Příbalový Leták

Natrixam 1,5 Mg/5 Mg

Sp. zn. sukls71648/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Natrixam 1,5 mg / 5 mg, tablety s řízeným uvolňováním Natrixam 1,5 mg / 10 mg, tablety s řízeným uvolňováním

indapamidum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Natrixam a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrixam užívat

3.    Jak se přípravek Natrixam užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Natrixam uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Natrixam a k čemu se používá

Natrixam je předepisován jako substituční léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již užívají indapamid a amlodipin v samostatných tabletách ve stejné síle.

Natrixam je kombinací dvou léčivých látek, indapamidu a amlodipinu.

Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny) a působí tak, že rozšiřuje cévy, takže jimi krev snadněji protéká.

Obě léčivé látky snižují krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrixam užívat

Neužívejte Natrixam

-    jestliže j ste alergický/á na indapamid nebo j iné sulfonamidy (skupina léčivých přípravků na léčbu vysokého krevního tlaku), nebo na amlodipin nebo jiný blokátor vápníkových kanálů (skupina léčivých přípravků na léčbu vysokého krevního tlaku) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Může se jednat o svědění, zarudnutí kůže nebo dýchací obtíže,

-    jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze),

-    jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy Vaše srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),

-    jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu,

-    jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin,

-    jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku v důsledku jaterního onemocnění),

-    jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Natrixam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékaře je nutno informovat v případě, že máte nebo jste někdy měl/a následující stavy:

-    nedávno prodělaný srdeční záchvat,

-    jestliže máte srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, ischemickou chorobu srdeční (srdeční onemocnění způsobené nedostatečným průtokem krve v cévách srdce),

-    jestliže máte problémy s ledvinami,

-    závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

-    jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky,

-    jestliže užíváte jiné léky,

-    jestliže j ste podvyživený,

-    jestliže máte problémy s játry,

-    jestliže máte cukrovku,

-    jestliže trpíte dnou,

-    jestliže máte podstoupit testy, jestli Vaše příštítná tělíska pracují správně,

-    jestliže jste někdy měl/a fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo).

Lékař Vás může odeslat na krevní testy ke kontrole, jestli nemáte nízkou hladinu sodíku nebo draslíku nebo vysokou hladinu vápníku.

Pokud se domníváte, že se Vás uvedené situace týkají nebo pokud máte nějaké otázky nebo pochybnosti ohledně užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek Natrixam by neměl být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Natrixam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Přípravek Natrixam byste neměl/a užívat současně s:

-    lithiem (používaným k léčbě duševních poruch jako mánie, maniodepresivní onemocnění a opakovaná deprese) vzhledem k riziku zvýšení hladin lithia v krvi,

-    dantrolenem (infúze podávaná při závažných poruchách tělesné teploty),

Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:

-    jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,

-    léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid),

-    léky k léčení psychických onemocnění, j ako j e např. deprese, úzkost, schizofrenie... (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika),

-    bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, což je onemocnění vyvolávající bolest na hrudi),

-    cisaprid, difemanil (používané k léčbě žaludečních a střevních problémů),

-    sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin podávaný injekčně (antibiotika k léčbě infekcí),

-    vinkamin (nitrožilní) (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu paměti),

-    halofantrin (lék proti parazitům užívaný k léčbě určitých typů malárie),

-    pentamidin (užívaný k léčbě některých druhů pneumonie - zápalu plic),

-    mizolastin (používaný k léčbě alergických reakcí, např. senné rýmy),

-    nesteroidní protizánětlivé léky na bolest (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

-    inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),

-    ústy podávané kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,

-    srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),

-    stimulační projímadla,

-    baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

-    diuretika šetřící draslík (amilorid, spironolakton, triamteren),

-    metformin (k léčbě cukrovky),

-    jodované kontrastní látky (používané při rentgenových vyšetřeních),

-    vápník včetně doplňků vápníku,

-    cyklosporin, takrolimus nebo jiné léky tlumící imunitní systém po transplantaci orgánu, k léčbě autoimunitních reakcí nebo závažných revmatických nebo dermatologických onemocnění,

-    tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby),

-    ketakonazol, itrakonazol, amfotericin B podávaný injekčně (léky proti plísňovým infekcím),

-    ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),

-    rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika),

-    Třezalka tečkovaná,

-    verapamil, diltiazem (léky na problémy se srdcem)

-    simvastatin, lék užívaný ke snížení hladin cholesterolu a tuků (triglyceridů) v krvi

-    alopurinol (k léčbě dny).

