Navela 1,5 Mg Tableta

Sp.zn.sukls115811/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

NAVELA 1,5 MG tableta

Levonorgestrelum

Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Nicméně, užívejte léčivý přípravek NAVELA 1,5 MG s opatrností, abyste dosáhli co nejlepšího výsledku.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek NAVELA 1,5 MG a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NAVELA 1,5 MG užívat

3. Jak se přípravek NAVELA 1,5 MG užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek NAVELA 1,5 MG uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NAVELA 1,5 MG a k čemu se používá

Přípravek NAVELA 1,5 MG je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.

Jedná se o tyto případy:

• Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.

• Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).

Přípravek NAVELA 1,5 MG obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 85% očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud ho použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin, než čekat do třetího dne.

Přípravek NAVELA 1,5 MG působí pravděpodobně tak, že:

• zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;

• zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno; nebo

• zabraňuje zahnízdění již oplodněného vajíčka v děloze.

Přípravek NAVELA 1,5 MG může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku NAVELA 1,5 MG (i když se tak stane během téhož menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Tato tabletka je určena pouze pro nouzovou kontracepci, nesmí nahradit některou metodu pravidelné kontracepce, protože je méně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NAVELA 1,5 MG užívat Neužívejte přípravek NAVELA 1,5 MG

- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).

Upozornění a opatření

Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek NAVELA 1,5 MG jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být vhodná. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.

- Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný, pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek NAVELA 1,5 MG nemůže těhotenství přerušit. Přípravek NAVELA 1,5 MG není „potratová pilulka".

Můžete být již těhotná, jestliže:

- se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době očekávané menstruace

- jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož menstruačního cyklu.

Užití přípravku NAVELA 1,5 MG se nedoporučuje, jestliže:

- máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;

- máte závažnou poruchu jater;

- jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);

- máte v anamnéze salpingitidu (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku mimoděložního těhotenství.

U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Existují určité důkazy, že přípravek NAVELA 1,5 MG může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je přípravek NAVELA 1,5 MG stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.

Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.

Pokud máte obavy z onemocnění přenosných pohlavním stykem

Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může se stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem. Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom. Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování rodičovství nebo lékárníka o radu.

Další léčivé přípravky a přípravek NAVELA 1,5 MG

Informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit správný účinek přípravku NAVELA 1,5 MG, patří sem:

- barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);

- léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

- léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (ritonavir);

- léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);

- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);

- léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, konzultujte užití přípravku NAVELA 1,5 MG s lékařem nebo lékárníkem.

Jak často můžete přípravek NAVELA 1,5 MG užít

Přípravek NAVELA 1,5 MG užívejte jen v nouzových případech a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce. Pokud přípravek NAVELA 1,5 MG použijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně spolehlivý a je více pravděpodobné, že naruší menstruační cyklus (periodu).

Přípravek NAVELA 1,5 MG neúčinkuje jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo personál kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek užijete.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná. Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou důkazy o tom, že by přípravek NAVELA 1,5 MG mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud přípravek NAVELA 1,5 MG užijete tak, jak je zde popsáno.

Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se u Vás po užití přípravku NAVELA 1,5 MG objeví silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení

Velmi malé množství léčivé látky tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. To není považováno pro kojence za škodlivé, ale pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení, vyvarovat se kojení po užití levonorgestrelu, poté odsávat mléko odsávačkou následujících 6 hodin po užití přípravku NAVELA 1,5 MG a toto mléko znehodnotit. Tímto způsobem můžete snížit množství léčivé látky, které dítě může požít s mateřským mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek NAVELA 1,5 MG ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, pociťujete-li únavu anebo závrať, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek NAVELA 1,5 MG obsahuje laktosu

V případě nesnášenlivosti mléčného cukru (laktózy) je třeba vzít v úvahu, že jedna tableta přípravku NAVELA 1,5 MG obsahuje 43,3 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než tento léčivý přípravek užijete.

3. Jak se přípravek NAVELA 1,5 MG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale nejpozději do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku. Přípravek NAVELA 1,5 MG můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a zapijte ji vodou. S užitím tablety neotálejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od nechráněného pohlavního styku ji užijete.

- Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.

Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku NAVELA 1,5 MG (i když ho budete mít během stejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Použití u dětí a dospívajících

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí a je určena pouze pro ženy, které již měly první menstruaci. Jsou dostupné velmi omezené údaje u žen do 16 let věku.

Pokud je Vám méně než 16 let, můžete tabletu užít pouze na doporučení Vašeho lékaře.

Co dělat v případě zvracení

V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.

Po užití přípravku NAVELA 1,5 MG

Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku NAVELA 1,5 MG a neužíváte antikoncepční tablety, musíte do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek NAVELA 1,5 MG nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku účinkovat.

Po užití přípravku NAVELA 1,5 MG se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda přípravek NAVELA 1,5 MG fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je slabá nebo otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější v zabránění otěhotnění.

Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku NAVELA 1,5 MG

Po užití přípravku NAVELA 1,5 MG bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den; nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí, nebo se v době očekávané menstruace dostaví "neobvyklé" krvácení nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku NAVELA 1,5 MG, než jste měla

Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto případě tablety nemusí správně působit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):

• Nevolnost (nauzea);

• Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;

• Můžete mít bolest v podbřišku;

• Únava;

• Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

• Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení".

• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo špinění během dalšího menstruačního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10000):

• Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NAVELA 1,5 MG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek NAVELA 1,5 MG nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „Exp". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek NAVELA 1,5 MG obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 miligramů.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamer 188, sodná sůl kroskaramelózy a magnesium-stearát.

Jak přípravek NAVELA 1,5 MG vypadá a co obsahuje toto balení

Každé balení obsahuje dávku pro celý léčebný cyklus - jednu kulatou, bílou tabletu o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo „C", na druhé straně „1".

Držitel rozhodnutí o registraci

EXELTIS Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9 140 00 Praha 4 - Michle Česká republika

Výrobce

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Tansy 1500 microgram tablette Rakousko: Velafam 1.5 mg Tabletten Estonsko: Labella

Francie: Levunique 1,5 mg comprimé Německo: Navela 1.5 mg Tabletten Itálie: Afterel

Litva: Labella 1.5 mg tabletés

Lotyšsko: Labella 1.5 mg tabletes Slovenská republika: Isabelle 1,5 mg tablety Španělsko: Levonorgestrel Exeltis 1,5 mg comprimido EFG Velká Británie: Melkine 1.5 mg tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2015