SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norador 5mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Doramectinum 5 mg

Pomocné látky:

Brilantní modř FCF (E133) 0,007 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k nalévání na hřbet – pour-on

Světle modrý čirý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě skotu při napadení gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, očními hlísticemi, střečky, vešmi, všenkami, zákožkami a bodalkou malou.

Gastrointestinální hlístice (dospělci a čtvrté larvální stadium)

Ostertagia ostertagi (vč. inhibovaných larev)

O. lyrata¹

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. punctata¹

C. surnabada¹(syn. mcmasteri)

Bunostomum phlebotomum¹

Oesophagostomum radiatum

^{Trichuris spp1}

¹ dospělci

Plicnivky(dospělci a čtvrté larvální stadium)

Dictyocaulus viviparus

Oční hlístice(dospělci)

Thelazia spp

Střečci (parazitární stádia)

Hypoderma bovis, H. lineatum

Všenky

Damalinia (Bovicola) bovis

Vši

Haematopinus eurystemus,

Linognathus vituli,

Solenopotes capillatus

Zákožky

Psoroptes bovis,

Sarcoptes scabiei,

Chorioptes bovis

Bodalka malá

Haematobia irritans

Doba účinku

Přípravek chrání skot proti infekci nebo reinfekci následujícími parazity v uvedených obdobích.

Přípravek také dokáže eliminovat bodalku malou (Haematobia irritans) nejméně po 42 dnů po ošetření.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je určen k lokální aplikaci výhradně pro skot. Nelze podávat jiným druhům – může dojít k závažným nežádoucím účinkům, včetně úhynu u psů. Viz bod 4.5 i.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivoulátkunebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pouze pro vnější použití.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Podezřelé klinické případy rezistence na anthelmintika mají být vyšetřeny vhodnými testy (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů potvrzují rezistenci na konkrétní anthelmintikum, mělo by být použito anthelmintikum z jiné farmakologické třídy a s jiným mechanismem účinku.

Neaplikujte na kůži znečištěnou blátem nebo hnojem.

Terapeutická účinnost u ekto- a endoparazitů není ovlivněna silným deštěm (20 mm za hodinu), k němuž dojde ve 20 minutách před aplikací nebo 20 až 40 minut po ní. Vliv extrémních klimatických podmínek na účinnost přípravku není znám.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

i. Zvláštní opatření pro použití u zvířat.

Avermektiny nemusí být dobře snášeny necílovými druhy. K intoleranci s fatálním vyústěním došlo u psů, zvláště u kolií, staroanglických ovčáků a příbuzných plemen nebo kříženců a také u suchozemských a vodních želv. Dbejte, aby nedošlo k požití rozlitého přípravku a zamezte uvedeným zvířatům v přístupu k obalům.

K zamezení sekundárním reakcím způsobeným úhynem larev střečků v jícnu nebo páteři doporučujeme přípravek podávat na konci období jejich aktivity a dříve, než larvy dosáhnou místa, kde přejdou v klidové stádium. Správné načasování aplikace konzultujte s veterinárním lékařem.

ii. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem. Během práce s přípravkem nekuřte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Je třeba předejít kontaktu přípravku s uživatelem nebo jinými osobami. Při aplikaci používejte gumové rukavice a boty s nepromokavým povrchem. Ochranný oděv po použití omyjte. V případě náhodného kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo vodou a mýdlem. V případě zasažení očí, ihned oči vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.

Vysoce hořlavé – chraňte před zdroji zapálení.

iii. Další opatření

Doramektin je velmi toxický pro hnojní živočichy. Nebezpečí pro hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použítí doramektinu
(a přípravků stejné třídy antihelmintik) u skotu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se v místě vpichu mohou objevit malé kožní léze.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Nepoužívejte u dojnic, které nejsou v laktaci (ani u březích jalovic) během 60 dnů před otelením.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jenorázově se podává 500 µg doramektinu/kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti. Aplikuje se zevně podél středové linie hřbetu, a to v úzkém pruhu mezi kohoutkem a kořenem ocasu.

K podání správné dávky je třeba stanovit co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířete; zkontrolujte také přesnost dávkovacího zařízení.

Pokud budou zvířata přípravkem ošetřena hromadně, rozdělte je do skupin podle živé hmotnosti a na každou aplikujte správné množství, aby nedošlo k podání nedostatečných a nadměrných dávek.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování až pětinásobkem doporučené dávky nebyly pozorovány žádné klinické příznaky přisuzované doramektinu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 35 dnů

Nepoužívat u krav v laktaci využívaných k produkci mléka pro lidskou spotřebu, u zaprahlých krav nebo březích jalovic mléčného plemene, a to během 60 dnů před otelením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitika, insekticidy a repelenty/ endektocidy ATCvet kód: QP54AA03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doramektin je antiparazitikum typu fermentačního derivátu, které patří do třídy avermektinů a strukturálně je velmi blízké ivermektinu. Obě sloučeniny účinkují proti širokému spektru parazitů a způsobují obdobné ochrnutí u hlístic a parazitických členovců. U avermektinů nelze stanovit jediný způsob působení, mechanismus je však pravděpodobně stejný. U parazitických organismů je účinek zajišťován prostřednictvím specifického vazebného místa pro avermektin. Organismus na vazbu avermektinů fyziologicky reaguje zvýšením permeability membrán pro chloridové ionty. V nervové tkáni bezobratlých toto pak způsobuje příliv chloridových iontů do excitačního motorického neuronu (u hlístic) nebo svalových buněk (u členovců), hyperpolarizaci a zablokování přenosu signálu a následnou paralýzu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální plazmatická koncentrace doramektinu se u skotu objevuje asi 9 dní po lokálním podání přípravku. (Zjevný) poločas eliminace asi 10 dnů má za následek udržení dlouhodobé koncentrace doramektinu, která zvířata chrání před parazitární infekce a reinfekcí dlouhou dobu po ošetření.

5.3 Environmentální vlastnosti

Doramektin je velmi toxický pro vodní organismy. Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramektin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy. Vylučování potenciálně toxických hladin doramektinu může probíhat po několik týdnů po léčbě. Trus léčených zvířat obsahující doramektin může na pastvině snížit počet hnojních organismů, což může mít dopad na degradaci hnoje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Brilantní modř FCF (E133)

Cetearyl-ethylhexanoát

Isopropylalkohol

Čištěná voda

Trolamin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem.

Uchovejte v dobře uzavřeném původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Tento veterinární přípravek dostupný v následujících baleních:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/075/14-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 9. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.