sp.zn.sukls165471/2010, sukls165472/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nicotine Perrigo 2mg pastilky Nicotine Perrigo 4mg pastilky

Lisované pastilky

(nicotini resinas)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nicotine Perrigo musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•    Pokud se vaše příznaky zhoršují, nebo přetrvávají déle než 6 měsíců, musíte vyhledat lékaře

•    Jestliže některé nežádoucí účinky jsou závažné nebo se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, vyhledejte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Nicotine Perrigo a k čemu se používá

2.    Než začnete tento přípravek užívat

3.    Jak se Nicotine Perrigo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Nicotine Perrigo uchovávat

6.    Další informace

1.    Co je Nicotine Perrigo a k čemu se používá

Nicotine Perrigo je přípravek k odvykání kouření. Tento typ léčby se nazývá nikotinová substituční terapie (Nicotine Replacement Therapy - NRT).

Nicotine Perrigo může zmírnit vaši touhu po cigaretě tím, že nahradí část nikotinu, který byl dříve vstřebáván inhalací z cigaret a pomůže vám odolat cigaretám. Pastilky s nikotinem nemají takové zdravotní riziko, jako má kouření tabáku, protože neobsahují dehet, ani kysličník uhelnatý z cigaretového kouře.

Tento přípravek obsahuje :nikotin-resinát, při jehož rozpouštění v ústech se z resinu pozvolna uvolňuje nikotin a je vstřebáván sliznicí dutiny ústní. Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci často pociťují, když se snaží přestat kouřit (např. podrážděnost, slabost).

Vaše šance přestat kouřit se zvýší, jestliže se zúčastníte podpůrného programu. Existují programy pro odvykání kouření zahrnující behaviorální terapii. Pro bližší informace se obraťte na nejbližší poradnu pro odvykání kouření nebo na svého lékaře.

2.    Než začnete tento přípravek užívat

Neužívejte Nicotine Perrigo jestliže

• jste alergický(á) na nikotin nebo kteroukoli pomocnou látku

•    jste nekuřák

•    jste mladší 12 let

•    trpíte fenylketonurií, vzácnou dědičnou metabolickou poruchou

•    jste prodělal(a) v nedávné době infarkt myokardu, vážnou poruchu srdečního rytmu nebo mrtvici

•    jestliže máte nestabilní, nebo zhoršující se anginu pectoris nebo Prinzmetalovu anginu

Předtím, než začnete přípravek Nicotine Perrigo užívat je třeba poradit se s lékařem, nebo lékárníkem, jestliže:

•    máte srdeční nebo oběhové potíže včetně srdečního selhání, nebo stabilní anginu pectoris (epizody mírné bolesti na hrudi, které jí obvykle předcházejí)

•    máte vysoký krevní tlak

•    trpíte okluzivní nemocí periferních tepen - což je zúžení periferních cév kolem srdce

•    máte vážné potíže s játry, nebo ledvinami

•    máte žaludeční vřed

•    máte zánět jícnu, což je trubice vedoucí z úst do žaludku

•    máte nekontrolovanou hypertyreózu (hyperfunkci štítné žlázy)

•    máte cukrovku, protože diabetici mají při užívání pastilek s nikotinem kontrolovat hladinu krevního cukru častěji než obvykle, protože nikotin z kouření, nebo pastilek může způsobovat výkyvy

•    máte diagnostikován nádor nadledvinek (feochromocytom)

•    jste někdy měli alergické reakce (také viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”)

Další důležité informace:

Když přestanete kouřit, váš metabolismus se zpomalí, což může ovlivnit způsob, jakým vaše tělo reaguje na určité léky.

Užívání přípravku Nicotine Perrigo s jídlem a pitím

Když máte pastilku v ústech, nejezte ani nepijte. Nekonzumujte nápoje, které snižují pH v ústech, jako je např. káva, džusy a perlivé vody do 15 minut před užitím pastilky.

Těhotenství a kojení

Ideální je ukončit kouření během těhotenství, nebo kojení bez substituční léčby. Pokud se to nepodařilo, přichází v úvahu substituční léčba. Substituční léčbu jako podpůrnou metodu při odvykání kouření vám může doporučit lékař.