Přípravek Natrixam s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Natrixam by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Natrixam na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nedoporučuje během těhotenství. Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, je třeba co nejdříve přejít na jiný lék.

Přípravek Natrixam nesmíte užívat, jestliže kojíte. Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Natrixam může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je Vám po tabletách nevolno, máte závrať nebo jste unavený/á, nebo máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte lékaře. V takovém případě byste neměl/a řídit a vykonávat jiné činnosti, které vyžadují pozornost.

Přípravek Natrixam obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Natrixam užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně, nejlépe ráno.

Tableta by měla být spolknuta celá, zapitá vodou, neměla by být rozžvýkána.

Jestliže jste užil/a více přípravku Natrixam, než jste měl/a

Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu nebo až nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Můžete pociťovat závrať, ospalost, točení hlavy, slabost nebo můžete omdlít. Můžete zaznamenat nevolnost, zvracení, křeče, zmatenost a změny v množství moči tvořené ledvinami. Pokud je pokles krevního tlaku velmi vážný, může dojít k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí. Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Natrixam, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít Natrixam

Nemějte obavy. Pokud si zapomenete vzít tabletu, vynechejte dávku úplně a vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Natrixam

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tento léčivý přípravek a ihned

informujte svého lékaře:

-    náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

-    otok očních víček, obličeje nebo rtů (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

-    otok jazyka nebo krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

-    závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

-    srdeční záchvat, neobvykle rychlý nebo abnormální srdeční tep (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

-    život ohrožující porucha srdečního rytmu (torsade de pointes) (frekvence neznámá),

-    zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky. Pokud některé z nich budou obtížné nebo trvat déle než týden, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

-    bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na začátku léčby)

-    palpitace (uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání,

-    bolest břicha, nevolnost,

-    otok kotníků (edém), únava,

-    nízká hladina draslíku v krvi, což může vyvolávat svalovou slabost,

-    kožní vyrážky

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se některý z nich zhorší nebo zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte lékaře nebo lékárníka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

-    změny nálady, úzkost, deprese, nespavost,

-    třes, poruchy chuti, mdloba,

-    znecitlivění nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti,

-    poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších,

-    nízký krevní tlak

-    kýchání/rýma v důsledku zánětu nosní sliznice (rýma),

-    změny ve vyprazdňování střeva, průjem, zácpa, zažívací obtíže, sucho v ústech, zvracení,

-    vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

-    porucha při močení, zvýšené nucení na močení během noci, zvýšený počet močení,

-    neschopnost dosáhnout erekce, potíže nebo zvětšení prsů u mužů,

-    slabost, bolest, pocit celkově špatného zdraví,

-    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest v zádech,

-    zvýšení nebo snížení hmotnosti.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

-    zmatenost

-    pocit závrati.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

-    změny počtu krevních buněk, např. trombocytopenie (pokles počtu krevních destiček, což vyvolává snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), leukopenie (pokles počtu bílých krvinek, což může vyvolat nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky připomínající chřipku - v takovém případě vyhledejte lékaře) a anémie (pokles počtu červených krvinek),

-    vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-    zvýšená hladina vápníku v krvi,

-    porucha nervů, která může vyvolat slabost, mravenčení nebo znecitlivění,

-    kašel,

-    otok dásní,

-    nadýmání břicha (gastritida),

- porucha jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšená hladina jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy, v případě jaterního selhání existuje možnost rozvoje jaterní encefalopatie (onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním),

-    onemocnění ledvin,

- zvýšené svalové napětí,

- zánět cév, často s kožní vyrážkou,

-    citlivost na světlo,

-    porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo pohybové poruchy.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

-    možné jsou změny laboratorních hodnot, a lékař bude muset provádět krevní testy ke kontrole Vašeho stavu. Může dojít k následujícím změnám laboratorních hodnot:

•    nízká hladina sodíku v krvi, která může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku

•    zvýšená hladina kyseliny močové, což může vyvolat nebo zhoršit dnu (bolestivé onemocnění kloubů,

zejména na noze)

•    zvýšená hladina glukózy v krvi, zejména u diabetiků

-    neobvyklý záznam na EKG,

-    krátkozrakost (myopie),

-    rozmazané vidění,

-    zhoršení zraku.

