Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

NATRIUM CHLORATUM Biotika 10%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:Natrii chloridum 1 000 mg v 10 ml nebo 500 mg v 5 ml.

Obsah sodíku: 39,357 mg/ml, což odpovídá 1,711 mmol/ml.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

injekční roztok

Popis přípravku:tekutina čirá, bezbarvá.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Zvládnutí akutní situace při intoxikaci vodou, k redukci intrakraniální hypertenze, k zvýšení diurézy,

k akutnímu doplnění objemu v první fázi hypovolemického šoku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je vždy individuální. Dávky se pohybují od 5 ml do 50 nebo 100 ml 10% roztoku a podávají se pomalou intravenózní infuzí. Je nutno kontrolovat vodní bilanci a monitorovat koncentraci elektrolytů v séru.

4.3. Kontraindikace

Hypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční nedo-statečnost, plicní a mozkový edém.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při těžké hyponatriémii spojené s hyperhydratací se musí podávání hypertonických roztoků chloridu sodného kombinovat s diuretikem. Zvláštní opatrnost je potřebná při ledvinové nedostatečnosti, cirhóze jater s ascitem a při aplikaci dětem a starším pacientům.

4.5. Interakces jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

V těhotenství je nutná zvýšená opatrnost při podávání nadměrných dávek, protože se může vyvolat potrat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Hypertenze, edémy, gastrointestinální obtíže. Objevují se jako následek iatrogenní hypertonické hyper-hydratace. Vzniká dušnost až edém plic, pocit žízně, poruchy koagulace, pokles počtu trombocytů, snížení koncentrace fibrinogenu a aktivity proakcelerinu. Vysoké dávky vyvolávají hypernatriémii
s dehydratací vnitřních orgánů, především mozku. Nadbytek chloridů může vyvolat ztrátu bikarbonátu
a acidózu.

4.9. Předávkování

Při předávkování vzniká hypernatriémie a hyperchlorémie. Množství přípravku, jež je potřebné
na vyvolání hypernatriémie závisí na základní elektrolytové poruše a příčině jejího vzniku. Laboratorním příznakem je vzestup hodnot Na⁺nad 145 mmol/l. Zvyšuje se také koncentrace chloridů. Mohou být přítomny změny osmolarity séra a objemu extracelulární tekutiny.

Subjektivní příznaky hypernatriémie zahrnují žízeň, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a svalové křeče.
V závažných případech se může vyvinout kóma. U pacientů se sníženým extracelulárním objemem se může vyskytnout snížený kožní turgor, hypotenze a zrychlený pulz.

Léčba:Spočívá v aplikaci hypotonických tekutin per os nebo nitrožilně. Je možno podat parenterálně izoosmolární roztok chloridu sodného, 1/2 roztok chloridu sodného nebo 3-5% roztok glukózy. Je nutná kontrola elektrolytů v séru a kontrola diurézy.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Varia (náhrada minerálních prvků).

ATC kód: B05BB01

Mechanizmus účinku

Hypertonický roztok chloridu sodného významně příspívá k udržení acidobázické rovnováhy
v organizmu. Používá se k úpravě těžké akutní hyponatriémie (koncentrace sodíku v séru je nižší než 115 mmol/l). Při hyponatriémii se snížený tlak extracelulární tekutiny vyrovnává vstupem vody do buněk a vzniká buněčný edém. Hypertonický roztok chloridu sodného snižuje zvýšený tlak cerebro-spinálního moku tím, že zvyšuje osmotický tlak plazmy, což má za následek pohyb vody z intersticiální tekutiny
do plazmy a potom z buněk do intersticiální tekutiny.

Cerebrospinální mok je osmoticky nasávaný do krevních cév mozku. Hypertonický roztok chloridu sodného zvyšuje také diurézu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podání sodíku do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou-li rovnovážné mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo pro porušené funkci ledvin.

Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny a z organizmu se vylučuje ledvinami, pocením nebo zažívacím ústrojím.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogenní a karcinogenní účinky chloridu sodného nejsou známy.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalua velikost balení

Ampule z bezbarvého skla, vložka z PVC, papírová krabička

Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml

5 ampulí po 10 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

^7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/776/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 12. 1992/ 19.12.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.1.2009