Sp.zn. sukls32426/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nogron 5 mg Nogron 20 mg Nogron 100 mg Nogron 140 mg Nogron 180 mg Nogron 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.    Nedávejte jej žádné    další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Nogron a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nogron užívat

3.    Jak se Nogron užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Nogron uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Nogron a k čemu se používá

Nogron obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorovou látkou.

Nogron se používá k léčbě pacientů se specifickými formami mozkových nádorů:

•    u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Nogron se používá nejprve

v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).

•    u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Nogron se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nogron užívat Neužívejte Nogron

•    jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorový léčivý přípravek, někdy zvaný DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

•    jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost. Váš lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nogron se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

•    Jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce zvaná zánět plic vlivem pneumocystis jiroveci (PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka), (s multiformním glioblastomem), můžete Nogron užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).

•    jestliže jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít infekci hepatitidy B. Je to proto, že temozolomid může způsobit opětovnou aktivitu infekce hepatitidy B, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před zahájením léčby důkladně kontrolováni svým lékařem na příznaky této infekce.

•    jestliže před zahájením léčby trpíte, nízkým počtem červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat další způsoby léčby. V některých případech může být nutné podávání přípravku Nogron zcela ukončit. V průběhu léčby budou prováděna pravidelná vyšetření Vaší krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Nogron na Vaše krevní buňky.

•    jelikož se u Vás může vyskytnout malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

•    jestliže se u Vás objeví nauzea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení. Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte Vašeho lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Nogron, dokud zvracení není pod kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.

•    jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.

•    jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Nogron.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali temozolomid, jsou k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nogron

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem Nogron nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacienti užívající Nogron, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též "Mužská plodnost" níže).

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Nogron přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomid může způsobit trvalou neplodnost. Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nemají počít dítě po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby. Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu léčby přípravkem Nogron se můžete cítit unavení či ospalí. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

Nogron obsahuje laktosu

Tvrdé tobolky přípravku Nogron obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař v minulosti sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto přípravku.

3. Jak se Nogron užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a doba trvání léčby

Vaši dávku přípravku Nogron Vám bude předepisovat Váš lékař na základě Vaší tělesné velikosti (výšky a tělesné hmotnosti), a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie.

V    některých případech můžete dostat další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Nogron, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:

Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka), bude se Vaše léčba skládat ze dvou fází:

•    nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby)

•    následuje léčba pouze přípravkem Nogron (monoterapeutická fáze léčby).

Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Nogron v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Nogron může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte. Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo. Potom začnete monoterapeutickou fázi.

V    průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Nogron budou lišit. Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každé trvá 28 dnů. Vaši novou dávku přípravku Nogron samotného budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů ("dny léčby") každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m². Poté dalších 23 dnů nebudete Nogron užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu. Po 28. dnu začne další cyklus. Budete opět užívat Nogron jednou denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez přípravku Nogron. Dávka přípravku Nogron se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, _jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající_pouze Nogron:

Léčebný cyklus s přípravkem Nogron trvá 28 dnů. Budete užívat pouze Nogron jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.

Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Nogron bude 200 mg/m² jednou denně prvních 5 dnů. Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, vaše první dávka přípravku Nogron bude 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Poté nebudete dalších 23 dnů Nogron užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

Po 28. dnu začne další cyklus. Budete opět užívat Nogron jednou denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Nogron.

Před každým novým léčebným cyklem bude vyšetřena Vaše krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Nogron upravena. Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus vaši dávku upravit.

Jak se Nogron užívá

Užívejte předepsanou dávku přípravku Nogron jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku (tobolky) polykejte celou (celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky v mg). Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).

Síla	Barva víčka tobolky
Nogron 5 mg	zelená
Nogron 20 mg	oranžová
Nogron 100 mg	nachově červená
Nogron 140 mg	modrá
Nogron 180 mg	čokoládově hnědá
Nogron 250 mg	bílá

Ujistěte se, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

•    kolik tobolek potřebujete každý den léčby užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).

•    které dny jsou Vaše dny léčby.

Zopakujte si se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.

Vždy užívejte Nogron přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nogron, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Nogron, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Nogron

Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

•    závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),

•    nekontrolované krvácení,

•    záchvaty (křeče),

•    horečka,

•    silná neustupující bolest hlavy.

Podávání temozolomidu může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (chudokrevnosti), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím. Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho podávání.