Kouření během těhotenství je spojeno s riziky pro dítě jako např. zpomalení růstu plodu, předčasný porod nebo potrat. Ukončení kouření je proto hlavní nejúčinnější opatření pro vaše zdraví, i zdraví vašeho dítěte. Čím dříve přestanete kouřit, tím lépe.

Rozhodnutí pro substituční terapii by mělo být učiněno v těhotenství co nejdříve. Substituční terapie by se pokud možno měla používat pouze po první 2 - 3 měsíce.

Při kojení může tabákový kouř způsobovat dýchací potíže a jiné problémy u kojenců a dětí. Jestliže potřebujete k odvykání kouření užívat substituční terapii, je množství nikotinu, které se dostane do kojence při této terapii malé. Je to pro kojence mnohem méně škodlivé než druhotně dýchat zakouřený vzduch. Je lepší užívat pastilky až po kojení. To umožní dále snížit množství nikotinu, které kojenec přijímá.

Poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem předtím, než začnete užívat jakékoliv léky.

Řízení a obsluha strojů

Krok 1 Týden 1. až 6.	Krok 2 Týden 7. až 9.	Krok 3 Týden 10. až 12.
Období zahájení léčby	Období snižování dávky	Období snižování dávky
1pastilka po 1 - 2 hod.	1 pastilka po 2 - 4 hod.	1 pastilka po 4 - 8 hod.

Nejsou známy žádné účinky těchto pastilek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, měli byste si být vědomi toho, že přestat kouřit může vést ke změnám v chování, které mohou mít v tomto směru na vás vliv.

Důležité informace o některých složkách tohoto přípravku:

Jedna pastilka obsahuje přibližně 15 mg sodíku a maximální denní dávka těchto pastilek (15 pastilek) obsahuje 225 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením sodíku.

Obsahuje aspartam (E951) což je zdroj fenylalaninu, který může mít škodlivé následky pro lidi s fenylketonurií.

Tyto pastilky neobsahují cukr.

3. Jak se Nicotine Perrigo užívá

Důležité : Připravek Nicotine Perrigo 4mg je vhodný pro kuřáky, kteří vykouří svoji první cigaretu dne do třiceti minut po probuzení.

Připravek Nicotine Perrigo 2mg je vhodný pro kuřáky, kteří vykouří svoji první cigaretu dne později než do třiceti minut po probuzení.

Vždy užívejte Nicotine Perrigo přesně podle návodu uvedeného v této příbalové informaci. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékárníkem.

Tento přípravek je určen k užití v ústní dutině. To znamená, že nikotin z pastilek se v ústech pomalu uvolňuje a vstřebává se ústní sliznicí do těla.

Vždy se vkládá jedna pastilka Nicotine Perrigo do úst a opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění, což trvá přibližně 20-30 minut. Pastilky se nesmí žvýkat nebo vcelku polykat. Neužívejte více než 15 pastilek denně.

Dospělí (18 let a starší):

Doporučený léčebný režim je následující:

Po dobu prvních šesti týdnů je doporučeno užívat maximálně 9 pastilek denně.

Po ukončení léčby můžete někdy náhle pocítit neodolatelnou potřebu kouřit. V této situaci můžete znovu použít pastilku.

Dospívající (ve věku 12-17 let):

Nikotinové pastilky byste měli užívat pouze na základě doporučení lékaře.

Jestliže cítíte, že byste potřebovali nikotinové pastilky užívat déle, než celkem 6 měsíců, měli byste se poradit s lékařem.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Dbejte na dodržování uvedených instrukcí pro užívání a neužívejte více než 15 pastilek denně (za 24 hodin).

Děti mladší 12 let by neměly přípravek Nicotine Perrigo užívat.

Co dělat, když jste užili více přípravku, než jste měli

Nezdvojnásobujte dávku jako náhradu zapomenuté dávky.

Máte-li jakékoliv další dotazy v souvislosti s užíváním tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky i nikotin v substituční terapii může vyvolávat nežádoucí účinky, které se podobají těm, které se objevují i při kouření cigaret a pravděpodobnost jejich výskytu je vyšší, čím větší je množství nikotinu, ale nemusí se vyskytnout u každého.

