Nifencol 300 Mg/Ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nifencol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Prevence a léčba infekcí respiračního traktu způsobených Histophilus somni,. Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

Preventivní léčba smí být zahájena až poté, kdy se ve stádě prokáže výskyt onemocnění.

Prasata:

Léčba akutního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje antimikrobní konzervační látky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u selat o hmotnosti nižší než 2 kg.

Veterinární léčivý přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a při jeho použití by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí, ihned zasaženou oblast opláchněte velkým množstvím vody. Po použití si umyjte ruce.

V případě přecitlivělosti na propylenglykol nebo polyethylenglykoly přípravek nepoužívejte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu může během léčby dojít ke sníženému příjmu potravy a k přechodnému změknutí výkalů. Stav léčených zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje.

Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku může v místě injekčního podání vyvolat zánětlivé léze, které přetrvávají po dobu 14 dnů.

Ve velmi vzácných případech byl u skotu zaznamenán anafylaktický šok.

U prasat jsou často pozorovanými nežádoucími účinky přechodný průjem nebo perianální nebo rektální erytém či otok, takto může být postiženo až 50% zvířat. Tyto účinky lze pozorovat po dobu jednoho týdne. V terénních podmínkách přibližně 30% léčených prasat vykazuje po dobu jednoho týdne nebo déle po podání druhé dávky pyrexii (40°C) spojenou s mírnou depresí nebo mírnou dyspnoe.

V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až pěti dnů.

Zánětlivé léze mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Skot:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Prasata:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití u prasat není doporučováno během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot: intramuskulární nebo subkutánní podání.

Prasata: intramuskulární podání.

Skot:

Léčebné podání

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu / kg ž.hm. (1 ml přípravku / 15 kg) podat dvakrát s odstupem 48 hodin s použitím jehly o velikosti 16 G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg ž.hm. (2 ml přípravku / 15 kg) jednorázové podání při použití jehly o velikosti 16 G.

Preventivní podání

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg ž.hm. (2 ml přípravku / 15 kg) jednorázové podání při použití jehly o velikosti 16 G.

Prasata

15 mg florfenikolu / kg ž.hm. (1 ml přípravku / 20 kg) podat dvakrát s odstupem 48 hodin s použitím jehly o velikosti 16 G.

Objem přípravku podaný na jedno místo injekční aplikace by neměl pro obě cesty podání (i.m. a s.c.) přesáhnout 10 ml u skotu a 3 ml u prasat.

Pro oba cílové druhy injekci podávat pouze od oblasti krku.

Pro zajištění správného dávkování je třeba určit živou hmotnost zvířat co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po aplikaci druhé injekce. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby, s použitím jiného přípravku nebo jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.

Před odebráním každé dávky očistěte zátku. Použijte suché sterilní stříkačky a jehly.

Zátku lahvičky nepropichujte více než 25 krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu může během léčby dojít ke sníženému příjmu potravy přechodnému změknutí výkalů. Stav léčených zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje.

U prasat bylo pozorováno snížení příjmu krmiva, dehydratace a snížení přírůstku hmotnosti po podání trojnásobku doporučené dávky a více. Po podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo zaznamenáno i zvracení.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: po i.m. aplikaci (20 mg/kg ž. hm., dvakrát): 30 dnů

po s.c. aplikaci (40 mg/kg ž.hm., jednou): 44 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum anebo jsou v období zaprahnutí.

Prasata:

Maso: 18 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí prostřednictvím inhibice syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.

Florfenikol je považován za bakteriostatickou látku, ale in vitro studie prokazují baktericidní aktivitu proti bovinním kmenům Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni a proti porcinním kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida, nejčastěji izolovaným bakteriálním patogenům vyvolávajícím onemocnění dýchacích cest.

Hodnoty MIC₉₀ pro florfenikol pro bovinní a porcinní respirační patogeny

Mikroorganismy	MIC₉₀ (µg/ml)
Skot
Mannheimia haemolytica	1
Pasteurella multocida	0,5
Histophilus somni	0,5
Prasata
Actinobacillus pleuropneumoniae	1
Pasteurella multocida	0,5

Patogeny byly izolovány u klinických případů bovinních a porcinních respiračních onemocněních ve Francii, Španělsku, UK, Německu, Irsku, Dánsku, Rakousku, Belgii a Holandsku v letech 2004 až 2008.

Hraniční koncentrace CLSI : S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml a R ≥ 8 µg/ml

Na rozdíl od chloramfenikolu, florfenikol nenese riziko vyvolání na dávce nezávislé aplastické anémie u člověka. Organismy rezistentní na chloramfenikol a thiamfenikol prostřednictvím shodných mechanismů rezistence transacetylací jsou méně vnímavé k rezistenci vůči florfenikolu. Avšak v ojedinělých případech kmenů pasteurell ze skotu a prasat byla pozorována zkřížená rezistence na chloramfenikol a florfenikol zprostředkovaná genem (floR), který kóduje efluxní protein a který je nesen na plazmidech..

Rezistence na florfenikol a další antimikrobika látky byla zjištěna u Salmonella typhimurium, která vyvolává onemocnění z potravin a ko-rezistence na florfenikol a další antimikrobika (např. ceftiofur) byla zjištěna u mikroorganizmů z čeledi Enterobacteriaceae.

5.2 Farmakokinetické údaje

U skotu

Intramuskulární podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg vede k udržení účinných hladin v krvi skotu po dobu 48 hodin. Maximální průměrná plazmatická koncentrace (C_max) 3,37 µg/ml je dosažena za 3,3 hodin (T_max) po podání. Průměrná plazmatická koncentrace 24 hodin po podání byla 0,77 µg/ml.

Subkutánní podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg vede k udržení účinných hladin v krvi skotu (tj. nad MIC₉₀ hlavních respiračních patogenů) po dobu 63 hodin. Maximální plazmatická koncentrace (C_max) přibližně 5 µg/ml je dosažena přibližně za 5,3 hodin (T_max) po podání. Průměrná plazmatická koncentrace, 24 hodin po podání, je přibližně 2 µg/ml.

Poločas eliminace byl 18,3 hodin.

U prasat

Intravenózně podaný florfenikol má u prasat průměrnou plazmatickou clearance 5,2ml/min/kg a průměrný distribuční objem 948 ml/kg. Průměrný terminální poločas vylučování je 2,2 hodiny.

Po úvodním intramuskulárním podání florfenikolu, je maximální plazmatické koncentrace 3,8 až 13,6 mikrogramů/ml dosaženo po 1,4 hodinách a koncentrace se snižují s terminálním biologickým poločasem 3,6 hodin. Po druhém intramuskulárním podání, je maximální plazmatické koncentrace 3,7 až 3,8 mikrogramů/ml dosaženo po 1,8 hodinách.

Plazmatické koncentrace klesají pod 1 mikrogram/ml, tedy pod MIC₉₀ pro cílové patogeny prasat, 12 až 24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu naměřené v plicní tkáni odrážejí plazmatické koncentrace: poměr koncentrace v plicní tkáni k plazmatické koncentraci je přibližně 1.

Po intramuskulárním podání u prasat je florfenikol rychle vylučován, a to primárně močí. Florfenikol je z velké části metabolizován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon

Propylenglykol

Makrogol 300

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polypropylénová injekční lahvička o objemu 100 ml nebo 250 ml uzavřená bromobutylovou zátkou s flip-off hliníkovým uzávěrem.

Lahvička (100 ml nebo 250 ml) je samostatně balena v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 BARCELONA

SPAIN

8. Registrační číslo(a)

96/004/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12. 1. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis