PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nisamox 40/10 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky v 1 tabletě:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 40,0 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 10,0 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis: Růžové tablety s centrální rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Nisamox tbl. jsou určeny pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných jak mikroorganismy grampozitivních rodů Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp., a mikroorganismy gramnegativními, rodů Escherichia spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lignieresii u psů a koček.

Nisamox tbl. jsou určeny k léčbě infekčních dermatitid (hlubokých i povrchových pyodermií), infekcí měkkých tkání (abscesů, zánětů análních váčků), gingivitid, enteritid, infekcí respiratorního a urogenitálního traktu psů a koček.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin. Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést na ke křížovým reakcím na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti na peniciliny anebo jste by informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.

V případě rozvinutí alergických reakcí (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc!

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Nisamox tbl. jsou určeny pro perorální podání (přímo do dutiny ústní nebo v krmivu) u psů a koček. Obecná doporučená dávka je 12,5 mg účinných látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Dávkování – počet tablet dvakrát denně při živé hmotnosti:

1-2 kg ž.hm.: 1/2 tablety; 3 –5 kg ž.hm.: 1 tableta; 6-9 kg ž.hm.: 2 tablety; 10-13 kg ž.hm.: 3 tablety a 14 –19 kg ž.hm.: 4 tablety. Při těžkých infekcích respiračního traktu lze užít dvojnásobnou dávku.

Doba podávání: Běžné infekce 5-7 dní, infekce respiratorního traktu 8-10 dní, chronické dermatitidy 10-20 dní, chronické cystitidy 10-28 dní.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria - peniciliny

ATCvet kód: QJ01CR02

Amoxicillin je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny penicilíny.

Amoxicillin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním a gramnegativním baktériím. Beta-laktamová antibiotika zabraňují tvorbě buněčné stěny bakterií prostřednictvím interference v konečném stádiu syntézy peptidoglykanů.Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. Jsou baktericidní, ale způsobují lýzu pouze u množících se buněk. Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Její struktura se vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta-laktámového jádra. Klavulanová kyselina je inhibitorem beta-laktamázy působící zpočátku kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární beta-laktamázy.

Amoxicillin je v kombinaci s účinným inhibitorem beta-laktamáz kyselinou klavulanovou vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně beta-laktamázu produkujících kmenů.

Antibakteriální spektrum přípravku Nisamox tbl. zahrnuje mikroorganismy rodů Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp., Escherichia spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lignieresii.

Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného množství, typ a mechanismy možné rezistence jsou v souladu s The Rules Governing Medicines in the European Community Article 13.a (ii) of Council Directive 2001/82/EC (Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.

Účinné látky Nisamox tbl. jsou po aplikaci relativně rychle absorbovány. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkovému stavu organismu.

Hladiny aktivních substancí v plazmě – c _max:

Amoxicillinum ( ut amoxicillinum trihydricum) 6,30 mikrogram/ml

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 0,69 mikrogram /ml

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Kopovidon

Magnesium-stearát

Mikrokrystalická celulóza

Uhličitan vápenatý

Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr obsahující 10 tablet. Vnější obal papírová skládačka.

Balení: 1 x 10 tablet.; 10 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Co Down

Severní Irsko, BT35 6PU

Spojené království

8. Registrační číslo

96/033/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

27. 7. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2011