sp.zn.sukls263828/2011, sukls165203/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Norcuron 4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidům

V této příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Norcuron a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norcuron používat

3.    Jak se přípravek Norcuron používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Norcuron uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE NORCURON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Norcuron je přípravek snižující napětí svalů (myorelaxans). Dočasně zabraňuje šíření nervových signálů do svalů. Výsledkem je uvolnění svalů.

K čemu se Norcuron používá?

Norcuron se používá jako doplněk celkové anestézie k usnadnění intubace (zavedení trubičky) do Vaší průdušnice. To je často nutné k zabezpečení vstupu vzduchu do Vašich plic během chirurgického zákroku. Norcuron se podává také proto, aby pomohl k uvolnění svalů ve Vašem organizmu. Toto se dělá během chirurgického zákroku, aby byla usnadněna operace.

Norcuron uvolní většinu svalů ve Vašem těle, včetně svalů umožňujících dýchání. Proto Vám bude zavedeno umělé dýchání až do doby, kdy budete moci dýchat normálně.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

NORCURON POUŽÍVAT

Nepoužívejte Norcuron

Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na vekuronium, bromidy nebo kteroukoliv další složku přípravku Norcuron.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Norcuron je zapotřebí v následujících případech

Vaše zdravotní obtíže mohou mít vliv na to, zda Vám bude Norcuron podáván.

Sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) některé z těchto obtíží:

-    alergii na některé přípravky snižující svalové napětí

-    onemocnění ledvin

-    srdeční chorobu

-    otoky končetin

-    onemocnění jater nebo    žlučníku

-    onemocnění postihující    nervy nebo svaly

Stavy, které mohou ovlivnit působení přípravku Norcuron:

-    nerovnováha tekutin    a    elektrolytů v krvi

•    nízká plazmatická hladina draslíku

•    vysoká plazmatická hladina hořčíku

•    nízká plazmatická hladina vápníku

•    nízká plazmatická hladina bílkovin

•    nedostatek tekutin (dehydratace)

•    příliš mnoho kyselin v krvi

•    příliš mnoho oxidu uhličitého v krvi

-    celkově špatný zdravotní    stav

-    nadváha

-    popáleniny

Jestliže trpíte některými z těchto stavů, lékař bude brát ohled na tuto skutečnost, až bude pro Vás rozhodovat o správném dávkování přípravku Norcuron.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To pomůže Vašemu lékaři stanovit správnou dávku přípravku Norcuron.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Norcuron:

Léčivé přípravky, které zvyšují účinek přípravku Norcuron:

-    některé léčivé přípravky, které Vám bude podávat lékař kvůli uspání během chirurgických zákroků (anestetika)

-    některé léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)

-    některé přípravky k léčbě deprese (lithium)

-    některé léčivé přípravky k léčbě srdečních chorob a vysokého krevního tlaku (chinidin, přípravky blokující vápníkový kanál, betablokátory)

-    léčivé přípravky zvyšující vylučování moče (diuretika)

-    projímadla obsahující soli hořčíku

-    dlouhodobé podávání kortikosteroidů (protizánětlivých léků) společně s přípravkem Norcuron

-    některé léčivé přípravky používané k    léčbě    žaludečních vředů (cimetidin)

-    lokální anestetika (lidokain)

-    akutní použití léčivých přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin)

Léčivé přípravky, které snižují účinek přípravku Norcuron:

-    chronické užívaní léčivých přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin a karbamazepin)

Léčivé přípravky s rozličným účinkem na přípravek Norcuron:

-    ostatní myorelaxancia

Norcuron může ovlivňovat účinek těchto léčivých přípravků:

-    účinek lokálních anestetik (lidokain)    může    být    zesílen

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Norcuron by měl být podáván těhotné nebo kojící ženě jen v případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že prospěch pro matku převýší možné riziko pro dítě.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Váš lékař Vás bude informovat, kdy je bezpečné řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje po podání přípravku Norcuron.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NORCURON POUŽÍVÁ

Kdy a jaké množství přípravku Norcuron by mělo být použito u dospělých a dětí všech věkových skupin

Dávkování určí vždy lékař. Přípravek dostanete před nebo během chirurgického zásahu. Obvyklá dávka je 0,08 až 0,1 mg bromidu vekuronia na kg tělesné hmotnosti. Její účinek se dostaví během 90 až 120 sekund. Během výkonu lékař zaznamenává, zda přípravek Norcuron ještě působí.

