B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nifencol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 BARCELONA

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MEVET S.A.U

Pol. Ind. El Segre, P.410

25191 LleidaŠpanělsko

Distribuuje:

WERFFT, spol. sr.o.

Kotlárská 53

60200 Brno

Česká Republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nifencol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Čirý slabě nažloutlý roztok

4. INDIKACE

Skot:

Prevence a léčba infekcí respiračního traktu způsobených Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

Preventivní léčba smí být zahájena až poté, kdy se ve stádě prokáže výskyt onemocnění.

Prasata:

Léčba akutního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat zvířatům, která měli alergickou reakci po předchozím podání florfenikolu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu může během léčby dojít ke sníženému příjmu potravy a k přechodnému změknutí výkalů. Stav léčených zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje.

Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku podání přípravku může v místě injekčního podání vyvolat zánětlivé léze, které přetrvávají po dobu 14 dnů.

Ve velmi vzácných případech byl u skotu zaznamenán anafylaktický šok.

U prasat jsou často pozorovanými nežádoucími účinky přechodný průjem a/nebo perianální nebo rektální erytém či otok, takto může být postiženo až 50% zvířat. Tyto účinky lze pozorovat po dobu jednoho týdne. V terénních podmínkách přibližně 30% léčených prasat vykazuje po dobu jednoho týdne nebo déle po podání druhé dávky pyrexii (40°C) spojenou s mírnou depresí nebo mírnou dyspnoe.

V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až pěti dnů.

Zánětlivé léze mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: intramuskulární nebo subkutánní podání.

Prasata: intramuskulární podání.

Skot:

Léčebné podání

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu / kg ž.hm. (1 ml přípravku / 15 kg) podat dvakrát s odstupem 48 hodin s použitím jehly o velikosti 16 G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg ž.hm. (2 ml přípravku / 15 kg) jednorázové podání při použití jehly o velikosti 16 G.

Preventivní podání

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg ž.hm. (2 ml přípravku / 15 kg) jednorázové podání při použití jehly o velikosti 16 G.

Prasata

15 mg florfenikolu / kg ž.hm. (1 ml přípravku / 20 kg) podat dvakrát s odstupem 48 hodin s použitím jehly o velikosti 16 G.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem přípravku podaný na jedno místo injekční aplikace by neměl pro obě cesty podání (i.m. a s.c.) přesáhnout 10 ml u skotu a 3 ml u prasat.

Pro oba cílové druhy injekci podávat pouze od oblasti krku.

Pro zajištění správného dávkování je třeba určit živou hmotnost zvířat co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po aplikaci druhé injekce. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby, s použitím jiného přípravku nebo jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.

Před odebráním každé dávky očistěte zátku. Použijte suché sterilní stříkačky a jehly.

Zátku lahvičky nepropichujte více než 25 krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: po i.m. aplikaci: 30 dnů

po s.c. aplikaci: 44 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum anebo jsou v období zaprahnutí.

Prasata:

Maso: 18 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje antimikrobní konzervační látky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u selat o hmotnosti nižší než 2 kg.

Veterinární léčivý přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a při jeho použití by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí, ihned zasaženou oblast opláchněte velkým množstvím vody. Po použití si umyjte ruce.

V případě přecitlivělosti na propylenglykol nebo polyethylenglykoly přípravek nepoužívejte.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Skot:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Prasata:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití u prasat není doporučováno během březosti a laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

U skotu může během léčby dojít ke sníženému příjmu potravy přechodnému změknutí výkalů. Stav léčených zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje.

U prasat bylo pozorováno snížení příjmu krmiva, dehydratace a snížení přírůstku hmotnosti po podání trojnásobku doporučené dávky a více. Po podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo zaznamenáno i zvracení.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Krabička s jednou 100 ml lahvičkou.

Krabička s jednou 250 ml lahvičkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.