PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis E. coli inac injekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Escherichia coli F11-antigen 68,3 mg, Escherichia coli FT-antigen 68,3 mg.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci brojlerů proti kolibacilóze prostřednictvím vakcinace masných rodičů.

Protilátky proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vejci přenáší na potomstvo vakcinovaných

rodičů. Tyto protilátky pomáhají chránit embrya a brojlerová kuřata proti následkům kolibacilózy.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinují se pouze zdravé kusy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zdravých kusů bez klinických reakcí. Ojediněle lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci mírné

zduření v místě aplikace.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívá se během snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka 0,5 ml na kus.

Aplikuje se subkutánně na dorsální straně krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny.

Vakcinační program: Vakcinují se masné nosnice ve věku 6-12 týdnů. Revakcinace ve věku 14-18

týdnů. Interval mezi vakcinacemi nejméně 6 týdnů.

Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Lékovku důkladně protřepejte před použitím a pravidelně během použití.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po dvojnásobné dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny, ATCvet kód: QI01AB05

Aktivními složkami jsou fimbriový antigen F11 a flagelární toxin (FT). Oba antigeny se podílí na

virulenci kmenů E. coli způsobujících kolibacilózu drůbeže. Antigeny jsou včleněny do vodní fáze

olejové emulze pro navození prodloužené stimulace imunity.

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince přípravek stimuluje tvorbu specifických protilátek proti

antigenům obsaženým ve vakcíně. Tyto protilátky se vejci přenáší na potomstvo vakcinovaných

rodičů a pomáhají chránit embrya a brojlerová kuřata proti následkům kolibacilózy.

Pro vytvoření dostatečné imunity u chovného materiálu trvající po celou dobu běžné snášky (přibližně

trvající 55 týdnů) je nezbytné dodržet doporučenou revakcinaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

tekutý parafin

polysorbát 80

sorbitanoleát

chlorid sodný

roztok formaldehydu

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 10 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C),

Chraňte před mrazem

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená nitrylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou

hliníkovou pertlí.

Balení: 500 ml (1000 dávek).

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/019/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24.4.2001, 21.2.2006, 3.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.