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:

Temozolomid v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu

Pacienti užívající temozolomid v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze temozolomidem. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa, nauzea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, únava.

Časté (postihují až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závrať, křeče, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo přerušovaný spánek, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otoky dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, otok obličeje nebo svalová slabost, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace, poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, ušní šelest, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, nadýmání, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třes, změny barvy jazyka, změna čichu, žízeň, zubní potíže.

Monoterapie temozolomidem u opakovaného výskytu nebo postupujícího nádoru

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (neutropenie nebo lymfopenie, trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nauzea (žaludeční nevolnost), zácpa, únava.

Časté (postihují až 1 z 10 osob): pokles tělesné hmotnosti, ospalost, závrať, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třes, pacient se celkově necítí dobře, bolest, změny chuti.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob): snížený počet krevních buněk (všech buněk-pancytopenie, červených krvinek-anémie, bílých krvinek-leukopenie).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní vyrážka, alergické reakce (včetně anafylaktického šoku/otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla (potíže s polykáním), dýchací potíže, extrémní únava, kopřivka, apod./nebo angioedém /svědění, vyrážka (kopřivka), červené skvrny na rukou, chodidlech a hrdle, otok hrdla a jazyka, otok kolem očí a rtů, potíže s dýcháním a polykáním).

Jiné nežádoucí účinky:

Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů. Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.

Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech. Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.

U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků. Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Velmi vzácně existuje u pacientů užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.

Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) cytomegalovirové infekce a infekce virem hepatitidy B.

Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus (úplavice močová, narušení hospodaření organismu s vodou). Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Nogron uchovávat

HDPE lahvička

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Sáček

5 mg, 20 mg

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce.

Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Nogron obsahuje

-    Léčivou látkou je temozolomidum. Jedna 5mg tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

-    Léčivou látkou je temozolomidum. Jedna 20mg tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

-    Léčivou látkou je    temozolomidum.    Jedna 100mg tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum    100    mg.

-    Léčivou látkou je    temozolomidum.    Jedna 140mg tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum    140    mg.

-    Léčivou látkou je    temozolomidum.    Jedna 180mg tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum    180    mg.

-    Léčivou látkou je    temozolomidum.    Jedna 250mg tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum    250    mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová.

Tobolka, velikost 0:

5 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132)

20 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

100 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), indigokarmín (E132)

140 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132)

180 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

250 mg: želatina, oxid titaničitý (E171)

Černý potisk:

šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172). Jak Nogron vypadá a co obsahuje toto balení

Nogron 5 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (zelené neprůhledné víčko / bílé neprůhledné tělo) na těle s číslem 5 tištěným černým inkoustem.

Nogron 20 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (oranžové neprůhledné víčko / bílé neprůhledné tělo) na těle s číslem 20 tištěným černým inkoustem.

Nogron 100 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (nachově červené neprůhledné víčko / bílé neprůhledné tělo) na těle s číslem 100 tištěným černým inkoustem.

Nogron 140 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (modré neprůhledné víčko / bílé neprůhledné tělo) na těle s číslem 140 tištěným černým inkoustem.

Nogron 180 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (čokoládově hnědé neprůhledné víčko / bílé neprůhledné tělo) na těle s číslem 180 tištěným černým inkoustem.

Nogron 250 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (bílé neprůhledné víčko / bílé neprůhledné tělo) na těle s číslem 250 tištěným černým inkoustem.

HDPE lahvička

Bílá, neprůhledná HDPE lahvička s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem s polyesterovou síťkou a vysoušedlem obsahující 5 tobolek.

Sáčky

Papírové sáčky jsou složené z lineárního nízkohustotního polyethylenu (vnější vrstva), hliníku a kopolymeru ethylenu a kyseliny akrylové (vnitřní vrstva). Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je dodáván v krabičce. Krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobci

EirGen Pharma Limited, Westside, Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Genepharm Group 18^th Km Marathon Avenue, 153 51 Pallini, Řecko Millmount Healthcare Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath, Irsko Millmount Healthcare Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irsko EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko	Nogron 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), hard capsules
Bulharsko	HorpoH 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), Kancyau, TBtpgu
Česká republika	Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)
Maďarsko	Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), kemény kapszula
Polsko	Nogron
Rumunsko	Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), capsule
Slovenská republika	Nogron 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.7.2015

Stránka 9 z 9