Nobivac Rl
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac RL injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (1 ml):
Léčivé látky:
Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum min. 3 IU;
Leptospira interrogans inactivatum, sérovary
- canicola (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD80*
- icterohaemorrhagiae (phyl. 820K) min. 40 PD80*
* 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu
Adjuvans:
Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al3+/ml
Excipiens:
Thiomersal 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené L. interrogans, sérovary
canicola a icterohaemorrhagiae.
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine 3 týdny po základní vakcinaci a proti leptospiróze
4 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity:
Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u leptospirové složky.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s
potenciálním zdrojem infekce.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Před použitím protřepejte.
Používejte pouze sterilní jehlu a stříkačku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle se může objevit slabá hypersenzitivní reakce, tak jako je to možné v případě
aplikace jakékoli cizorodé bílkoviny. Tyto typy reakcí většinou spontánně odezní. Místní
reakce omezeného rozsahu může nastat během prvních několika dní po vakcinaci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcínu Nobivac RL lze použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady Nobivac pro psy.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Aplikuje se subkutánně jedna dávka (1ml).
Před aplikací nechejte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a dobře protřepejte.
Vakcinační schéma:
Základní vakcinace:
Zahájení vakcinace ve věku 8 týdnů
Věk 8/9 týdnů Nobivac Lepto nebo Nobivac RL (v případě výskytu vztekliny v okolí)
Věk 12 týdnů Nobivac RL
Zahájení vakcinace ve věku 12 a více týdnů
Věk 12 týdnů Nobivac RL
Věk 14/15 týdnů Nobivac Lepto
Revakcinace:
Doporučuje se každoroční revakcinace proti leptospiróze.
Revakcinovat proti vzteklině vakcínami řady Nobivac lze po třech letech.
Vakcinace/revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz jenejvyšší v (pozdním)
létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí dávku vakcíny
Nobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené
v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QI07AL01, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Vodná suspenze obsahující inaktivované, na aluminium fosfát absorbované antigeny. Tyto antigeny
navodí u cílových zvířat specifickou imunitu, aniž by se pomnožily. Po aplikaci do těla vakcinovaného
jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí
onemocnění po nakažení terénní infekcí. Navození imunity je podpořeno adjuvans.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
fosforečnan hlinitý
thiomersal
hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s lyofilizovanými
vakcínami řady Nobivac pro psy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) obsahující jednu dávku (1 ml) nebo 10 dávek (10 ml) uzavřená
halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET)krabičky obsahující 10 x 1 ml (1 dávka), 1 x 10
ml (10 dávek), 10 x 10 ml (10 dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. Registrační číslo(a)
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
02/1994; prodloužení 30.5.2000; 19.3.2004, 24.2.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5