Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls222055/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Vážená pacientko, vážený paciente, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci nebo jestliže považujete některý z uvedených nežádoucích účinků za vážný, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

NEUROTOP RETARD 600

(Carbamazepinum)

tablety s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Složení

Léčivá látka: Carbamazepinum (karbamazepin) 600 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky: Granulovaný methakrylátový kopolymer RS , kopolymer MA/MMA 1:1, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa.

Indikační skupina

Antiepileptikum, antikonvulzivum

Charakteristika

Neurotop při léčbě epilepsie (padoucnice) ovlivňuje příznivě pozornost, odstraňuje strach a depresi, tlumí podrážděnost a agresivitu. Může se užívat samostatně nebo i v kombinaci s jinými přípravky proti epilepsii.

Indikace

Neurotop se užívá k léčbě různých druhů epilepsie (padoucnice).

Neurotop se užívá k léčbě manie (chorobně povznesená nálada) a prevenci vzniku bipolární afektivní poruchy (střídání manie s depresí - chorobně smutná nálada).

Neurotop je užíván u některých neurologických onemocnění (např. při bolestech v obličeji nazývaných neuralgie trojklanného nervu nebo při onemocnění nervů při cukrovce).

Neurotop je možné také užívat při odvykací léčbě syndromu odnětí alkoholu. Neurotop se užívá k léčbě diabetes insipidus (žíznivka - onemocnění způsobené nedostatkem antidiuretického hormonu).

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace

Neurotop se nesmí užívat při přecitlivělosti na karbamazepin, pomocné látky nebo na některé léky proti depresím. Dále se nesmí užívat při těžkém onemocnění srdce, jater, ledvin a při útlumu kostní dřeně. Neurotop retard nesmí být vůbec podáván dětem do 1 roku a vzhledem k vysokému obsahu účinné látky ani dětem do 6 let.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek nemocní s poruchami jater a ledvin, s onemocněním srdce a při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu).

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek těhotné a kojící ženy.

Těhotenství a kojení

Ženy by měly lékařům oznámit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnění. Pokud žena užívá léky proti padoucnici (antiepileptika), existují možná rizika vzniku vývojových vad plodu. Současně je však nutné epilepsii léčit i během těhotenství, a tak Vám lékař vysvětlí možná rizika a přínos léčby a posoudí, zda máte či nemáte dále užívat Neurotop.

Léčivá látka přípravku Neurotop přechází do mateřského mléka, ale dokud Váš lékař ve Vašem speciálním případě souhlasí a Vaše dítě je pečlivě sledováno pro možnost výskytu nežádoucích účinků, můžete své dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, např. pokud je Vaše dítě velice spavé, oznamte to svému lékaři.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Během užívání přípravku Neurotop nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Nežádoucí účinky

Na počátku léčby se může objevit nechuť k jídlu, sucho v ústech, zvracení, průjem nebo zácpa. Dále se mohou objevit bolesti hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění nebo poruchy zaostřování, brnění nohou nebo poruchy řeči, u starších nemocných někdy zrakové bludy. Tyto nežádoucí účinky zpravidla během 14 dnů zmizí. Při vyšších dávkách se může objevit třes a zvýšené nebo snížené svalové napětí.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Zřídka se mohou objevit závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů.

Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz Upozornění).

Dále se může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat některá vyšetření (např. krevní obraz, jaterní testy).

Interakce

Účinky Neurotopu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Neurotop užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Neurotop snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých léků proti srážení krve, některých antibiotik, kortikoidů a některých přípravků užívaných k léčbě depresí (tricyklická antidepresiva). Naproti tomu některé přípravky (verapamil, diltiazem, erytromycin) zvyšují účinek i nežádoucí účinky Neurotopu.

Současné užívání Neurotopu a některých jiných léků proti epilepsii (fenytoin, primidon, kyselina valproová) může zvyšovat nežádoucí účinky Neurotopu.

Neurotop se nesmí užívat současně s některými léky proti depresím (inhibitory monoaminooxidázy), ani 14 dnů po jejich ukončeném podávání.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají se obvykle při léčbě epilepsie tyto dávky: dospělí, mladiství a děti od 12 let 2krát denně 1/2 nebo 1 tabletu. Maximální denní dávka pro dospělé je 1600 mg, pro mladistvé 1200 mg a pro děti od 12 let 1000 mg. Dětem od 6 do 12 let se obvykle podává 1/2 tablety 2krát denně, maximální denní dávka je 800 mg.

Na počátku léčby je většinou dávka nižší. V průběhu léčby lékař dávky zvyšuje na obvyklé udržovací dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.

Odstup mezi dávkami je 12 hodin. Tablety se mohou dělit, zapijí se dostatkem tekutiny. Tablety je vhodné užívat s jídlem.

Při ostatních onemocněních dospělí obvykle užívají 2krát denně 1/2 tablety. Starší nemocní a pacienti s onemocněním ledvin užívají na doporučení lékaře dávky nižší.

Neurotop je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale následující dávku nezdvojnásobujte. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu. Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Upozornění

Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.

Užívání Neurotopu nesmí být náhle přerušeno!

Neurotop může snižovat účinnost kontraceptiv (pilulky proti početí). Antikoncepce by měla být po poradě s lékařem zajištěna jiným způsobem.

Vzhledem k tomu, že většinou nelze léčbu Neurotopem v těhotenství zcela přerušit, mělo by být případné těhotenství naplánováno po poradě s ošetřujícím lékařem. Aby se u novorozence dosáhlo opatrného odvykání na karbamazepin, musí být odstavován pomalu.

Pokud se při užívání Neurotopu objeví kožní vyrážky, bolesti v krku nebo dojde k otěhotnění, je třeba o tom neprodleně informovat lékaře.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je karbamazepin trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě informujte svého lékaře.

Při užívání Neurotopu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Příznaky těchto kožních vyrážek často mohou být vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Často jim předchází chřipkovité příznaky jako je horečka, bolest hlavy a bolest těla. Vyrážka může vyústit v rozsáhlé puchýře a olupování kůže. Nejvyšší riziko výskytu je v prvních měsících léčby.

Tyto závažné kožní vyrážky mohou být častější v některých asijských zemích. Jejich riziko u pacientů čínského (Han) nebo thajského původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Váš lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před nasazením Neurotopu nutný.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat Neurotop a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.

Pokud se u Vás po použití přípravku Neurotop vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Neurotop nikdy znovu zahájit.

Předávkování

Předávkování se projevuje rozčilením, neklidem, poruchou močení, poruchou vidění, dýchání až bezvědomím.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

50 tablet s prodlouženým uvolňováním

Datum revize textu:

30.1.2013

4/4