Nelio 5 Mg
Veterinární léčivý přípravek
Nelio 5 mg tableta pro kočky
ČÁST IB
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léková forma
Tableta
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nelio 5 mg tableta pro kočky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Benazeprili hydrochloridum 5 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Béžová tableta ve tvaru jetelového listu s dělícími rýhami, dělitelná na poloviny nebo na čtvrtiny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Kočky
Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U koček s hmotností nižší než 2,5 kg nebyla účinnost a bezpečnost benazeprilu stanovena.
V průběhu klinických hodnocení nebyly u koček pozorovány známky renální toxicity přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se jedná o chronické onemocnění ledvin, doporučuje se jako obvykle v průběhu léčby sledovat hladinu kreatininu a močoviny v plazmě a počet erytrocytů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U koček s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolané těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
Přípravek může zvyšovat příjem stravy a živou hmotnost.
Ve vzácných případech byla zaznamenána emeze, anorexie, dehydratace, letargie a diarea.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných zvířat, březích nebo kojících koček. Benazepril podávaný kočkám v denních dávkách 10 mg/ kg po dobu 52 týdnů vyvolal snížení hmotnosti vaječníků / vejcovodů. Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při dávkách netoxických pro matku.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U lidí může vést kombinace inhibitorů ACE s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace přípravku a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, ß-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby. Nelze vyloučit interakce s diuretiky šetřícími draslík jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání přípravku v kombinaci s diuretiky šetřícími draslík vzhledem k riziku hyperkalemie.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní. Délka léčby je neomezená.
Tablety přípravku jsou ochucené a jsou většinou koček přijímány dobrovolně.
Kočky:
Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:
|
Hmotnost kočky (kg) |
Počet tablet |
|
2,5 – 5,0 |
0,5 |
|
>5,0 – 10,0 |
1 |
V případě používání polovičních tablet: Vložte zbývající polovinu tablety zpět do pouzdra blistru a použijte při následujícím podání.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek snižoval u zdravých koček počet erytrocytů při dávkování 10 mg/kg jednou denně po dobu 12 měsíců. Tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování během klinických hodnocení na kočkách.
V případě náhodného předávkování může nastat přechodná reverzibilní hypotenze. Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kardiovaskulární systém, ACE inhibitory, samotné, benazepril
ATCvet kód: QC09AA07
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, který brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II, a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Tak blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě koček s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 90 %) přetrvávající 24 hodin po podání. Přípravek u koček s experimentální renální nedostatečností normalizoval zvýšený glomerulární kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak.
Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin. Placebem kontrolované klinické terénní studie u koček s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD) prokázaly, že přípravek významně redukuje hladiny bílkoviny v moči a poměr bílkoviny a kreatininu v moči (urine protein to creatinine ratio - UPC); tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu.
Nebyl prokázán žádný vliv přípravku na přežití u koček s chronickým onemocněním ledvin, avšak přípravek u koček zvyšoval chuť k jídlu, zejména v pokročilejších případech.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podáním benazepril hydrochloridu jsou rychle dosaženy maximální plazmatické koncentrace benazeprilu (Tmax do 2 hodin), které se pak rychle snižují, jak je lék částečně metabolizován jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je neúplná vzhledem k neúplné absorpci (< 30 % u koček) a metabolismu prvního průchodu játry.
Maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 110,0 ng/ml po dávce 0,65 mg benazepril hydrochloridu /kg) jsou dosaženy v čase Tmax 1,5 hodiny.
Koncentrace benazeprilátu klesají dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 2,4 hodiny) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 29 hodin) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve tkáních.
Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické bílkoviny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
Opakované podání přípravku vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,36 při 0,5 mg/kg). Stabilizovaného stavu je dosaženo během několika dní.
Benazeprilát je vylučován z 85 % žlučí a z 15 % močí. Clearance benazeprilátu není u koček s poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti upravovat dávku přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Aroma prasečích jater
Kvasnice
Monohydrát laktosy
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hydrogenovaný ricinový olej
Mikrokrystalická celulosa
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti rozpůlených tablet: 72 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Uchovávejte v původním obalu.
Každou nepoužitou rozpůlenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 72 hodin.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Zatavený blistr hliník/hliník obsahující 10 tablet v 1 blistru.
Krabička s 1 blistrem po 10 tabletách
Krabička s 2 blistry po 10 tabletách
Krabička s 3 blistry po 10 tabletách
Krabička s 5 blistry po 10 tabletách
Krabička s 10 blistry po 10 tabletách
Krabička s 20 blistry po 10 tabletách
Krabička s 50 blistry po 10 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
8. Registrační číslo(a)
96/005/10-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
18. 3. 2010/16. 1. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.