V případě, že je to nutné, dostanete ještě dodatečnou dávku. Dávka, kterou dostanete, závisí na mnoha faktorech. Ty zahrnují možné vzájemné působení s jinými léčivými přípravky, očekávanou dobu výkonu, Váš věk a zdravotní stav.

Jak podávat přípravek Norcuron

Norcuron není určen k tomu, abyste ho užíval(a) sám(a). Norcuron je podáván do žíly jako injekční roztok. Je podáván jako jednotlivá injekce nebo jako kontinuální (nepřetržitá, plynulá) infuze.

Injekce musí být podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud užijete více přípravku Norcuron než byste měl(a)

Lékařský personál bude pečlivě monitorovat Váš zdravotní stav po podání léčivého přípravku Norcuron, takže je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Norcuron.

Pokud se to stane, budete udržován(a) na umělém dýchání až do doby, kdy budete schopen/schopna dýchat opět sám/sama. Také je možno zrušit účinek podaného většího množství přípravku Norcuron a urychlit Vaše zotavení podáním látky, která působí opačně než Norcuron.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Norcuron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pozorované nežádoucí účinky obvykle méně časté nebo vzácné (v rozmezí 0,01-1 % pacientů) jsou:

•    Zrychlení srdeční činnosti (tachykardie)

•    Snížení krevního tlaku (hypotenze)

•    Snížení nebo zvýšení účinku přípravku Norcuron

•    Prodloužení myorelaxačního účinku přípravku Norcuron

Pozorované nežádoucí účinky obvykle velmi vzácné (méně než 0,01 % pacientů) jsou:

•    Reakce z přecitlivělosti, jako je dušnost, změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence, šok jako důsledek příliš malého krevního oběhu nebo změny na kůži (např. otok, zčervenání, vyrážka)

•    Zúžení průdušek (bronchospazmus)

•    Svalová ochablost

•    Dlouhotrvající svalová porucha je obyčejně pozorována při současném podávání přípravku Norcuron a kortikosteroidů (protizánětlivých léčivých přípravků) u těžce nemocných pacientů

•    Vyrážka nebo zarudnutí kůže nebo bolest v místě vpichu, otok obličeje

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK NORCURON UCHOVÁVAT

Přípravek Norcuron uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte Norcuron po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nepoužívejte Norcuron, jestliže zaznamenáte, že rekonstituovaný přípravek obsahuje částice nebo není čirý.

6. DALŠÍ INFORMACE

Norcuron obsahuje

Léčivá látka je: vecuronii bromidům

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol (E 421), hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina fosforečná (k úpravě pH)

Jak Norcuron vypadá a co obsahuje toto balení

Norcuron 4 mg obsahuje svalové myorelaxans v množství 4 mg v 1 ml.

Popis přípravku: bílý mikrokrystalický prášek

Balení po 10 ampulkách, každá obsahuje 4 mg bromidu vekuronia.

Držitel rozhodnutí o registraci

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko

Výrobce:

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko Schering-Plough, Eragny sur Epte, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.6.2013

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Rekonstituce:

Po přidání 1 ml vody na injekci vznikne izotonický roztok s pH 4 obsahující 4 mg bromidu vekuronia v 1 ml (4 mg/ml)

Alternativně lze dosáhnout roztoku o nižší koncentraci rozředěním přípravku Norcuron 4 mg v objemu větším než 4 ml těchto standardních infuzních roztoků:

•    5 % roztok glukózy

•    0,9 % roztok chloridu    sodného

•    Ringer-laktát roztok

•    Ringer-laktát roztok s    5    %    roztokem glukózy

•    5 % roztok glukózy s 0,9 % roztokem chloridu sodného

Kompatibility:

Jestliže je Norcuron ředěn vodou na injekci, může být výsledný roztok smíchán s následujícími infuzními roztoky balenými do PVC nebo do skla, až do koncentrace do 40 mg/l:

•    0,9 % roztok chloridu sodného

•    5 % roztok glukózy

•    Ringer roztok

•    Ringer roztok a 5 % glukóza

Výše zmíněný ředěný roztok může být rovněž aplikován do infuzního setu podávané infuze následujících tekutin:

•    Ringer-laktát roztok

•    Ringer-laktát roztok s    5 % roztokem glukózy

•    5 % roztok glukóza s 0,9 % roztok chloridu sodného

•    Haemaccel

•    Dextran-40 5 % v 0,9    % roztoku    chloridu sodného

Studie kompatibility s ostatními infuzními roztoky nebyly provedeny.

Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být Norcuron použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2° až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

5/5