Nobivac Rl
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobivac RL injekční suspenze
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac RL injekční suspenze
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce (1 ml):
Léčivé látky:
Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum min. 3 IU;
Leptospira interrogans inactivatum, sérovary
- canicola (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD80*
- icterohaemorrhagiae (phyl. 820K) min. 40 PD80*
* 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu
Adjuvans:
Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al3+/ml
Excipiens:
Thiomersal 0,1 mg
4. INDIKACE
Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené L. interrogans, sérovary
canicola a icterohaemorrhagiae.
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine 3 týdny po základní vakcinaci a proti leptospiróze
4 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity:
Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u leptospirové složky.
5. KONTRAINDIKACE
Žádné.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se může objevit slabá hypersenzitivní reakce, tak jako je to možné v případě aplikace
jakékoli cizorodé bílkoviny. Tyto typy reakcí většinou spontánně odezní. Místní reakce omezeného
rozsahu může nastat během prvních několika dní po vakcinaci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikuje se subkutánně jedna dávka (1ml).
Vakcinační schéma:
Základní vakcinace:
Zahájení vakcinace ve věku 8 týdnů
Věk 8/9 týdnů Nobivac Lepto nebo Nobivac RL (v případě výskytu vztekliny v okolí)
Věk 12 týdnů Nobivac RL
Zahájení vakcinace ve věku 12 a více týdnů
Věk 12 týdnů Nobivac RL
Věk 14/15 týdnů Nobivac Lepto
Revakcinace:
Doporučuje se každoroční revakcinace proti leptospiróze.
Revakcinovat proti vzteklině vakcínami řady Nobivac lze po třech letech.
Vakcinace či revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz je nejvyšší v
(pozdním) létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí dávku
vakcíny Nobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.
Poznámka
Primární vakcinace proti vzteklině se aplikuje nejdříve ve 12 týdnu stáří. Pokud je primovakcinace
provedena dříve, potom musí být opakována po 12. týdnu stáří, 2-4 týdny po první vakcinaci.
Primovakcinace proti leptospiróze se skládá ze dvou aplikací provedených v odstupu 2-4 týdnů.
Štěňata by měla být před prvním očkováním proti leptospiróze ve věku alespoň 8 týdnů.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Řádně protřepejte. Používejte
pouze sterilní jehlu a stříkačku.
Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s
potenciálním zdrojem infekce.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu vícedávkové lahvičky: 10 hodin
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Lze použít během březosti a laktace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Vakcínu Nobivac RL lze použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady Nobivac pro psy.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s lyofilizovanými
vakcínami řady Nobivac pro psy.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2015
15. DALŠÍ INFORMAC
Velikosti balení
Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET)krabičky obsahující 10 x 1 ml (1 dávka), 1 x 10
ml (10 dávek), 10 x 10 ml (10 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4