sp.zn. sukls250492/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

NEUROTOP 200 MG

Carbamazepinum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Neurotop 200 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurotop 200 mg užívat

3.    Jak se Neurotop 200 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Neurotop 200 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Neurotop 200 mg a k čemu se používá

Neurotop při léčbě epilepsie ovlivňuje příznivě pozornost, odstraňuje strach a depresi, tlumí podrážděnost a agresivitu. Může se užívat samostatně nebo i v kombinaci s jinými přípravky k léčbě epilepsie.

Neurotop se užívá k léčbě různých druhů epilepsie.

Neurotop se užívá k léčbě mánie (chorobně povznesená nálada) a prevenci vzniku bipolární afektivní poruchy (střídání mánie s depresí - chorobně smutná nálada).

Neurotop je užíván u některých neurologických onemocnění (např. při bolestech v obličeji nazývaných neuralgie trojklaného nervu nebo při onemocnění nervů při cukrovce).

Neurotop je možné také užívat při odvykací léčbě syndromu odnětí alkoholu.

Neurotop se užívá k léčbě diabetes insipidus (žíznivka - onemocnění způsobené nedostatkem antidiuretického hormonu).

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti k léčbě epilepsie, v ostatních případech je určen pouze pro dospělé.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurotop 200 mg užívat Neužívejte Neurotop:

Jestliže jste alergický(á) na karbamazepin, některé jiné léky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Dále se přípravek nesmí užívat při těžkém onemocnění srdce, jater a při útlumu kostní dřeně. Nesmíte ho užívat současně s inhibitory MAO (užívají se většinou k léčbě deprese) ani 2 týdny po jejich vysazení.

Upozornění a opatření

Před užitím Neurotopu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek nemocní s poruchou funkce jater a ledvin, s onemocněním srdce a při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu). K bezpečnému užívání přípravku je nutné pravidelné vyšetření krevního obrazu a jaterních funkcí.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek těhotné a kojící ženy.

Vzhledem k tomu, že většinou nelze léčbu přípravkem Neurotop v těhotenství zcela přerušit, mělo by být případné těhotenství naplánováno po poradě s ošetřujícím lékařem. Aby se u novorozence dosáhlo opatrného odvykání na karbamazepin, musí být odstavován pomalu.

Užívání přípravku Neurotop nesmí být náhle přerušeno!

Neurotop může snižovat účinnost kontraceptiv (pilulky proti početí). Antikoncepce by měla být po poradě s lékařem zajištěna jiným způsobem.

Pokud se při užívání přípravku Neurotop objeví kožní vyrážky, bolesti v krku nebo dojde k otěhotnění, je třeba o tom neprodleně informovat lékaře.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je karbamazepin trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Při užívání Neurotopu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Příznaky těchto kožních vyrážek často mohou být vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Často jim předchází příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a bolest těla. Vyrážka může vyústit v rozsáhlé puchýře a olupování kůže. Nejvyšší riziko výskytu je v prvních měsících léčby.

Tyto závažné kožní vyrážky mohou být častější v některých asijských zemích. Jejich riziko u pacientů čínského (Han) nebo thajského původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Váš lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před nasazením Neurotopu nutný.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat Neurotop a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.

Pokud se u Vás po užití přípravku Neurotop vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu karbamazepinem nikdy znovu zahájit.

Přípravek Neurotop může ovlivňovat výsledky laboratorních testů funkce štítné žlázy.

Další léčivé přípravky a Neurotop

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neurotop se nesmí užívat současně s některými léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy), zvýšené nežádoucí účinky se mohou objevit při současné léčbě s lithiem.

Neurotop snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých léků proti srážení krve, některých antibiotik, kortikoidů a některých přípravků užívaných k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva). Naproti tomu některé přípravky (verapamil, diltiazem, eryhtromycin) zvyšují účinek i nežádoucí účinky Neurotop.

Současné užívání přípravku Neurotop a některých jiných přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin, primidon, kyselina valproová) nebo cimetidinu může zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Neurotop.

Neurotop s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby tímto přípravkem nepijte alkohol. Nezapíjejte přípravek grapefruitovým džusem. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud žena užívá přípravky k léčbě epilepsie, těhotenství má být po poradě s lékařem naplánováno, protože existují možná rizika vzniku vývojových vad plodu. Současně je však nutné epilepsii léčit i během těhotenství, a tak Vám lékař vysvětlí možná rizika a přínos léčby a posoudí, zda máte či nemáte dále užívat Neurotop.

Léčivá látka přípravku Neurotop přechází do mateřského mléka, ale pokud Váš lékař ve Vašem případě souhlasí a Vaše dítě je pečlivě sledováno kvůli možnosti výskytu nežádoucích účinků, můžete dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, např. pokud je Vaše dítě velice spavé, oznamte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost reagovat. Během užívání přípravku Neurotop neřiďte ani nevykonávejte další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. O případném vykonávání těchto činností rozhodne ošetřující lékař.

Přípravek Neurotop obsahuje 88 mg monohydrátu laktózy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Pokud užíváte vysoké dávky tohoto přípravku, je to nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

3.    Jak se Neurotop 200 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvykle se při léčbě epilepsie užívají tyto dávky: dospělí a dospívající 3krát denně 1 nebo 2 tablety. Maximální denní dávka pro dospělé je 1600 mg, pro dospívající 1200 mg. Dětem od 11 do 15 let se obvykle podává 3krát denně 1 nebo 1 a tablety, maximální denní dávka je 1000 mg.

Dětem od 6 do 10 let se obvykle podává až 1 tableta 3krát denně, maximální denní dávka je 800 mg. Dětem od 1 do 5 let se obvykle podává 3krát denně tablety, maximální denní dávka je 400 mg. Dětem do 1 roku se podává 1krát denně tablety.

Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou lékař v průběhu léčby zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.

Odstup mezi dávkami je alespoň 4 hodiny. Tablety se mohou dělit, zapíjejí se dostatkem tekutiny. Pro malé děti do 3 let je možné tablety rozpustit v trošce vody, roztok je třeba užít okamžitě. Tablety je vhodné užívat s jídlem.

Při ostatních onemocněních dospělí obvykle užívají 3krát denně 1 tabletu. Pacienti s onemocněním jater užívají na doporučení lékaře dávky nižší.

Jestliže jste užil(a) více Neurotopu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Neurotopu, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Předávkování se projevuje rozčilením, neklidem, poruchou močení, poruchou vidění, poruchou dýchání až bezvědomím.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Neurotop

Neurotop je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu. Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Jestliže jste přestal(a) užívat Neurotop

Bez porady s lékařem neukončujte užívání přípravku, protože by se Váš zdravotní stav mohl zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Na počátku léčby se může objevit nechuť k jídlu, sucho v ústech, zvracení, průjem nebo zácpa. Dále se mohou objevit bolesti hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění nebo poruchy zaostřování, brnění nohou nebo poruchy řeči, u starších nemocných někdy zrakové halucinace. Tyto nežádoucí účinky zpravidla během 14 dnů zmizí. Při vyšších dávkách se může objevit třes.

Mohou se objevit závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů, zvýšení nebo snížení krevního tlaku.

Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz Upozornění a opatření).

Dále se může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat některá vyšetření (např. krevní obraz, jaterní testy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Neurotop 200 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25^oC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Neurotop obsahuje

Léčivou látkou je carbamazepinum (karbamazepin) 200 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mastek.

Jak Neurotop vypadá a co obsahuje toto balení:

Tablety Neurotopu 200 mg jsou kulaté bílé ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC (žlutý) / Al blistru v krabičce.

Velikost balení: 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.9.2015.

4/4