PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac Lepto, injekční suspenze pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Lepto injekční suspenze pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (1 ml)

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospir:

- L. interrogans sérová skupina Canicola

sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000) 800-1900 E.U./ml*

- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Copenhageni (kmen 820K) 750-1500 E.U./ml*

* ELISA jednotky v in vitro testu účinnosti dle článku EP 0447

Excipiens:

Thiomersal 0,1 mg

4. INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti leptospiróze způsobené zárodky Leptospira interrogans, séroskupinami Canicola a Icterohaemorrhagiae.

Nástup imunity: 4 týdny

Trvání imunity: 1 rok

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se může vyskytnout mírná, dočasná hypersenzitivní reakce. Během několika prvních dnů po vakcinaci se může v místě aplikace objevit ohraničená místní reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka o objemu 1 ml se aplikuje subkutánně za obvyklých aseptických opatření.

Případně lze vakcínu Nobivac Lepto použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady Nobivac pro psy.

Základní vakcinace: Všichni psi, kteří nebyli dříve vakcinováni, se vakcinují dvakrát v intervalu 2-4 týdny. Štěňata by měla být ve věku nejméně 6 týdnů před tím, než obdrží první dávku.

Revakcinace: každoročně.

Vakcinace/revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz jenejvyšší v (pozdním) létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí dávku vakcíny Nobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Řádně protřepejte. Používejte pouze sterilní jehlu a stříkačku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravé psy. Vakcinaci by mělo předcházet adekvátní klinické vyšetření.

Po dobu 14 dnů po vakcinaci předcházejte kontaktu pacienta s potenciálním zdrojem infekce.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínami série Nobivac (Nobivac DHPPi, Nobivac DHP, Nobivac Puppy DP, Nobivac DH, Nobivac PPi, Nobivac Parvo C, Nobivac Pi, Nobivac Rabies).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Bylo prokázáno, že vakcína je bezpečná pro použití u březích fen.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 10 x 1 ml, 50 x 1 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.