Pokud trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematosus (druh kolagenózy), může dojít k jeho zhoršení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Natrixam uchovávat

5.


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: uchovávejte při teplotě do 30°C.

Lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Natrixam obsahuje

-    Léčivými látkami jsou indapamidum a amlodipinum.

Jedna tableta přípravku Natrixam 1,5 mg/5 mg obsahuje indapamidum 1,5 mg a amlodipini besilas 6,935 mg, odpovídající amlodipinum 5 mg.

Jedna tableta přípravku Natrixam 1,5 mg/10 mg obsahuje indapamidum 1,5 mg a amlodipini besilas 13,87 mg, odpovídající amlodipinum 10 mg.

-    Dalšími pomocnými látkami jsou:

-    V jádru tablety přípravku Natrixam 1,5 mg / 5 mg a 1,5 mg / 10 mg: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), magnesium-stearát (E572), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), předbobtnalý kukuřičný škrob,

-    V potahové vrstvě přípravku Natrixam 1,5 mg / 5 mg: glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171).

-    V potahové vrstvě Natrixam 1,5 mg / 10 mg: glycerol (E422), hypromelosa (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol 6000, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171).

Jak Natrixam vypadá a co obsahuje toto balení

Natrixam 1,5 mg / 5 mg tablety jsou bílé, kulaté, potahované tablety s řízeným uvolňováním o průměru 9 mm s vyraženým ^ na jedné straně.

Přípravek Natrixam 1,5 mg / 10 mg tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety s řízeným uvolňováním o průměru 9 mm s vyraženým ^ na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 15, 30, 60, 90 tablet a HDPE lahvičkách obsahujících 100 a 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francie Výrobci:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie

a

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands, Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Irsko

a

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b - Polsko

a

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madronos, 33 28043 Madrid - Španělsko

a

Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest,

Bokényfoldi út 118-120,

Maďarsko

a

Egis Pharmaceuticals PLC H-9900 Kormend,

Mátyás király u. 65,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy :

Rakousko

Belgie

Bulharsko

Kypr

Česká republika

Estonsko

Finsko

Francie

Německo

Řecko

Maďarsko

Irsko

Itálie

Lotyšsko

Litva

Lucembursko

Malta

Nizozemsko

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská


NATRIXAM, Tabletten mit veranderter Wirkstofffreisetzung NADREXAM comprimé á libération modifiée NATRIXAM, TadneTKH c H3MeHeHO ocBodo^gaBaHe NATRIXAM, SroKÍa s^syxó^evn^aTCoSso^euon? NATRIXAM, tablety s řízeným uvolňováním NATRIXAM

NATRIXAM, depottabletti NATRIXAM, comprimé á libération modifiée NATRIXAM, Tabletten mit veranderter Wirkstofffreisetzung NATRIXAM, SroKÍa s^syxó^evn^aTCoSso^euon? NATRIXAM módosított hatóanyagleadású tabletta NATRIXAM, modified-release tablets NATRILOR, compresse a rilascio modificato TERTENSAM, ilgstošas darbibas tabletes NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletes NADREXAM, comprimé á libération modifiée NATRIXAM, modified-release tablets NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte TERTENS-AM

NATRIXAM, comprimidos de liberta^ao modificada NATRIXAM comprimate cu eliberare modificatá NATRIXAM, tablety s riadeným uvolňováním

republika

Slovinsko    NADEXAM tablete s prirejenimsproščanjem

Španělsko    NATRIXAM comprimidos de liberación modificada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.10.2014

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku j sou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

8