Ukončení kouření již samo o sobě může způsobit symptomy jako závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku, kašel a příznaky podobné nachlazení, deprese, podrážděnost, pocity úzkosti, neklid a nespavost.

Při užívání tohoto přípravku byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Výskyt těchto nežádoucích účinků je definován následovně: časté: 1 pacient ze 100 až 1 z 10, méně časté 1 z 1 000 až 1 ze 100, vzácné: 1 z 10 000 až 1 z 1 000, velmi vzácné: méně než 1 z 10 000, neznámé: výskyt nelze z dostupných údajů zjistit.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: anafylaktické reakce (vážné alergické reakce, mezi jejichž příznaky patří náhlá dechová nedostatečnost nebo tíseň na hrudi, vyrážka a malátnost). Okamžitě přestaňte pastilky užívat a informujte svého lékaře, pokud se u vás tyto příznaky vyskytnou.

Zvýšená krvácivost a poruchy srážlivosti Méně časté: krvácení z dásní; krvácení z nosu

Psychiatrické poruchy

Časté: nespavost, úzkost, nespavost, zvýšená chuť k jídlu

Méně časté: zlost, zvýšení úzkosti, poruchy spánku včetně abnormálních snů, abnormální pocity hladu, výkyvy nálady, stavy bdělosti

Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy

Méně časté: pocity slabosti, lokalizovaná necitlivost

Srdeční poruchy

Méně časté: zvýšená bušení srdce, bušení srdce, tachykardie (zrychlená činnost srdce)

Cévní poruchy

Méně časté: cévní poruchy, návaly horka

Poruchy dýchacích cest Časté: zánět hltanu

Méně časté: křečovité zúžení hrtanu, zhoršení astmatu, infekce dolních cest dýchacích, kašel, podráždění nosní sliznice, podráždění hrdla, ucpání nosu

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: pocit na zvracení,

Časté: zvracení, pálení žáhy, zažívací potíže, škytavka, podráždění dutiny ústní, vřídky v dutině ústní a na jazyku, průjem, říhání, plynatost

Méně časté: peptický vřed, dysfagie (obtížné polykání), gastroesofageální reflux, kýla, ezofagitida (zánět jícnu), kručení břiše, suché rty, sucho v hrdle, změny na jazyku, bolesti zubů

Smyslové poruchy

Méně časté: parageusie (nepříjemná chuť v ústech), kovová chuť, chuťová perverze Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: erytém (zrudnutí kůže), svědění, vyrážka, lokalizované kožní reakce, zvýšené pocení

Poruchy muskuloskeletálního systému Méně časté: bolest čelisti

Poruchy močového systému Méně časté: noční pomočování

Celkové poruchy

Méně časté: příznaky předávkování, bolest, bolesti nohou, otok dolních končetin

Jestliže se u vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka a to i v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak uchovávat přípravek Nicotine Perrigo Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do/Exp:.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C , blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Nicotine Perrigo obsahuje

Léčivou látkou je nikotin. Jedna pastilka nicotinum resinas obsahuje 2 mg nebo 4 mg (ve nicotini resinas)

Pomocné látky jsou: mannitol (E421), magnesium- stearát, natrium- alginát, xanthanová klovatina, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný, aspartam (E951) a aroma máty peprné

Jak přípravek nicotine Perrigo vypadá a co obsahuje toto balení:

Krémová/bílá, oválná, bikonvexní lisovaná pastilka s vůní máty pepmé.

Nicotine Perrigo 2mg pastilka má na jedné straně vyraženo L344. Nicotine Perrigo 4mg pastilka má na jedné straně vyraženo L873.

Nicotine Perrigo je dodáván v balení obsahujícím 36 nebo 72 pastilek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Wrafton Laboratories Ltd

Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL,

Velká Británie

Výrobce

Wrafton Laboratories Ltd

Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL,

Velká Británie

Brunel Healthcare Manufacturing Limited,

Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB,

Velká Británie

Datum revize textu: 21.8.2013

6