PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NOBILIS MG 6/85

lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis MG 6/85 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:

Živý atenuovaný Mycoplasma gallisepticum (kmen MG 6/85): 10^6,9 - 10^8,5 CFU¹

¹ kolonie formující jednotky

4. INDIKACE

Aktivní imunizace budoucích nosnic k redukci zánětů vzdušných vaků a lézí horních cest dýchacích, způsobených zárodkem Mycoplasma gallisepticum.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci. Trvání imunity bylo stanoveno za použití typické šarže obsahující 7,5 log₁₀ CFU.

5. KONTRAINDIKACE

Neaplikovat 4 týdny před a během snášky. Není určeno pro budoucí chovný materiál.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (budoucí nosnice)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci aplikovat 1 dávku vakcíny rozprašováním (jemným sprejem) kuřatům (budoucím nosnicím) od věku 6 týdnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po prvním otevření spotřebovat celý obsah lahvičky.

Příprava vakcíny:

1. Používejte pouze čistou, chladnou, nechlórovanou, přednostně destilovanou vodu s teplotou

nižší než 25°C. Objem vody pro rekonstituci má být dostatečný pro zajištění rovnoměrného

rozložení při sprejování na drůbež. Objem může kolísat v závislosti na počtu vakcinovaných

ptáků a na systému řízení, ale doporučeno je množství vody 250-400 ml pro 1000 dávek. Při

určení potřebného množství vody následujte pokyny výrobce postřikovače.

2. Otevírejte lahvičku ponořenou pod vodou.

3. Odstraňte víčko a zátku z lahvičky.

4. Při použití mísené vakcíny opakujte kroky 2 a 3 se stejnou vodou za použití lékovky Nobilis

MS Live obsahující stejný počet dávek.

Aplikace:

1. Vakcinujte pomocí zařízení, které je způsobilé pro vytváření jemného spreje (velikost částic:

< 100 µm). Vakcinační suspenze má být rozptýlena rovnoměrně na správný počet ptáků ze

vzdálenosti přibližně 40 cm.

2. Do postřikovače nedávejte žádné desinfekční prostředky, odstředěné mléko nebo jiné látky

zhoršující působení vakcíny v postřikovacím zařízení.

3. Vypněte všechny ventilátory a uzavřete vzduchové přívody po dobu vakcinace sprejem.

4. Po použití postřikovač důkladně očistěte podle pokynů výrobce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte antibiotika nebo jiné látky se známou antimikrobiální aktivitou inhibující Mycoplasma gallisepticum.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem se vyvarovat zasažení kůže a očí stejně jako inhalaci nebo spolknutí používáním osobních ochranných prostředků skládajících se z masky, rukavic a ochrany očí. Po vakcinaci si umýt a dezinfikovat ruce.

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Nedoporučuje se vakcinovat za přítomnosti (sub)klinické infekce M. gallisepticum.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny Nobilis MS Live nebo rozpouštědla doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

Po vakcinaci může být vakcinační kmen Mycoplasma gallisepticum MG 6/85 izolován u ptáků po dobu nejméně 15 týdnů. Je třeba dbát na zabránění šíření vakcinačního kmene na jiné ptactvo kromě kuřat a krůt, jako jsou pernatá zvěř, husy a kachny. Po vakcinaci dochází k sérokonverzi.

Vakcinační kmen může být rozlišen od divokého typu Mycoplasma gallisepticum pomocí rutinní DNA analýzy.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis MS Live (v členských zemích kde je přípravek registrován). Před mísením vakcín čtěte příbalovou informaci pro Nobilis MS Live. Mísený přípravek nepoužívat 4 týdny před začátkem snášky a v době snášky. Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo předávkování mísených vakcín se neliší od těch, popsaných pro samotnou vakcínu Nobilis MG 6/85. Prokázaná účinnost vakcíny mísené s Nobilis MS Live se neliší od té, která byla popsána pro samotnou vakcínu Nobilis MG 6/85.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 1000 dávkami lyofilizátu.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.