Sp.zn.sukls186394/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Noprex 35 mikrogramů/h transdermální náplast Noprex 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast Noprex 70 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Noprex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noprex používat

3.    Jak se přípravek Noprex používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Noprex uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Noprex a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Noprex je buprenorfin.

Přípravek Noprex je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek Noprex náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve. Buprenorfin je silný opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 4 dny. Přípravek Noprex není vhodný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noprex používat Nepoužívejte přípravek Noprex

-    jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6);

-    jestliže jste závislí na silných lécích proti bolesti (opioidech);

-    jestliže trpíte chorobami, při kterých máte, nebo můžete mít, velké dechové obtíže;

-    jestliže současně užíváte inhibitory monoamino-oxidázy (MAO - léky k léčbě deprese) nebo pokud jste tyto

léky užíval (a) během posledních 2 týdnů (viz „Užívání jiných přípravků“);

-    jestliže trpíte onemocněním myastenia gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);

-    jestliže trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po notorickém nadměrném pití

alkoholu nebo během jednorázové, těžké opilosti);

-    jste-li těhotná.

Přípravek Noprex se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků drogově závislých osob.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Noprex se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže j ste vypil(a) nadměrné množství alkoholu;

-    jestliže trpíte epileptickými záchvaty nebo křečemi;

-    jestliže je porušeno Vaše vědomí (mdloby, závrať) z neznámého důvodu;

-    jestliže jste v šokovém stavu (studený pot může být jedním z příznaků);

-    při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních mozku), když není dostupné umělé dýchání;

-    jestliže máte dechové obtíže nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat nebo zeslabovat. (viz „ Další léčivé přípravky a Noprex“);

-    je stliže Vaše j átra správně nefunguj í;

-    jestliže máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

-    Někteří lidé se mohou stát závislými, pokud užívají silné léky proti bolesti jako Noprex dlouhodobě. Při vysazení mohou mít abstinenční příznaky. (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Noprex“).

-    Horečka nebo vnější teplo mohou vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi než obvykle.

-    Vnější teplo může také zabránit tomu, aby transdermální náplast správně přilnula. Proto se nevystavujte vnějšímu teplu (např. v sauně, použitím infračervené lampy, elektrické dečky, zahřívací láhve) a poraďte se s lékařem, pokud máte horečku.

Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na anti-dopingové testy.

Děti a dospívající

Přípravek Noprex nesmí používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s používáním v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Noprex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

-    přípravek Noprex se nesmí používat současně s inhibitory monoamino-oxidázy (MAO - určité léky k léčbě deprese), nebo pokud jste užíval(a) tyto léky v posledních 2 týdnech.

-    přípravek Noprex může u někoho vyvolat pocit ospalosti, nevolnosti nebo mdloby nebo může zapříčinit zpomalení nebo oslabení dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být zesíleny, jsou-li současně užívány další léky, které mohou mít stejný účinek. Mezi tyto další léky patří ostatní silné léky proti bolesti (opioidy), určité léky na spaní, léky ke znecitlivění a léky používané při léčbě určitých psychických onemocnění jako jsou tzv. trankvilizéry, antidepresiva a neuroleptika.

-    účinek náplasti může být zesílen, jestliže je přípravek Noprex používán současně např. s léky proti infekcím (antibiotiky) nebo plísním (antimykotiky) obsahujícími např. erythromycin nebo ketokonazol) nebo léky proti HIV (obsahující např. ritonavir).

-    účinek přípravku Noprex může být zeslaben při současném užívání dalších léků. Mezi tyto léky patří např. dexamethason, léky na epilepsii (např. obsahující karbamazepin nebo fenytoin) nebo léky na tuberkulózu (např. rifampicin).

Přípravek Noprex s jídlem, pitím a alkoholem

Během používání přípravku Noprex nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesilovat některé nežádoucí účinky náplasti a nemusíte se cítit dobře. Zesílit účinky přípravku Noprex může rovněž pití šťávy z grapefruitu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dosud není dostatek zkušeností s používáním přípravku Noprex u těhotných. Z toho důvodu se nesmí přípravek Noprex během těhotenství používat.

