Nobivac Kc
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobivac KC lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac KC
lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky:
Bordetella bronchiseptica(B-C2) 108,0- 109,7CFU*,
Virus parainfluensis canis (Cornell) 103,0 - 105,8TCID50** v jedné dávce (0,4 ml rozpuštěné vakcíny).
*kolonie tvořící jednotka
** 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
4. INDIKACE
Aktivní imunizace psů proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů v období zvýšeného rizika, ke snížení klinických příznaků typických pro psincový kašel způsobený Bordetella bronchiseptica a virem parainfluenzy psů a ke snížení šíření viru parainfluenzy psů.
Nástup imunity:
Proti Bordetella bronchiseptica: 72 hodin po vakcinaci
Proti parainfluenze psů: 3 týdny po vakcinaci
Trvání imunity: 1 rok
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Den po vakcinaci se především u citlivých a velmi mladých štěňat může objevit mírný výtok z očí a nosu doprovázený dušností, kýcháním a/nebo kašlem. Tyto příznaky jsou většinou přechodného charakteru, někdy však mohou přetrvávat až po dobu 4 týdnů. U zvířat se závažnějšími příznaky je doporučována vhodná antibiotická léčba.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikuje se 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do jedné nosní dírky.
Vakcinační schéma:
Vakcinovat psy od věku minimálně 3 týdnů. V případě souběžného podání (ne smícháním)vakcíny Nobivac KC s dalšími vakcínami řady Nobivac, jak je uvedeno v bodu 11., nesmí být psi mladší, než je minimální doporučený věk pro vakcinaci těmito vakcínami.
Nevakcinovaní psi by měli dostat jednu dávku vakcíny nejpozději 3 týdny před předpokládaným obdobím zvýšeného rizika k zajištění chráněnosti proti antigenům obsažených ve vakcíně. K zajištění chráněnosti proti Bordetella bronchiseptica by nevakcinovaní psi měli dostat jednu dávku vakcíny alespoň 72 hodin před předpokládaným obdobím zvýšeného rizika. (viz. také bod 12 Zvláštní upozornění)
Doporučuje se každoroční revakcinace.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozpouštědlo nechte ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Vakcína se připraví aseptickým rozpuštěním lyofilizátu v přiloženém sterilním rozpouštědle Nobivac Diluent. Po přidání rozpouštědla dobře protřepejte.
Sejme se injekční jehla a intranazálně se přímo špičkou stříkačky aplikuje 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do jedné nosní dírky.
K podání vakcíny je možné použít také aplikátor, který se nasadí na špičku stříkačky.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 1 hodiny
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravé psy.
Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen Bordetella bronchisepticaaž po dobu 6 týdnů a
vakcinační kmen parainfluenzy psů několik dnů po vakcinaci.
Kočky, prasata a nevakcinovaní psi mohou reagovat na vakcinační kmeny mírnými a přechodnými respiračními příznaky. Další zvířata, jakou jsou králíci a malí hlodavci, nebyla testována.
Imunosupresivní léky mohou narušit rozvoj aktivní imunity a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků způsobených živými vakcinačními kmeny.
Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a vakcinovanými zvířaty během 6 týdnů po vakcinaci.
Po manipulaci s vakcínou dezinfikovat ruce a pracovní nářadí.
Lze použít během březosti.
Nesmí se aplikovat současně s jinými intranazálními přípravky a během antibiotické léčby.
Pokud jsou do jednoho týdne po vakcinaci aplikovány antibiotika, je třeba vakcinaci opakovat po ukončení antibiotické léčby.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit se živými vakcínami série Nobivac proti psince, infekční hepatitidě způsobené psím adenovirem typu 1, parvoviru psů a respiračním onemocněním způsobených psím adenovirem typu 2, pokud jsou registrovány, a s inaktivovanou vakcínou série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené L. interrogansséroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogansséroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovaru Copenhageni, L.interrogansséroskupiny Australis sérovaru Bratislava a L.kirschneri seroskupiny Grippotyphosa sérovaru Bananal/Liangguang.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Diluent dodávaného pro použití s přípravkem.
U velmi mladých citlivých štěňat se po předávkování mohou objevit příznakyonemocněníhorníchcest dýchacíchjako je mírný a přechodný výtok z očí a nosu, kýcháníakašlání. Tyto příznakyse mohou objevit denpo vakcinaciapřetrvávat po dobu až4týdnů.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Velikost balení: 5x1 dávka lyofilizátu + 5x1 dávka rozpouštědla
Aplikátor není součástí balení a je k dispozici na vyžádání u zástupce společnosti nebo distributorů.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
3