Příbalový Leták

Noprex 52,5 Mikrogramů/H Transdermální Náplast

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Noprex 35 mikrogramů/h transdermální náplast Noprex 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast Noprex 70 mikrogramů/h transdermální náplast buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


[35 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg s rychlostí uvolňování 35 mikrogramů/h.

[52,5 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm2 obsahuje buprenorphinum 30 mg s rychlostí uvolňování 52,5 mikrogramů/h.

[70 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm2 obsahuje buprenorphinum 40 mg s rychlostí uvolňování 70 mikrogramů/h.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer387-2054 , adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 pm, tkaná polyesterová fólie , silikonizovaná pegoterátová fólie 100 pm, modrý inkoust


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


transdermální náplast

4    transdermální náplasti

5    transdermálních náplastí 8 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 16 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Ráno

Po

Ut

St

Čt

Pá

So

Ne

Čt

Pá

So

Ne

Po

Ut

St

Večer


Transdermální náplast by měla být vyměněna dvakrát týdně.

Vyberte si dvojici dnů, které Vám nejvíce vyhovují a označte si je na obale.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Noprex 35 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/280/16-C Noprex 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/281/16-C Noprex 70 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/282/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


noprex 35 pg/h noprex 52,5 pg/h noprex 70 pg/h


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Noprex 35 mikrogramů/h transdermální náplast Noprex 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast Noprex 70 mikrogramů/h transdermální náplast buprenorphinum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


[35 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg s rychlostí uvolňování 35 mikrogramů/h.

[52,5 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm2 obsahuje buprenorphinum 30 mg s rychlostí uvolňování 52,5 mikrogramů/h.

[70 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm2 obsahuje buprenorphinum 40 mg s rychlostí uvolňování 70 mikrogramů/h.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287 , silikonizovaná pegoterátová fólie 23 pm, tkaná polyesterová fólie, silikonizovaná pegoterátová fólie 100 pm, modrý inkoust


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 transdermální náplast

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Noprex 35 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/280/16-C Noprex 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/281/16-C Noprex 70 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/282/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


4