Nelio 5 Mg
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Nelio 5 mg tableta pro psy
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léková forma
Tableta
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nelio 5 mg tableta pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Benazeprili hydrochloridum 5 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Béžová tableta ve tvaru jetelového listu s dělícími rýhami, dělitelná na poloviny nebo na čtvrtiny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi
– Léčba městnavého selhání srdce.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebopulmonální stenózy.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během klinických hodnocení nebyly u psů pozorovány příznaky renální toxicity veterinárního léčivého přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná o chronické onemocnění ledvin, doporučuje se jako obvykle v průběhu léčby sledovat hladinu kreatininu a močoviny v plazmě a počet erytrocytů.
Bezpečnost a účinnost přípravku u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg nebyla stanovena.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl přípravekdobře snášen a výskyt pozorovaných nežádoucích účinků byl nižší než u psů, kterým bylo podáváno placebo.
U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo známkám únavy.
U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro chovné, březí a laktující feny. Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů. Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U psů s městnavým srdečním selháním byl přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez prokazatelných nežádoucích interakcí.
U lidí může kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) vést ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace tohoto přípravku a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, ß-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí současné podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem pečlivě zvážit. Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.
Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako jsou spironolakton, triamteren nebo amilorid. Při užívání přípravku v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se vzhledem k riziku hyperkalemie doporučuje sledovat hladiny draslíku v plazmě.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Přípravek se podává perorálně jednou denně s krmivem nebo bez něho. Délka léčby není omezená.
Psi:
Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25–0,5) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:
|
Hmotnost psa (kg) |
Standardní dávka |
Dvojitá dávka |
|
2,5-5 |
0,25 tablety |
0,5 tablety |
|
>5-10 |
0,5 tablety |
1 tableta |
|
>10-15 |
0,75 tablety |
1,5 tablety |
|
>15-20 |
1 tableta |
2 tablety |
Dávku lze zdvojnásobit při zachování podávání jednou denně na minimální dávku 0,5 mg/kg (rozmezí 0,5–1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho veterinární lékař.
V případě používání čtvrtin nebo polovin tablet: Vložte zbývající část tablety zpět do pouzdra blistru a použijte při dalším podávání.
Tablety přípravku jsou ochucené a psi je mohou přijímat dobrovolně, nicméně je lze v případě potřeby podat psovi přímo do tlamy nebo v krmivu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek snižoval počet erytrocytů u zdravých psů při dávkování 150 mg/kg ž.hm. jednou denně po dobu 12 měsíců. Tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování během klinických studií na psech.
V případě náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze.Léčba by měla spočívat vpodání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kardiovaskulární systém, ACE inhibitory, samotné, benazepril
ATCvet kód: QC09AA07
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Tak blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem, včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě psů s vyšší než 95% inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 80 %) přetrvávající 24 hodin po podání.
Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním selháním.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání benazepril hydrochloridu jsou rychle dosaženy maximální plazmatické koncentrace benazeprilu (Tmax 0,5 hod.), které se pak rychle snižují, jak je lék částečně metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je neúplná (~13 %) díky neúplné absorpci (38 %) a metabolismu prvního průchodu játry.
Maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 30 ng/ml po dávce 0,5 mg benazepril hydrochloridu /kg) jsou dosahovány v čase Tmax 1,5 hodiny.
Koncentrace benazeprilátu klesají dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hodiny) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hodin) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, a to zejména ve tkáních.
Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické bílkoviny (85–90 %) a ve tkáních se nachází zejména v játrech a v ledvinách.
Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po krmení nebo nalačno. Opakované podání přípravkuvede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47 při 0,5 mg/kg), stabilizovaného stavu je dosaženo během několika dní (4 dny).
Benazeprilát se vylučuje z 54 % žlučí a z 46 % močí. Clearance benazeprilátu není u psů s poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není v případě renální nedostatečnosti zapotřebí upravovat dávkovánípřípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Aroma prasečích jater
Kvasnice
Monohydrát laktosy
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hydrogenovaný ricinový olej
Mikrokrystalická celulosa
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.{0>Blister:<}0{>2 rok
Doba použitelnosti rozpůlených tablet: {0>Quarter of tablets:<}67{>{0>72 hours<}0{>72242hodin.<0}
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
Každou nepoužitou rozpůlenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte nejpozději do 3 dnů.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Zatavený blistr [PA-Al-PVC]/hliník obsahující 10 tablet.
Papírová krabička s 1 blistrem po 10 tabletách
Papírová krabička s 5 blistry po 10 tabletách
Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách
Papírová krabička s 25 blistry po 10 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
8. Registrační číslo(a)
96/004/10-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
18. 3. 2010/19. 2. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.