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, může snižovat tvorbu mléka a vylučuje se do něj. Proto přípravek Noprex během kojení nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Noprex u Vás může vyvolat závratě a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste mohli v neočekávaných nebo náhlých situacích reagovat nepřiměřeně nebo nedostatečně rychle. To platí zejména:

-    na začátku léčby,

-    při změně dávkování,

-    při změně j iného analgetika na přípravek Noprex,

-    jestliže současně užíváte léky, které působí na mozek (centrální nervový systém),

-    jestliže pijete alkohol.

Jste-li takto ovlivněni, nesmíte během používání přípravku Noprex řídit nebo obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Noprex. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Noprex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Noprex je dostupný ve 3 silách: Noprex 35 mikrogramů/h, transdermální náplast; Noprex 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast; Noprex 70 mikrogramů/h, transdermální náplast.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro Vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku Noprex (způsobem, jak je podrobně popsáno níže) a vyměňujte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast dvakrát týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování výměny náplasti si udělejte poznámku na kalendáři na zevním obalu. Pokud Vám lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak prospěch z léčby přípravkem Noprex nebude úplný.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku Noprex.

Pacienti s onemocněním ledvin /dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněními ledvin a pacientů na dialýze nejsou žádné změny v dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti přípravku Noprex ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, budete pečlivěji sledováni.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Noprex by neměly používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Způsob podání

Náplast je určena pro transdermální použití.

Když se transdermální náplast nalepí na kůži, léčivá látka buprenorfin prochází přes kůži do krve.

Způsob použití

Než nalepíte náplast

-    Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostříhejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!

-    Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

-    Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud není Vaše kůže úplně suchá a chladná. Nenanášejte na vybrané místo žádné roztoky, krémy nebo masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti

-    1. krok: Každá náplast je uzavřena v sáčku.

Těsně před použitím otevřete sáček rozstřižením

podél uzavřeného okraje nůžkami. Vyjměte náplast ze sáčku.

-    2. krok: Lepicí strana náplasti je zakrytá průhlednou

krycí folií. Odlepte opatrně část folie. Snažte se nedotýkat přilnavé části náplasti.

3. krok: Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek krycí folie.

-    4. krok: Přitiskněte náplast na kůži dlaní asi po dobu

30 až 60 sekund. Ujistěte se, že náplast je na kůži nalepena celá, zvláště na okrajích.

-    5. krok: Po nalepení náplasti si umyjte ruce. Nepoužívejte mýdlo ani jiné mycí prostředky.

Nošení náplasti

Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve než je potřeba ji vyměnit, nepoužívejte znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti

-    Odstraňte starou náplast.

-    Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě.

-    Pečlivě ji zlikvidujte, mimo dohled a dosah dětí.

-    Nalepte novou náplast na jiné místo na kůži (jak je popsáno výše). Před nalepením náplasti na stejné místo nejméně jeden týden vyčkejte.

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem Noprex. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také „Účinky při ukončení léčby přípravkem Noprex“).

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Noprex je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Noprex, než jste měl(a)

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je ospalost, pocit na zvracení a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k oběhovému kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Noprex

Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nepoužívejte dvojnásobný počet transdermálních náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou dávku! Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Noprex

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Noprex příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Sdělí Vám, jaké jsou další možnosti, popř. zda můžete být léčeni jinými přípravky.

