potravy a přechodnému zřídnutí výkalů. Stav zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje. Ve velmi vzácných případech byl u skotu zaznamenán anafylaktický šok.

Prasata

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální či rektální erytém nebo edém. Takto může být postiženo až 50% zvířat, a to po dobu až 1 týdne. V terénních podmínkách přibližně 30 % léčených prasat vykazuje po dobu jednoho týdne nebo déle po podání druhé dávky pyrexii (40˚C) spojenou s mírným ovlivněním celkového zdravotního stavu nebo mírnou dyspnoe.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékáři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro zajištění správné dávky je třeba určit živou hmotnost zvířat s co největší přesností.

Skot

Intramuskulární podání. : 20 mg florfenikolu/kg ž. hm. (1ml přípravku/15kg) podat dvakrát s odstupem 48 hodin, použít jehly velikosti 16G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg ž. hm. (2ml přípravku/15kg) formou jednorázového podání s použitím jehly velikosti 16G.

Prasata

Intramuskulární podání : 15 mg florfenikolu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/20 kg) intramuskulárně do krční svaloviny dvakrát s odstupem 48 hodin, použít jehlu velikosti 16G.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem dávky podaný na jedno injekční místo by u skotu neměl přesáhnout 10 ml; injekci podávat jen do oblasti krku.

Objem dávky podaný na jedno injekční místo by u prasat neměl přesáhnout 3 ml.

Před odebráním každé dávky očistěte zátku.

Použijte suché sterilní stříkačky a jehly.

Nepropichujte zátku lahvičky více než 25-krát.

Doporučuje se léčit skot a prasata v časném stádiu onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po druhé aplikaci. Pokud přetrvávají klinické příznaky onemocnění 48 hodin po podání poslední dávky, měl by se změnit způsob léčby nebo použít jiné antibiotikum a pokračovat až do vymizení klinických příznaků.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot

Maso:

Po intramuskulárním podání (v dávce 20 mg/kg, dvakrát): 39 dní

Po subkutánním podání (v dávce 40 mg/kg, jedenkrát): 44 dní

Mléko: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata

Maso:

Po intramuskulárním podání (v dávce 15 mg/kg, dvakrát): 22 dní

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před světlem.

Uchovávejte lahvičku v ochranném návleku nebo v krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívat u selat o hmotnosti nižší než 2 kg.

Používat vhodnou odběrovou jehlu nebo injekční automat na zabránění nadměrného propichování zátky.

U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva, dehydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo zaznamenáno i zvracení.

Florfenikol by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testování citlivosti baktérií izolovaných z zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (na úrovni oblasti, hospodářství) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální národní a místní antibiotickou politiku.

Použití přípravku způsobem odlišným od pokynů uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobními přípravky(např. ceftiofurem) z důvodu možné zkřížené rezistence.

Studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o embryotoxickém nebo fetotoxickém účinku florfenikolu. U cílových druhů zvířat nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Varování pro uživatele:

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

Pouze pro zvířata.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo:

Způsob účinku

Florfenikol je syntetické širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Laboratorní testy prováděné in vitro prokazují baktericidní aktivitu proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Histophilus somni.

Laboratorní testy in vitro potvrdily, že florfenikol působí proti bakteriálním patogenům nejčastěji izolovaným z případů respiratorních onemocnění u skotu (včetně Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Histophilus somni) a u prasat (včetně Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida). Získaná rezistence na florfenikol je zprostředkována effluxní pumpou a je spojena s genem floR. Tato rezistence zatím nebyla zjištěna u cílových patogenů s výjímkou Pasteurella multocida. Rezistence na florfenikol a jiné antimikrobní látky byla zjištěna u Salmonella typhimurium – patogen pocházející z potravin a ko-rezistece na florfenikol a jiná antimikrobika (např. ceftiofur) byla zjištěna u mikroorganizmů z čeledi Enterobacteriaceae.

Velikost balení

Přípravek je dostupný v 50ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml lahvičkách z čirého skla typu I a plastových lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) uzavřených bromobutylovými zátkami opatřenými hliníkovou pertlí.

Skleněné lahvičky z čirého skla typu I o objemu 50 ml a lahvičky z vysokohustotního polyethylenu o objemu 50 ml, 100ml, 250 ml a 500 ml jsou uloženy v papírové krabičce.

100 ml, 250 ml a 500 ml skleněné lahvvičky jsou opatřeny ochranným návlekem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distribuce:

SAMOHÝL, a.s.
Smetanova 1058

512 51 Lomnice Nad Popelkou
CZECH REP.
Tel: +420 481 653 111