SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nefotek 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

2KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y)

Ketoprofenum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok. Bez viditelných částic.

4KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocněních muskuloskeletálního systému a vemene.

Prasata: Protizánětlivá a antipyretická léčba syndromu mastitis-metritis-agalactia a respiračních chorob.

Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocněních svalstva, kloubů a kostry.

Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu, s hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií a poškozenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepoužívat u hříbat v prvním měsíci života.

Nepodávat současně ani během 24 hodin od jejich podání jiné nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID).

4.4. Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších než 1 měsíc. Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče.

Nepodávejte intraarteriálně.. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

Používejte opatrně u dehydratovaných zvířat a zvířat s nízkým krevním tlakem. Při kolice může být další dávka podána pouze po opětném důkladném klinickém vyšetření.

Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Dbejte zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zamezte vystříknutí na kůži a do očí. Pokud k tomu dojde, opláchněte postižené místo důkladně vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékaře.

Po použití si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Opakovaná intramuskulární injekční podání mohou způsobit přechodné podráždění.

Ketoprofen může vzhledem ke svému mechanismu účinku inhibice syntézy prostaglandinů způsobit podráždění nebo ulceraci žaludku a střev.Opakované podávání prasnicím může vyvolat reverzibilní nechutenství.

K alergickým reakcím dochází velmi zřídka.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie vlivu ketoprofenu na březí laboratorní zvířata a krávy neprokázaly nežádoucí účinky. Protože však bezpečnost ketoprofenu nebyla ověřena u březích klisen a prasnic, přípravek jim podávejte pouze po zvážení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nesmí být podáván současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ani během 24 hodin od jejich podání a s glukokortikoidy. Je nutné se vyvarovat současnému podávání diuretik, nefrotoxických léků a antikoagulancií.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být vytěsněn jinými léky se silnou vazbou na bílkoviny, například antikoagulancii.. Vzhledem ke schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobovat gastrointestinální ulceraci, nepodávejte jej s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Skot: Intramuskulární nebo intravenózní podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 3 ml přípravku/100 kg ž.hm., jednou denně maximálně po 3 dny.

Prasata: Intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.,tj. 3 ml přípravku/100 kg ž.hm. jako jednorázová dávka.

Koně: Intravenózní podání.

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm. tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.), jednou denně po 3-5 dní. V případě koliky ošetření neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření.

Nepodávejte do jednoho místa injekčního intramuskulárního podání více než 5 ml.

Maximální počet propíchnutí zátky je 166krát.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné klinické známky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním v pětinásobku (11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den) doporučené dávky po 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po 3 dny.

Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční sliznici. Toto může být důvodem přerušení léčby ketoprofenem a zahájení symptomatické léčby.

4.11. Ochranné lhůty

Maso: 4 dny

Kravské mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

1Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Deriváty kyseliny propionové.

ATCvet kód: QM01AE03.

1.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je látka ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID). Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny způsoby mechanismu jeho účinků jsou známy. Část účinků lze připsat inhibici syntézy prostaglandinů a leukotrienů, kdy ketoprofen působí na cyklooxygenázu eventuálně lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů.

1.2. Farmakokinetické údaje

Poločas eliminace po intravenózním podání koním je přibližně 1 hodina. Distribuční objem je přibližně 0,17 l/kg a clearance přibližně 0,3 l/kg. Po intramuskulárním podání skotu a prasatům je ketoprofen rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (přibližně 11 µg/ml) je dosaženo během 0,5–1 hodiny. Průměrný čas absorpce je přibližně 1 hodina. Poločas eliminace z plazmy je 2 až 2,5 hodiny. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání je u skotu a prasat 90–100 %. V případě opakování injekčního podání v intervalu 24 hodin vykazuje ketoprofen lineární a stacionární kinetiku, protože výše uvedené parametry zůstávají beze změn. Ketoprofen je přibližně z 95 % vázán na plazmatické bílkoviny.

Ketoprofen je metabolizován především redukcí ketonické skupiny na hlavní metabolit Ketoprofen je rychle vylučován; přibližně 80 % je vyloučeno do 12 hodin po podání. 90 % látky je vyloučeno prostřednictvím ledvin především v metabolizované formě.

2FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

2.1. Seznam pomocných látek

Arginin

Benzylalkohol (E1519)

Monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH)

Dusík

Voda na injekci

2.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

2.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

2.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

2.5. Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván v 100ml a 250ml injekčních lahvičkách z tmavého skla typu II.

Lahvičky jsou uzavřeny zátkou typu I z brombutylkaučuku a hliníkovou čepičkou. Lahvičky jsou baleny do lepenkových krabiček po 1 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.1. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

2Držitel rozhodnutí o registraci

Vethpharma Animal Health, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

3REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/033/12-C

4DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 3. 2012

5DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2012