sp.zn. sukls122577/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nervová čajová směs

1,5 g/sáček Léčivý čaj

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden nálevový sáček (1,5 g) obsahuje: Valerianae radix (kozlíkový kořen) 450 mg, Melissae herba (meduňková nať) 450 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 450 mg, Foeniculi dulcis fructus (plod fenyklu obecného sladkého) 150 mg.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj .

Popis přípravku: Nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog hnědozelené barvy a tmavě zeleného komprimátu. Směs má charakteristický pach po kozlíku.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek při stavech celkového neklidu a podrážděnosti, při nervově podmíněných lehčích poruchách usínání a spánku, funkčních poruchách zažívání nervového původu.

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2    Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové sáčky na 1 šálek čaje, a čaj se vypije 'A - 1 hodinu před spaním. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku, přípravky s mátou peprnou nebo na menthol, na rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí do 12 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Při žlučových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením užívání čaje.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se kombinovat se syntetickými sedativy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost v těhotenství a během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku relevantních údajů se použití v těhotenství a během kojení nedoporučuje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I v doporučeném dávkování může mírně snižovat pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, práci ve výškách apod.

4.8    Nežádoucí účinky

Po užití přípravku obsahujících kozlíkový kořen (Valerianae radix) se mohou vyskytnout gastrointestinální symptomy (např. nausea, abdominální křeče). Frekvence není známa. Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži a dýchací systém. Frekvence není známa. Mohou se zhoršit potíže s gastroezofageálním refluxem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Kozlíkový kořen (Valerianae radix) v dávce cca 20 g způsobil benigní symptomy (únava, abdominální křeče, tíseň na hrudi, závratě, třes rukou a mydriáza), které do 24 h vymizely. Pokud se symptomy objeví, léčba má být podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Údaje z in vitro studií na zvířatech naznačují, že vodný extrakt z meduňky (Melissa officinalis) může inhibovat aktivitu TSH. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu čajové směsi nebyly provedeny.

Fenyklový vodný roztok byl testován v Amesově testu na kmenech Salmonella typhimurium TA98 a TA100. Výsledek byl negativní. Výsledky ze studií provedených na zvířatech ukázaly slabou mutagenní aktivitu anetholu.

Genotoxické riziko kvůli obsahu estragolu není považováno za relevantní vzhledem k malému množství, které je přítomno ve vodném nálevu z fenyklu.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/961/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 12. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

8.4.2015

Strana 3 (celkem 3)