sp.zn. sukls208465/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nasobec

nosní sprej, suspenze (Beclometasoni dipropionas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Nasobec a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasobec používat

3.    Jak se Nasobec používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Uchovávání přípravku Nasobec

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE NASOBEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nasobec se používá k předcházení a léčbě sezónní i celoroční alergické rýmy i rýmy cévního původu.

Léčivou látkou přípravku Nasobec je beklometason-dipropionát, syntetický glukokortikoid, který má protizánětlivé účinky a potlačuje příznaky reakcí z přecitlivělosti. V doporučené dávce nepůsobí celkově na organismus a neovlivňuje činnost nadledvin.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 6 let.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NASOBEC POUŽÍVAT Nepoužívejte Nasobec:

-    jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení

-    jestliže trpíte častým krvácením z nosu.

-    jestliže trpíte virovým nebo plísňovým onemocněním.

-    jestliže trpíte plicní tuberkulózou.

Přípravek není určen pro děti do 6 let a pro těhotné v prvních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při používání Nasobecu je zapotřebí:

-    jestliže trpíte zeleným zákalem.

-    jestliže máte poranění v oblasti nosní a ústní dutiny.

-    jestliže j ste ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství.

-    jestliže kojíte.

-    jestliže Vaše léčba byl(a) převeden(a) z kortikoidů ve formě tablet na přípravek Nasobec.

-    Jestliže přípravek užívá dítě. V tomto případě je nutné pravidelně sledovat růstovou křivku dítěte.

Při těchto onemocněních či stavech můžete přípravek Nasobec používat pouze při zvlášť závažných důvodech.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasobec:

Žádné interakce nejsou známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkovým dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství: Nasobec se nesmí aplikovat během prvních třech měsíců těhotenství. V dalším průběhu těhotenství lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a rozhodne, zda můžete přípravek užívat. Při dlouhodobém používání přípravku, zvláště ve vysokých dávkách, během těhotenství nelze vyloučit zpomalení růstu plodu.

Kojení: léčivá látka se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Lékař zváží prospěch léčby oproti možnému riziku pro dítě a rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nasobec nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nasobec obsahuje benzalkonium-chlorid

Konzervační látka (benzalkonium-chlorid), obsažená v přípravku Nasobec, může zejména při delším užívání způsobit otok nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Pokud však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.

Benzalkonium-chlorid je dráždivý, může způsobit kožní reakce.

3. JAK SE NASOBEC POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti starší šesti let:

Obvykle se vstřikují dvě dávky dvakrát denně do každé nosní dírky. Pro některé pacienty je výhodnější po dohodě s lékařem jedno vstříknutí do každé nosní dírky 3-4x denně.

Děti mladší šesti let:

Nasobec není určen dětem mladším šesti let.

Mezi jednotlivými vstřiky musí být časový interval nejméně 6 hodin.

Neaplikujte více než osm vstřiků za den. Nepřekračujte maximální povolenou dávku. Při dlouhodobém

používání vysokých dávek by se mohly projevit systémové (celkové) nežádoucí účinky kortikoidů.

Je důležité, abyste užíval/a takovou dávku, která Vám byla předepsána. Užívání vyšší nebo nižší dávky

může Vaše příznaky zhoršit.

Plného léčebného efektu je dosaženo teprve po několikadenní léčbě. Pokud po 3 týdenní terapii nedojde

ke zlepšení stavu pacienta, doporučuje se podávání přípravku přerušit.

U starších pacientů jsou dávky stejné jako u dospělých.

Způsob použití nosního spreje Nasobec:

1.    Jestliže používáte sprej poprvé, sejměte plastový kroužek umístěný mezi uzávěrem lahvičky a nosním aplikátorem (obr. 1).

2.    Před použitím jemně protřepejte lahvičku a poté sejměte kryt nosního aplikátoru.

3.    Uchopte lahvičku mezi palec, ukazovák a prostředník tak, aby se dno lahvičky opíralo o palec a ukazovák s prostředníkem o obě protilehlé strany dolní části aplikátoru (obr. 2).

4.    Jestliže sprej používáte poprvé nebo jste ho více než týden nepoužívali, první vstřik proveďte do volného prostoru.

5.    Zlehka vydechněte nosem.

6.    Nosní dírku, do které nebudete aplikovat přípravek, stiskněte prstem a do volné nosní dírky vložte koncovou část aplikátoru. Potom lehce skloňte hlavu tak, aby lahvička byla ve svislé poloze (obr. 3).

7.    Poté lehce vdechněte otevřeným nosním průduchem a zároveň zmáčkněte nosní aplikátor, aby došlo k uvolnění dávky.

8.    V ydechněte ústy.

9.    Při druhém vstřiku opakujte bod 7 a 8.

10.    Při aplikaci přípravku do druhé nosní dírky opakujte bod 6, 7, 8 a 9 (obr. 4).

obr. 1    obr. 2    obr. 3

Udržování čistoty:

Po použití očistěte koncovou část aplikátoru čistou tkaninou a nasaďte kryt.

Čištění nosního spreje:

Nosní aplikátor je nutno čistit alespoň jednou týdně, aby se zabránilo jeho ucpání.

Po jemném stisknutí dolní části vytáhněte nosní aplikátor z lahvičky (obr. 4).

Aplikátor i kryt omyjte teplou vodou a nechte je vyschnout. Potom aplikátor i s krytem opět nasaďte na hlavičku.

Jestliže máte pocit, že účinek Nasobecu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více Nasobecu, než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Nasobec:

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

•    změna čichových nebo chuťových vjemů

•    suchá nosní sliznice

•    dráždění v nose a hrdle

•    krvácení z nosu

•    kýchání

•    bolesti hlavy

•    vřídky na nosní sliznici

•    proděravění nosní přepážky

•    zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom (zelený zákal)

•    reakce z přecitlivělosti (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění, otok tváří, hrdla a očí a podobně).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

•    dechová tíseň nebo dusnost

•    anafylaktická reakce (celková alergická reakce, jejíž projevy mohou být poruchy dýchání, neklid, bledost, studený pot, pocit na omdlení a další)

•    katarakta (šedý zákal)

Děti

U dětí dlouhodobě léčených nosními kortikoidy, zvláště při podávání vysokých dávek, bylo hlášeno opoždění růstu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK NASOBEC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem a světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku na lahvičku za použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek je možno používat pouze 6 měsíců po prvním použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nasobec obsahuje

-    Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas 50 mikrogramů (odpovídá beklometasonum 39,2 mikrogramů) v jedné dávce.

-    Pomocné látky jsou roztok benzalkonium-chloridu, fenethylalkohol, polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa, kyselina chlorovodíková 35% a čištěná voda.

Jak přípravek Nasobec vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nasobec je bílá neprůhledná suspenze prostá viditelných cizích částic.

Přípravek Nasobec obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava, Komárov Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.5.2014.

5/5