Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40277/2007

Informace o použití, čtěte pozorně!

NATRIUM SALICYLICUM Biotika

(natrii salicylas)

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21,140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Složení

Léčivá látka: jedna 10 ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natrii salicylas 1g.

Pomocné látky: monohydrát theofylinu, dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.

Celkový obsah sodíku: 14,372 mg/ml, což odpovídá 0,625 mmol/ml.

Indikační skupina

Antirevmatikum, antiflogistikum

Charakteristika

Salicylát sodný je nesteroidní protizánětlivé léčivo, u nás používaný jen v injekční formě. Farmakokinetické údaje

Pasivně se distribuuje do mezibuněční tekutiny všech tkání. Přestup je závislý na pH. Léčivá látka prochází placentou. Biotransformuje se v mnohých tkáních, vzniká kyselina salicylurová a glukuronidy. Malé množství se oxiduje na kyselinu gentisovou a di- respektivě trihydroxybenzoovou. Vylučuje se močí (10 % jako volná kyselina salicylová, 75 % jako metabolity). Vylučování volných salicylátů je variabilní, závisí na dávce a pH moče. V alkalické moči se asi 30 % léčiva vylučuje jako volná kyselina salicylová, v kyselé moči pouze 2 %. Biologický poločas je při nízkých dávkách 12 hodin. Účinnost salicylátu sodného je 50 % účinnosti kyseliny acetylsalicylové.

Indikace

Revmatická horečka, jako paliativní lék při jiných revmatických onemocněních, kořenové syndromy, obvykle ve směsi s 1 % roztokem prokainu nebo s mezokainem k prodloužení léčby po vysazení glukokortikoidů, v dermatologii při erythema exsudativum multiforme, erythema nodosum (výskyt červenofialových bolestivých uzlů), při akutních kožních erupcích, psoriáze (není-li léčena jódem) a některých torpidních (přetrvávajících beze změny) chronických ekzémech.

Kontraindikace

Přecitlivělost na salicyláty, vážnější poruchy jaterních funkcí, stavy krvácivosti, vředová choroba, retence sodíku a vody, období před chirurgickým výkonem, např. tonzilektomií. Třetí trimestr těhotenství. Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění.

Nežádoucí účinky

Zvýšená krvácivost. Dyspepsie, nauzea (nevolnost), vomitus (zvracení), ulcerace (vznik vředu), krvácení do zažívacího traktu. Kožní vyrážky. Alergická reakce, která se může projevit jako urtikárie (kopřivka), angioedém (otok vznikající obvykle na alergickém podkladě na různých místech organismu), bronchospasmus (zůžení průdušek), rhinitida (rýma) nebo ortostatický kolaps (ztráta vědomí) Tyto typy reakcí se častěji vyskytují u astmatiků nebo pacientů s nosními polypy. Vzhledem k vysokému obsahu sodíku může dojít k srdečnímu selhání nebo ke zhoršení již existujícího srdečního selhání. U dětí může dojít k rozvoji Reyova syndromu (těžké onemocnění s poškozením jater).

Interakce

Přípravek zvyšuje účinek antikoagulancií, perorálních antidiabetik, barbiturátů, fenytoinu a sulfonamidů s dlouhodobým účinkem. Snižuje účinek indometacinu, naproxenu, spironolaktonu a saluretik. Při současném podávání s fenylbutazonem je zvýšená retence urátů. Salicyláty zvyšují plasmatickou koncentraci metotrexátu, Současné podávání nesteroidních antirevmatik a kortikoidů zvyšuje riziko krvácení z gastrointestinálního traktu. Alkohol zvyšuje toxicitu salicylátů.

Dávkování a způsob podání

Dávkování dospělým a adolescentům

Individuální, průměrná denní dávka 3 až 5 g. Injekce se nejlépe aplikují v infuzi. Rychlé podání nezředěného roztoku může způsobit podráždění cévního endotelu.

Při revmatické horečce je nejvhodnější podat kapénkovou infuzi, obvyklá dávka u dospělých je až 17 g denně.

Upozornění

Při chronické nefritidě a dně je potřebná opatrnost při aplikaci. Salicyláty mohou vyvolat reverzibilní sníženou glomerulární filtraci u pacientů s existujícím onemocněním ledvin, ale také u jednotlivců se zdravými ledvinami. U osob s asthma bronchiale nebo nosními polypy mohou vzniknout hypersenzitivní reakce s projevy bronchokonstrikce a šoku. Děti a mladiství smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař. U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztráta energie, únava, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo mladistvého vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí podávat ženám ve třetí třetině těhotenství, protože by mohl způsobit vážné poškození plodu. Mohl by rovněž vést k prodloužení nebo opoždění porodu a k prodloužení krvácení. Během první a druhé třetiny těhotenství se přípravek nemá podávat pokud to není zcela nezbytné. Užívá-li ze závažných důvodů přípravek žena během první a druhé třetiny těhotenství, má užívat dávky co nejnižší a doba léčby má být co nejkratší.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Salicyláty a jejich metabolity pronikají do mateřského mléka v malém množství. Při krátkodobém podání a malých dávkách nebyly u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže je nezbytné opakované podávání vysokých dávek je třeba kojení přerušit.

Předávkování

Prvními projevy jsou závratě, hučení v hlavě a zhoršení sluchu. Další předávkování způsobí nauzeu, zvracení, pocení, průjem, ospalost, bolesti hlavy, psychické změny, halucinace, křeče až kómu. Porucha acidobazické rovnováhy: respirační alkalóza, metabolická acidóza až respirační utlum. Metabolická acidóza sa častěji vyskytuje u malých dětí, u starších osob je naopak tendence k rozvoji respirační alkalózy. Dalšími projevy jsou hypoglykémie (počátečním stadiu), hyperglykémie (v pozdějších stadiích intoxikace), hypernatrémie, hypokalémie, hypokalcémie, porucha srážlivosti krve.

Léčba: Podpůrná léčba spočívá v úpravě poruch metabolismu. Je nutno korigovat poruchy acido-bazické rovnováhy, poruchy glykémie, kalcémie a kalémie. Příslušné vyšetření stavu je nutno vykonávat častěji, protože se může měnit i následkem léčby. Při křečích je nutno zkontrolovat kalcémii a glykémii, případně podat diazepam nebo fenobarbital. Vylučování salicylátů je možno urychlit alkalizací moče infuzí bikarbonátů. Účinnější než forsírovaná diuréza je hemodialýza.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Balení

10 ampulí po 10 ml injekčního roztoku

Datum poslední revize

29.9.2010

Strana 3 z 3