PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

NEFOTEK 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

Ketoprofenum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetpharma Animal Health, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

Distribuuje:

WERFFT, spol. s r.o.

Kotlářká 53

60200 Brno

česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nefotek 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

Ketoprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje: Ketoprofenum 100 mg; Benzylalkohol (E1519) 10 mg.

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok. Bez viditelných částic.

4. INDIKACE

Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocněních muskuloskeletálního systému a vemene.

Prasata: Protizánětlivá a antipyretická léčba syndromu mastitis-metritis-agalactia a respiračních chorob.

Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocněních svalstva, kloubů a kostry.

Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu, s hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií a poškozenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepoužívat u hříbat v prvním měsíci života.

Nepodávat současně ani během 24 hodin od jejich podání jiné nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Opakovaná intramuskulární injekční podání mohou způsobit přechodné podráždění.

Ketoprofen může vzhledem ke svému mechanismu účinku inhibice syntézy prostaglandinů způsobit podráždění nebo ulceraci žaludku a střev.Opakované podávání prasnicím může vyvolat reverzibilní nechutenství.

K alergickým reakcím dochází velmi zřídka. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: Intramuskulární nebo intravenózní podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 3 ml přípravku/100 kg ž.hm., jednou denně maximálně po 3 dny.

Prasata: Intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.,tj. 3 ml přípravku/100 kg ž.hm. jako jednorázová dávka.

Koně: Intravenózní podání.

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm. tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.), jednou denně po 3-5 dní. V případě koliky ošetření neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepodávejte do jednoho místa injekčního intramuskulárního podání více než 5 ml.

Maximální počet propíchnutí zátky je 166krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

Kravské mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších než 1 měsíc. Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče.

Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

Používejte opatrně u dehydratovaných zvířat a zvířat s nízkým krevním tlakem. Při kolice může být další dávka podána pouze po opětném důkladném klinickém vyšetření.

Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.

Varování pro uživatele

Dbejte zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zamezte vystříknutí na kůži a do očí. Pokud k tomu dojde, opláchněte postižené místo důkladně vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékaře.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Studie vlivu ketoprofenu na březí laboratorní zvířata a krávy neprokázaly nežádoucí účinky. Protože však bezpečnost ketoprofenu nebyla ověřena u březích klisen a prasnic, přípravek jim podávejte pouze po zvážení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nesmí být podáván současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ani během 24 hodin od jejich podání a s glukokortikoidy. Je nutné se vyvarovat současnému podávání diuretik, nefrotoxických léků a antikoagulancií.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být vytěsněn jinými léky se silnou vazbou na bílkoviny, například antikoagulancii. Vzhledem ke schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobovat gastrointestinální ulceraci, nepodávejte jej s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné klinické známky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním v pětinásobku (11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den) doporučené dávky po 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po 3 dny.

Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční sliznici. Toto může být důvodem přerušení léčby ketoprofenem a zahájení symptomatické léčby.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Ketoprofen je látka ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID). Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny způsoby mechanismu jeho účinků jsou známy. Část účinků lze připsat inhibici syntézy prostaglandinů a leukotrienů, kdy ketoprofen působí na cyklooxygenázu eventuálně lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 100 ml a 250 ml.

Vnější obal: 1 ks po 100 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.