ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect

50 IU/ml infuzní roztok

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:

Proteinům plasmatis humani    50 mg

Odp.immunoglobulinum humanum G    > 96%

Obsah HBs protilátek    50 IU

Distribuce podtříd IgG: 59% IgGl, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Obsah IgA je < 2 000 mikrogramú /ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin

Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 100 IU ve 2 ml 500 IU v 10 ml 2000 IU v 40 ml 5000 IU v 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění pnjato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA / 2 ML, 10 ML_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B K intravenóznímu podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 IU ve 2 ml 500 IU ve 10 ml

6. JINÉ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Německo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect

50 IU/ml infuzní roztok

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:

Proteinům plasmatis humani    50 mg

Odp.immunoglobulinum humanum G    > 96%

Obsah HBs protilátek    50 IU

Obsah IgA je < 2 000 mikrogramú /ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin

Voda na injekci

K intravenóznímu podání

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/394/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>