Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Lepto injekční suspenze pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (1 ml)

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospir:

- L. interrogans sérová skupina Canicola

sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000) 800-1900 E.U./ml*

- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Copenhageni (kmen 820K) 750-1500 E.U./ml*

* ELISA jednotky v in vitro testu účinnosti dle článku EP 0447

Excipiens:

Thiomersal 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti leptospiróze způsobené zárodky Leptospira interrogans, séroskupinami Canicola a Icterohaemorrhagiae.

Nástup imunity: 4 týdny

Trvání imunity: 1 rok

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s potenciálním zdrojem infekce.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Používejte pouze sterilní vybavení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně se může vyskytnout mírná, dočasná hypersenzitivní reakce. Během několika prvních dnů po vakcinaci se může v místě aplikace objevit ohraničená místní reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bylo prokázáno, že vakcína je bezpečná pro použití u březích fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínami série Nobivac (Nobivac DHPPi, Nobivac DHP, Nobivac Puppy DP, Nobivac DH, Nobivac PPi, Nobivac Parvo C, Nobivac Pi, Nobivac Rabies).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka o objemu 1 ml se aplikuje subkutánně za obvyklých aseptických opatření.

Případně lze vakcínu Nobivac Lepto použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady Nobivac

pro psy.

Základní vakcinace: Všichni psi, kteří nebyli dříve vakcinováni, se vakcinují dvakrát v intervalu 2-4 týdny. Štěňata by měla být ve věku nejméně 6 týdnů před tím, než obdrží první dávku.

Revakcinace: každoročně.

Vakcinace/revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz je nejvyšší v (pozdním) létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí dávku vakcíny Nobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci dvojnásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.

ATCvet kód: QI07AB01

Inaktivovaná vakcína ve formě vodné suspenze obsahující kmeny Leptospira interrogans, séroskupiny Canicola a Icterohaemorrhagiae, které jsou zodpovědné za leptospirózu psů. Tyto antigeny navodí u cílových zvířat specifickou imunitu, aniž by se pomnožily. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Pro navození dostatečné chráněnosti je nezbytná primovakcinace s revakcinací. Chráněnost se vyvine do 28 dnů po primovakcinaci a trvá po dobu jednoho roku. Doporučuje se každoroční revakcinace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný

chlorid draselný

mléčnan sodný

chlorid vápenatý

thiomersal

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) obsahující 1 ml nebo 10 ml uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Balení: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 ml, 50 x 1 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/380/91-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12/1991, 29. 1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

DALŠÍ INFORMACE:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.