Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21377/2011 a příloha ke sp.zn.sukls91574/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele Noflamen 15 mg

tablety

meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Noflamen a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Noflamen užívat

3.    Jak se Noflamen užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Noflamen uchovávat

6.    Obsah balení a další informace.

1. Co je Noflamen a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Noflamen je meloxicamum, patřící do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).

Indikace:

•    krátkodobá léčba bolesti u bolestivých degenerativních kloubních onemocnění, někdy provázených zánětem (osteoartróza);

•    dlouhodobá symptomatická léčba chronického polyartikulárního zánětu (revmatoidní artritida);

•    dlouhodobá symptomatická léčba zánětlivých onemocnění páteře (ankylozující spondylitida).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Noflamen užívat Neužívejte Noflamen

-    jestliže jste alergický/á na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Může se rozvinout zkřížená alergie na deriváty kyseliny acetylsalicylové a jiné nesteroidní protizánětlivé léky;

-    jestliže u Vás došlo k vývoji příznaků astmatu, angioneurotického edému (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání), kopřivky nebo nosních polypů

(důsledek nosního zánětu, který může bránit průchodnosti nosu) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv;

-    jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství;

-    jestliže máte v anamnéze krvácení do trávicího ústrojí nebo perforaci (proděravění) související s dřívější léčbou podobnými léky proti bolesti (NSAID);

-    v případech aktivního vředu žaludku nebo opakujícího se dvanáctníkového vředu/krvácení v anamnéze;

-    při těžké poruše činnosti jater;

-    při těžkém selhání ledvin bez dialýzy;

-    jestliže trpíte poruchami krvácení nebo se u Vás v minulosti vyskytlo cerebrovaskulární krvácení (krvácení do mozku);

-    při těžkém srdečním selhání;

-    jste-li dítě nebo mladistvý mladší 16 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Noflamen se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Léky jako je Noflamen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (infarkt myokardu) nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), poraďte se o vhodnosti léčby s lékařem nebo lékárníkem.

-    Po použití přípravku Noflamen byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

-    Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).

-    Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

-    Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.

-    Pokud se u Vás po použití přípravku Noflamen vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza , nesmíte léčbu přípravkem Noflamen nikdy znovu zahájit.

-    Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte Noflamen užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Opatření při užívání:

-    jestliže máte obtíže s ledvinami, játry nebo srdcem (hypertenze a/nebo srdeční selhání), popř. trpíte zadržováním tekutin;

-    jestliže jste trpěl(a) zažívacími obtížemi (např. žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy);

-    jestliže současně užíváte léčiva, která mohou zvýšit riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení, např. perorální steroidy, některá antidepresiva (typu SSRI, t.j. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), látky, které zabraňují srážení krve jako kyselina acetylsalicylová nebo warfarin;

-    jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida);

-    jestliže máte cukrovku;

-    během současné léčby diuretiky;

-    jestliže Vám někdy byly zjištěny vysoké hladiny draslíku v krvi;

-    jestliže jste pokročilejšího věku;

- jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

Pokud se Vás vyjmenované případy týkají, poraďte se svým lékařem o vhodné léčbě.

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutní bolest.

Noflamen, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, může zakrýt příznaky současně probíhajících infekčních onemocnění. Pokud zpozorujete příznaky infekce nebo zhoršení příznaků, informujte svého lékaře.

Noflamen může ovlivnit plodnost žen. Proto, pokud plánujete otěhotnět, máte potíže s otěhotněním, nebo podstupujete vyšetření na neplodnost, mělo by být zváženo přerušení podávání meloxikamu.

U starších pacientů, slabých a oslabených jedinců jsou nežádoucí účinky častěji hůře snášeny a vyžadují pečlivé sledování. Zvláštní pozornost vyžadují starší pacienti, u kterých jsou častěji poškozeny funkce ledvin, jater a srdce.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení do trávicího traktu, vzniku vředů a perforací, které mohou být smrtelné.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 16 let by neměli Noflamen užívat.

Další léčivé přípravky a Noflamen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky se mohou s přípravkem Noflamen vzájemně ovlivňovat.

