Příbalový Leták

Norditropin Simplexx 15mg/1,5ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITRNÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Injekční roztok v zásobní vložce

Somatropinum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK


1 ml roztoku obsahuje: somatropinum 10 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok v zásobní vložce 1,5 ml 3 x 1,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pro použití s perem NordiPen 15.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během používání: Uchovávejte v peru (NordiPen) buď 4 týdny v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo 3 týdny při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsv^rd Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/223/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU

ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ A KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Injekční roztok v zásobní vložce

Somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


1 ml roztoku obsahuje: somatropinum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok v zásobní vložce 1,5 ml 5 x 1,5 ml

Součást skupinového balení, není určeno pro prodej jednotlivých zásobních vložek. Skupinové balení, které není určeno pro prodej jednotlivých zásobních vložek.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pro použití s perem NordiPen 15.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během používání: Uchovávejte v peru (NordiPen) buď 4 týdny v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo 3 týdny při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsv^rd Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/223/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Injekční roztok v zásobní vložce

Somatropinum 15 mg/1,5 ml Subkutánní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 ml

6. JINÉ


Novo Nordisk A/S

5/5