SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobivac KC

Lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem

Léčivé látky:

Bordetella bronchiseptica(B-C2) 10^8,0- 10^9,7CFU^*,

Virus parainfluensis canis (Cornell) 10^3,0 - 10^5,8TCID₅₀^** v jedné dávce (0,4 ml rozpuštěné vakcíny).

*kolonie tvořící jednotka

** 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem.

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů v období zvýšeného rizika, ke snížení klinických příznaků typických pro psincový kašel způsobený Bordetella bronchiseptica a virem parainfluenzy psů a ke snížení šíření viru parainfluenzy psů.

Nástup imunity:

Proti Bordetella bronchiseptica: 72 hodin po vakcinaci

Proti parainfluenze psů: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 1 rok

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Vakcinovat pouze zdravé psy.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen Bordetella bronchisepticaaž po dobu 6 týdnů a

vakcinační kmen parainfluenzy psů několik dnů po vakcinaci.

Imunosupresivní léky mohou narušit rozvoj aktivní imunity a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků způsobených živými vakcinačními kmeny.

Kočky, prasata a nevakcinovaní psi mohou reagovat na vakcinační kmeny mírnými a přechodnými respiračními příznaky. Další zvířata, jakou jsou králíci a malí hlodavci, nebyla testována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a vakcinovanými zvířaty během 6 týdnů po vakcinaci.

Po manipulaci s vakcínou dezinfikovat ruce a pracovní nářadí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Den po vakcinaci se především u citlivých a velmi mladých štěňat může objevit mírný výtok z očí a nosu doprovázený dušností, kýcháním a/nebo kašlem. Tyto příznaky jsou většinou přechodného charakteru, někdy však mohou přetrvávat až po dobu 4 týdnů. U zvířat se závažnějšími příznaky je doporučována vhodná antibiotická léčba.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nesmí se aplikovat současně s jinými intranazálními přípravky a během antibiotické léčby.

Pokud jsou do jednoho týdne po vakcinaci aplikovány antibiotika, je třeba vakcinaci opakovat po ukončení antibiotické léčby.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s živými vakcínami série Nobivac proti psince, infekční hepatitidě způsobené psím adenovirem typu 1, parvoviru psů a respiračním onemocněním způsobených psím adenovirem typu 2, pokud jsou registrovány, a s inaktivovanou vakcínou série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené L. interrogansséroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogansséroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovaru Copenhageni, L.interrogansséroskupiny Australis sérovaru Bratislava a L.kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovaru Bananal/Lianguang.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Rozpouštědlo nechte ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Vakcína se připraví aseptickým rozpuštěním lyofilizátu v přiloženém sterilním rozpouštědle Nobivac Diluent. Po přidání rozpouštědla dobře protřepejte.

Sejme se injekční jehla a intranazálně se přímo špičkou stříkačky aplikuje 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do jedné nosní dírky.

K podání vakcíny je možné použít také aplikátor, který se nasadí na špičku stříkačky.

Vakcinační schéma:

Vakcinovat psy od věku minimálně 3 týdnů. V případě souběžného podání (ne smícháním)vakcíny Nobivac KC s dalšími vakcínami řady Nobivac, jak je uvedeno v bodu 4.8., nesmí být psi mladší, než je minimální doporučený věk pro vakcinaci těmito vakcínami.

Nevakcinovaní psi by měli dostat jednu dávku vakcíny nejpozději 3 týdny před předpokládaným obdobím zvýšeného rizika k zajištění chráněnosti proti antigenům obsažených ve vakcíně. K zajištění chráněnosti proti Bordetella bronchiseptica by nevakcinovaní psi měli dostat jednu dávku vakcíny alespoň 72 hodin před předpokládaným obdobím zvýšeného rizika.(viz. také bod 4.5.Zvláštní opatření pro použití)

Doporučuje se každoroční revakcinace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U velmi mladých citlivých štěňat se po předávkování mohou objevit příznaky onemocnění horních cest dýchacích jako je mírný a přechodný výtok z očí a nosu, kýchání a kašlání. Tyto příznaky se mohou objevit den po vakcinaci a přetrvávat po dobu až 4 týdnů.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé bakteriální a virové vakcíny

ATC vet kód: QI07AF01

Živá lyofilizovaná vakcína obsahující živé bakterie Bordetella bronchiseptica, kmen B-C2, a živý virus parainfluenzy psů, kmen Cornell.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity proti psincovému kašli psů navozením tvorby protilátek proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí. Plná chráněnost proti Bordetella bronchiseptica nastupuje již 72 hodin po aplikaci. Doporučuje se vakcinaci opakovat před každou expozicí (rizikovým obdobím např. dočasného ubytování v psích hotelích, na výstavách apod.), nejméně však jednou ročně.

hydrolyzovaná želatina

pankreatininem hydrolyzovaný kasein

sorbitol

chlorid sodný

hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

dihydrogenfosforečnan draselný

Rozpouštědlo (Nobivac Diluent):

voda na injekci

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Diluent dodávaného pro použití s přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (ve formě lyofilizátu):

27 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 1 hodiny.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).

3 ml skleněná lahvička typ I (Ph.Eur.) s lyofilizátem, uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí, skleněná lahvička typ I (Ph.Eur.) se sterilním rozpouštědlem (Nobivac Diluent).

Velikost balení:

Kartónová nebo polyethylen-tereftalátová (PET) krabička obsahující 5x1 dávku lyofilizátu + 5x1 dávku rozpouštědla.

Aplikátor není součástí balení a je k dispozici na vyžádání u zástupce společnosti nebo distributorů.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/074/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24.11.2000, 5. 9. 2005, 8.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.