Kortikosteroidy a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (včetně salicylátů) - kombinované používání s přípravkem Noflamen může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

Perorální antikoagulancia nebo jiné léky, které předcházejí tvorbě krevních sraženin, jako je kyselina acetylsalicylová, tiklopidin, klopidogrel nebo injekční přípravky s heparinem (obvykle ve formě podkožní injekce, v nemocnici možnost kontinuální infúze) nebo trombolytika (ta se používají pouze při neodkladné léčbě v nemocnici) - souběžné podávání s přípravkem Noflamen zvyšuje riziko krvácení. Pokud se ukáže, že není možné se vyvarovat kombinaci těchto léků s přípravkem Noflamen, je nutné pečlivé monitorování antikoagulačních účinků.

Při kombinovaném použití lithia a nesteroidních protizánětlivých léků bylo hlášeno zvýšení plazmatických koncentrací lithia.

Stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky může meloxikam také zhoršovat škodlivé účinky methotrexátu na krvetvorné orgány.

Antikoncepce: bylo hlášeno, že nesteroidní protizánětlivé léky snižují účinnost nitroděložních tělísek.

Pokud se přípravek Noflamen podává současně s diuretiky, je důležité zabezpečit dostatečný příjem tekutin a před zahájením léčby je třeba zkontrolovat činnost ledvin. Nesteroidní protizánětlivé léky rovněž blokují syntézu prostaglandinů s vasodilatačním účinkem, a proto mohou snižovat terapeutickou účinnost některých antihypertenziv (inhibitory ACE, vazodilatancia, diuretika).

Cholestyramin váže meloxikam v gastrointestinálním traktu, čímž urychluje vylučování meloxikamu.

V průběhu kombinované léčby cyklosporinem (nebo takrolimem) a přípravkem Noflamen je nezbytné kontrolovat činnost ledvin.

Existuje možnost lékové interakce mezi přípravkem Noflamen aperorálními antidiabetiky.

Současné používání některých léků na depresi zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRIs) může zvyšovat riziko krvácení.

Noflamen s jídlem a pitím

Tablety se mají užívat s jídlem.

Těhotenství a kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Noflamen se nesmí užívat v třetím trimestru těhotenství.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství smíte užívat přípravek Noflamen pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře.

Noflamen může ovlivnit plodnost žen. Proto, pokud plánujete otěhotnět, máte potíže s otěhotněním, nebo podstupujete vyšetření na neplodnost, mělo by být zváženo přerušení podávání meloxikamu.

Užívání přípravku Noflamen během kojení se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné specifické studie účinků meloxikamu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se však jako nežádoucí účinky vyskytnou poruchy vidění nebo ospalost, závratě nebo jiné poruchy centrální nervové soustavy, doporučuje se zdržet se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Noflamen obsahuje laktosu

Noflamen 15 mg obsahuje 28,50 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) v jedné tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře ještě předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Noflamen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající (starší 16 let) je:

Exacerbace osteoartrózy

7,5 mg denně, dávka může být zvýšena na 15 mg denně.

Revmatoidní artritida

15 mg/den, dávka může být snížena na 7,5 mg/den.

Ankylozující spondylitida

15 mg/den, dávka může být snížena na 7,5 mg/den.

Váš lékař určí dávku podle závažnosti onemocnění, Vaší anamnézy a po zvážení Vašich případných současných onemocnění.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Noflamen lze používat pouze k léčbě dospělých a dospívajících (nad 16 let).

NEPŘEKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/den (jedna tableta přípravku Noflamen 15 mg denně).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli ze stavů uvedených pod nadpisem “Upozornění a opatření”, může Vám lékař omezit dávku na 7,5 mg jednou denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Noflamen se zapíjejí vodou nebo jinou tekutinou a užívají se během jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Noflamen, než jste měl(a)

Je mimořádně důležité dodržovat předepsané dávkování. Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned zavolejte svému lékaři nebo se obraťte na pohotovost v nejbližší nemocnici.

Příznaky po akutním předávkování nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolesti v nadbřišku, které při podpůrné péči obvykle ustoupí. Může se vyskytnout krvácení do trávicího ústrojí. Těžká otrava může vést k vysokému krevnímu tlaku, akutnímu selhání ledvin, ke změnám v testech činnosti jater, útlumu dechu, kómatu, křečím, kardiovaskulárnímu kolapsu a srdeční zástavě. Anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce, které způsobují dýchací obtíže nebo závratě) byly hlášeny při léčebném užívání nesteroidních protizánětlivých léků a mohou se vyskytnout i při předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Noflamen

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Noflamen

Užívání přípravku Noflamen svévolně neukončujte, protože by se Vaše onemocnění mohlo vrátit do předchozího stadia, jako před léčbou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Léky jako je Noflamen mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu”) nebo mozkové příhody.

