SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobilis MG 6/85 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

Jedna dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:

Léčivá(é) látka(y)

Živý atenuovaný Mycoplasma gallisepticum(kmen MG 6/85): 10^6,9- 10^8,5CFU¹

¹ kolonie formující jednotky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

Pelety téměř bílé nebo nažloutlé barvy.

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí (budoucí nosnice)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace budoucích nosnic k redukci zánětů vzdušných vaků a lézí horních cest dýchacích způsobených zárodkem Mycoplasma gallisepticum.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci. Trvání imunity bylo stanoveno za použití typické šarže obsahující 7,5 log₁₀CFU.

4.3 Kontraindikace

Neaplikovat 4 týdny před a během snášky. Není určeno pro budoucí chovný materiál.

4.4 Zvláštní upozornění

Nepoužívejte antibiotika nebo jiné látky se známou antimikrobiální aktivitou inhibující Mycoplasma gallisepticum.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Nedoporučuje se vakcinovat za přítomnosti (sub)klinické infekce M. gallisepticum.

Po vakcinaci může být vakcinační kmen Mycoplasma gallisepticum MG 6/85 izolován u ptáků po dobu nejméně 15 týdnů. Je třeba dbát na zabránění šíření vakcinačního kmene na jiné ptactvo kromě kuřat a krůt, jako jsou pernatá zvěř, husy a kachny.

Po vakcinaci dochází k sérokonverzi.

Vakcinační kmen může být rozlišen od divokého typu Mycoplasma gallisepticum pomocí rutinní DNA analýzy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem se vyvarovat zasažení kůže a očí stejně jako inhalaci nebo spolknutí používáním osobních ochranných prostředků skládajících se z masky, rukavic a ochrany očí. Po vakcinaci si umýt a dezinfikovat ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Viz část 4.3.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis MS Live (v členských zemích kde je přípravek registrován). Před mísením vakcín čtěte příbalovou informaci pro Nobilis MS Live. Mísený přípravek nepoužívat 4 týdny před začátkem snášky a v době snášky. Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo předávkování mísených vakcín se neliší od těch, popsaných pro samotnou vakcínu Nobilis MG 6/85. Prokázaná účinnost vakcíny mísené s Nobilis MS Live se neliší od té, která byla popsána pro samotnou vakcínu Nobilis MG 6/85.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Po rekonstituci aplikovat 1 dávku vakcíny rozprašováním (jemným sprejem) kuřatům (budoucím nosnicím) od věku 6 týdnů.

Po prvním otevření spotřebovat celý obsah lahvičky.

Příprava vakcíny:

1. Používejte pouze čistou, chladnou, nechlórovanou, přednostně destilovanou vodu s teplotou nižší

než 25°C. Objem vody pro rekonstituci má být dostatečný pro zajištění rovnoměrného rozložení při

sprejování na drůbež. Objem může kolísat v závislosti na počtu vakcinovaných

ptáků a na systému řízení, ale doporučeno je množství vody 250- 400 ml pro 1000 dávek. Při

určení potřebného množství vody následujte pokyny výrobce postřikovače.

2. Otevírejte lahvičku ponořenou pod vodou.

3. Odstraňte víčko a zátku z lahvičky.

4. Při použití mísené vakcíny opakujte kroky 2 a 3 se stejnou vodou za použití lékovky Nobilis MS

Live obsahující stejný počet dávek.

Aplikace

1. Vakcinujte pomocí zařízení, které je způsobilé pro vytváření jemného spreje (velikost částic: < 100

µm). Vakcinační suspenze má být rozptýlena rovnoměrně na správný počet ptáků ze vzdálenosti

přibližně 40 cm.

2. Do postřikovače nedávejte žádné desinfekční prostředky, odstředěné mléko nebo jiné látky

zhoršující působení vakcíny v postřikovacím zařízení.

3. Vypněte všechny ventilátory a uzavřete vzduchové přívody po dobu vakcinace sprejem.

4. Po použití postřikovač důkladně očistěte podle pokynů výrobce.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh zvířat.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá mykoplazmová vakcína pro drůbež

ATCvet kód: QI01AE03

Ke stimulaci aktivní imunity proti Mycoplasma gallisepticum.

chlorid sodný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

natrium hydrogen glutamát

sacharóza

NZ-amine AS

hydrolyzát laktalbumínu

želatina

voda na injekci

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny Nobilis MS Live nebo rozpouštědla doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Jedna skleněná lahvička o obsahu 20 ml z hydrolytického skla typu I obsahující 1000 dávek lyofilizátu v papírové krabičce. Lahvička je uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 1000 dávkami lyofilizátu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

V České republice zastupuje společnost Intervet s.r.o.

8. Registrační číslo(a)

97/058/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13.8.2003 / 8.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.