Někteří lidé mohou mít po náhlém ukončení dlouhodobého používání silných léků proti bolesti tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení užívání přípravku Noprex je velmi nízké. Pokud však cítíte nervozitu, úzkost, roztřesenost, jste-li přehnaně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obj eví-li se u Vás otok paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo v krku, který může způsobit dýchací nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zažloutnutí kůže nebo bělma, (nazývané žloutenka), odstraňte transdermální náplast a navštivte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti nejbližší nemocnice. Mohou to být příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

•    nauzea (pocit na zvracení)

•    zarudnutí, svědění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

•    závrať, bolest hlavy

•    dušnost

•    zvracení, zácpa

•    změny na kůži (vyrážka, obvykle při opakovaném podání), pocení

•    otoky (např. nohou), únava

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

•    zmatenost, poruchy spánku, neklid

•    různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po otupělost, poruchy oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps)

•    sucho v ústech

•    vyrážka

•    potíže při močení, retence moči (méně moči než obvykle)

•    malátnost

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

•    ztráta chuti k j í dlu

•    klamné představy jako halucinace, úzkost a noční děsy, snížený zájem o pohlavní život, obtížné soustředění, poruchy řeči, otupělost, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy (brnění, svědění, pálení)

•    poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček

•    návaly horka

•    dýchací potíže (respirační deprese)

•    pálení žáhy

•    kopřivka

•    potíže s erekcí

•    abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě nalepení náplasti

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

•    závažné alergické reakce (viz výše)

•    závislost, střídání nálad

•    svalové záškuby, poruchy vnímání chuti

•    „špendlíkové“ zornice (velmi zúžené)

•    bolest uší

•    abnormálně rychlý dech, škytavka

•    říhání

•    vřídky, malé puchýře

•    bolest na hrudi

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

V některých případech se objeví opožděné alergické reakce s patrnými známkami zánětu. V takovém případě přestaňte přípravek Noprex používat a navštivte svého lékaře.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z vysazení) po náhlém ukončení dlouhodobého užívání silných léků proti bolesti. Riziko vzniku příznaků z vysazení, při ukončeném používání náplasti přípravku Noprex, je malé. Avšak cítíte-li se neklidný(á), nervózní nebo roztřesený(á), nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spánkem nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Noprex uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Po odstranění náplasti ji přeložte na polovinu lepícími stranami dovnitř a stiskněte dohromady. Vraťte použitou náplast zpět do původního sáčku a opatrně transdermální náplast zlikvidujte.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Noprex obsahuje

- Léčivou látkou je buprenorphinum.

35 mikrogramů/h:

Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm² obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje buprenorphinum 35 mikrogramů za hodinu.

Pomocnými látkami j sou:

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054 .

Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287.

Separační folie mezi adhezivními vrstvami s a bez buprenorfinu: silikonizovaná pegoterátová fólie 23 pm. Krycí fólie: tkaná polyesterová fólie.

Snímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie 100 pm.

Modrý inkoust.

Jak přípravek Noprex vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna transdermální náplast je obdélníková béžově zbarvená se zaoblenými rohy a je potištěna.

35 mikrogramů/h:

"Buprenorphin" a "35 pg/h"

52,5 mikrogramů/h:

"Buprenorphin" a "52,5 pg/h"

70 mikrogramů/h:

"Buprenorphin" a "70 pg/h"

Jedna transdermální náplast je zatavena v jednom dětském bezpečnostním sáčku. Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 4, 5, 8, 10, 16 nebo 20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobce:

Tesa Labtec GmbH, Hamburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo	Buprenorphin Glenmark 35 Mikrogramm/ Stunde; 52,5 Mikrogramm/ Stunde; 70 Mikrogramm/ Stunde transdermales
Česká republika	Noprex 35 mikrogramů/h transdermální náplast Noprex 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast Noprex 70 mikrogramů/h transdermální náplast
Rumunsko	Noprex 35 micrograme/orá plasture transdermic Noprex 52,5 micrograme/orá plasture transdermic Noprex 70 micrograme/orá plasture transdermic
Slovenská republika	Noprex 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť Noprex 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť Noprex 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Velká Británie	Buprenorphine 35 micrograms/h; 52.5 microgram/h; 70 microgram/h transdermal patch

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.8.2016.

9