Nejčastější nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu.

Jedná se o gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou vést k úmrtí, zejména u starších osob. Pokud máte v anamnéze vřed nebo gastrointestinální krvácení, musíte všechny neobvyklé břišní příznaky hlásit lékaři. Toto se zvýšenou měrou týká starších osob.

Bez ohledu na Vaši anamnézu, pokud v průběhu podávání přípravku Noflamen pocítíte bolest břicha nebo pokud máte dehtovitě zbarvenou stolici (zejména černá stolice se současnou bolestí břicha může být známkou krvácení do trávicího ústrojí, ale může být zapříčiněna některými potravinami, např. špenátem, šťovíkem nebo krvavou tlačenkou), musíte lék vysadit a neprodleně se obrátit na svého lékaře. Totéž musíte udělat v případě, kdy na počátku léčby přípravkem Noflamen pocítíte dušnost, zpozorujete kopřivku na celém těle, kožní vyrážku nebo puchýře. Může se jednat o velmi vzácné, ale dosti závažné nežádoucí reakce (např. hypersenzitivní reakci, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu).

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000)

Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10000)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lvmfatického systému Méně časté: anémie (chudokrevnost);

Vzácné: abnormální počet bílých krvinek nebo krevních destiček;

Velmi vzácné: případy agranulocytózy (nedostatek jistého typu bílých krvinek).

Poruchy imunitního systému

Méně časté: alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní;

Není známo: těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat mdloby, dušnost (dechová nedostatečnost) a kožní reakce (anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce).

Psychiatrické poruchy

Vzácné: poruchy nálady, noční můry;

Není známo: stavy zmatenosti, poruchy orientace.

Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy;

Méně časté: vertigo (pocit točení hlavy), ospalost.

Poruchy oka

Vzácné: poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: vertigo (pocit točení hlavy);

Vzácné: tinitus (zvuky v uchu).

Srdeční _ poruchy Vzácné: palpitace

V souvislosti s léčbou NSAID bylo hlášeno selhání srdce.

Cévní poruchy

Méně časté: zvýšení krevního tlaku, návaly.

Respirační, hrudní a mediastinální _poruchy

Vzácné: záchvaty astmatu u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: trávicí obtíže, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, zácpa, plynatost, průjem;

Méně časté: krvácení do trávicího ústrojí (způsobující průjmovitou, dehtovitě zbarvenou stolici), zánět nebo bolest v ústech, gastritida, říhání;

Vzácné: kolitida, gastroduodenální vředy, zánět jícnu;

Velmi vzácné: gastrointestinální perforace (proděravění střevní stěny);

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: změny testů činnosti jater;

Velmi vzácné: zánět jater (hepatitida).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: angioedém, svědění, vyrážka;

Vzácné: urtikarie (kopřivka); byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), (viz bod 2)

Velmi vzácné: bulózní dermatitida, erythema multiforme;

Není známo: otok okolo očí, rtů a obličeje, vyrážky způsobené vystavením se slunečnímu záření (fotosenzitivní reakce).

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: zadržování soli a vody, zvýšené hladiny draslíku v krvi, změny testů činnosti ledvin; Velmi vzácné: selhání ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: otoky způsobené zadržováním tekutin včetně otoku dolních končetin

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Noflamen uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Noflamen obsahuje

-    Léčivou látkou je meloxicamum 15 mg v jedné tabletě.

-    Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K-25, dihydrát citronanu sodného, krospovidon typ B, 28,50 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) v jedné 15mg tabletě, mikrokrystalická celulosa.

Jak Noflamen vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, téměř bez zápachu, z jedné strany stylizované „E“ a kód „362“, z druhé strany s půlicí rýhou.

10 nebo 20 tablet v OPA/Al/PVC//Al blistrech, v papírové krabičce s příbalovou informací.

Držitel rozhodnutí o registraci EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.

MAĎARSKO

Tento léčivý přípravek byl schválen ve členských státech EU pod následujícími názvy:

Polsko	Noflamen 7,5 mg tabletki Noflamen 15 mg tabletki
Rumunsko	Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate Slovenská republika Noflamen 7,5 mg, tablety Noflamen 15 mg, tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.6.2012.

Strana 8 (celkem 8)