PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis E. coli inac injekční emulze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis E. coli inac injekční emulze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Účinné látky: každá dávka (0,5 ml) obsahuje 68,3 mg F11-antigenu a 68,3 mg FT-antigenu zárodku

Escherichia coli.

Pomocné látky: tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitanoleát, chlorid sodný, roztok formaldehydu, voda na injekci.

4. INDIKACE

Pasivní imunizace brojlerů proti kolibacilóze prostřednictvím vakcinace masných rodičů.

Protilátky proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vejci přenáší na potomstvo vakcinovaných

rodičů. Tyto protilátky pomáhají chránit embrya a brojlerová kuřata proti následkům kolibacilózy.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U zdravých kusů bez klinických reakcí. Ojediněle lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci mírné

zduření v místě aplikace.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka 0,5 ml na kus.

Aplikuje se subkutánně na dorsální straně krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny.

Vakcinační program: Vakcinují se masné nosnice ve věku 6-12 týdnů. Revakcinace ve věku 14-18

týdnů. Interval mezi vakcinacemi nejméně 6 týdnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Lékovku důkladně protřepejte před použitím a pravidelně během použití.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

Vakcinujte pouze zdravé kusy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem.

Po otevření spotřebujte do 10 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Jen pro zvířata!

Nepoužívá se během snášky.

Nemísit s jinými veterinárním léčivým přípravkem.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Charakteristika

Inaktivovaná, subjednotková vakcína obsahující F11-antigen a FT-antigen zárodku Escherichia coli v

olejové emulzi. Vakcína obsahuje jako konzervans 0,05 % formalínu.

Imunologické údaje

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince přípravek stimuluje tvorbu specifických protilátek proti

antigenům obsaženým ve vakcíně. Tyto protilátky se vejci přenáší na potomstvo vakcinovaných

rodičů a pomáhají chránit embrya a brojlerová kuřata proti následkům kolibacilózy.

Pro vytvoření dostatečné imunity u chovného materiálu trvající po celou dobu běžné snášky je

nezbytné dodržet doporučenou revakcinaci.

Velikost balení. 500 ml (1000 dávek)