sp. zn. sukls129140/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

131

Natriumjodid ( I) Diagnostikkapseln

Jodid-(¹³¹I) sodný Diagnostické tobolky 1,11-3,7 MBq, tvrdé tobolky

Jodid-(¹³¹I) sodný

v této informaci uvedeno jako diagnostické tobolky jodidu sodného

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co jsou diagnostické tobolky jodidu sodného a k čemu se používají

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete diagnostické tobolky jodidu sodného používat

3.    Jak se diagnostické tobolky jodidu sodného používají

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak diagnostické tobolky jodidu sodného uchovávat

6.    Další informace

1. CO JSOU DIAGNOSTICKÉ TOBOLKY JODIDU SODNÉHO A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění.

Diagnostické tobolky jodidu sodného jsou radiofarmakum.

•    Obsahují účinnou látku nazvanou „jodid sodný“.

•    Po podání mohou být zobrazeny speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla.

•    Zobrazení může pomoci lékaři pozorovat tumor štítné žlázy a poznat jak tumor odpovídá na léčení, nebo zda je tumor roztroušen do jiných částí těla.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIAGNOSTICKÉ TOBOLKY JODIDU SODNÉHO POUŽÍVAT

Nepoužívejte diagnostické tobolky jodidu sodného

•    Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku (uvedenou v části 6).

•    Jste-li těhotná, nebo máte-li na těhotenství podezření.

•    Nejste-li schopný/á normálně polykat.

•    Máte-li zažívací nebo žaludeční obtíže.

•    Máte-li zpomalenou střevní pasáž stravy (omezenou gastrointestinální hybnost)

•    Pro zobrazení benigních nádorů štítné žlázy.

Nepoužívejte diagnostické tobolky jodidu sodného, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

Zvláštní opatrnosti při použití diagnostických tobolek jodidu sodného je zapotřebí

Před použitím diagnostických tobolek jodidu sodného ověřte s Vaším lékařem nebo sestrou

•    Zda je osoba, které bude tento léčivý přípravek podán dítětem, nebo mladistvým

•    Zda Vám nevynechala poslední perioda

•    Máte-li dietu s nízkým obsahem sodíku

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek diagnostických tobolek jodidu sodného.

Před podáním diagnostických tobolek jodidu sodného informujte svého lékaře nebo sestru zda neužíváte některé z léků uvedených níže.

•    Léčiva používaná při léčbě zvýšené nebo snížené funkce štítné žlázy jako karbimazol, propylthiouracil, sodná sůl tyroxinu, liothyroninu, nebo extrakt ze štítné žlázy.

•    Salicyláty např. aspirin.

•    Steroidy jako prednisolon nebo metylprednisolon

•    Léky k ředění krve jako warfarin nebo heparin

•    Antihistaminika jako chlorfeniramin nebo cetirizin

•    Léky proti parazitárním infekcím jako např. thiabendazol, rifampicin nebo amfotericin B.

•    Peniciliny

•    Léky nazývané „sulfonamidy“ jako sulfasalazin (užívaný při revmatické artritidě a některých střevních problémech), sumitriptan (užívaný při migréně) nebo probenecid (užívaný při dně).

•    Léky nazývané „benzodiazepiny“, které mají sedativní účinek, nebo se používají na spaní, jako např. temazepam, nitrazepam nebo diazepam.

•    „Expektorancia“, používaná při kašli a prostředky při nachlazení jako guaifenesin.

•    Vitamíny.

•    Lithium, používané při psychických problémech.

•    Tolbutamid používaný při diabetu.

•    Thiopental, anestetikum používané v nemocnici.

•    Fenylbutazon užívaný při bolesti a artritidě.

•    Amiodaron používaný při poruchách srdečního rytmu.

•    Roztoky a masti obsahující jod.

•    Nitroprussid sodný, užívaný v nemocnici pro snížení krevního tlaku.

•    Bromsulfoftalein sodný, užívaný v nemocnici pro ověření činnosti jater.

Chloristan, léčivo podávané před určitými druhy zobrazování.

•    Léčiva používaná v nemocnici pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování žlučníku.

•    Léčiva s obsahem jodu užívaná v nemocnicích pro zobrazování nebo rentgen .

Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to před podáním diagnostických tobolek jodidu sodného Vašemu lékaři nebo sestře.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství, diagnostické tobolky jodidu sodného by Vám neměly být podány. Může to působit na dítě.

Bude Vám řečeno, abyste během 6 měsíců od podání diagnostických tobolek jodidu sodného neotěhotněla.

Po podání diagnostických tobolek jodidu sodného nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním diagnostických tobolek jodidu sodného počkat, až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař Vás může požádat:

•    přestat kojit a

•    použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu

•    mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.

Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání diagnostických tobolek jodidu sodného řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o diagnostických tobolkách jodidu sodného

Při použití diagnostických tobolek jodidu sodného jste vystaven/a radioaktivitě.

•    Před podáním léčiva Váš lékař vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

3. JAK SE DIAGNOSTICKÉ TOBOLKY JODIDU SODNÉHO POUŽÍVAJÍ

Diagnostické tobolky jodidu sodného Vám budou podány speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

•    Diagnostické tobolky jodidu sodného se vždy používají pouze v nemocnici nebo na klinice.

•    Budete požádán/a brát diagnostické tobolky jodidu sodného s nějakou tekutinou. Měly by se polykat celé.

•    V případě, že máte potíže s příjímáním a trávením jídla (gastrointestinální onemocnění), můžete být požádán/a vzít si nějaké další léky, které pomohou tobolku dostat do Vašeho žaludku.

•    Bude Vám vysvětleno vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět.

O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne lékař.

Obvyklá dávka je:

• Jedna samostatná tobolka. Zobrazení se obvykle provádí za 4 hodiny a potom opět mezi 18 a 24 hodinami. Může být potřeba i další zobrazení za 72 hodin po podání tobolky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, mohou mít i diagnostické tobolky jodidu sodného nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout se u každého.

Alergické reakce

Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat:

•    zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání

•    otok tváře

•    obtíže s dechem.

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měl/a byste jít nebo být přijat/a přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují

•    pocit nevolnosti (zvedání žaludku)

•    nevolnost (zvracení).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

5. JAK DIAGNOSTICKÝ DIAGNOSTICKÉ TOBOLKY JODIDU SODNÉHO UCHOVÁVAT

Diagnostické tobolky jodidu sodného uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co diagnostické tobolky jodidu sodného obsahují

•    Léčivou látkou je jodid-(¹³¹I) sodný. Každá diagnostická tobolka jodidu sodného obsahuje 0,333-3,7 MBq (MBq = Megabecquerel - jednotka, kterou se měří radioaktivita jodu-131) jodidu-(¹³¹I) sodného.

•    Pomocnými látkami jsou: pentahydrát thiosíranu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný. Želatinová tobolka obsahuje oxid titaničitý, natrium-lauryl sulfát a kyselinu octovou.

Jak diagnostické tobolky jodidu sodného vypadají a co obsahuje toto balení

Diagnostické tobolky jodidu sodného jsou tvrdé, bílé a neprůhledné tobolky. Tobolky se dodávají v polystyrénovém obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie

Výrobce

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.7.2014

5/5