SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NARKAMON 100 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Ketaminum 100 mg

(jako Ketamini hydrochloridum 115,4 mg)

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid 0,10 mg

Dinatrium-edetát (dihydrát) 0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, koně a osli.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Krátkodobá narkóza u psů, koček, koní a oslů pro diagnostické a terapeutické zákroky.

4.3 Kontraindikace

Březost, kardiovaskulární nedostatečnost, hypertenze, jaterní a ledvinná nedostatečnost, epilepsie. Aplikace samotného ketaminu u koní pro nezvladatelné excitace.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U velkých zvířat se doporučuje intravenózní aplikace.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před vlastní aplikací nutno zvíře řádně klinicky vyšetřit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento veterinární léčivý přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima a pokožkou.

Pokud dojde ke styku přípravku s kůží, ihned opláchněte postižené místo dostatečným množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv a obuv.

V případě zasažení očí ihned proplachujte zasažené oko velkým množstvím vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití přípravku, vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

V případě náhodného samopodání přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc, ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy, starší osoby, kardiaci, osoby s nemocemi oběhové a dechové soustavy a diabetici.

Informace pro lékaře:

Nenechávejte pacienta bez dozoru, udržujte dýchání. Léčba by měla být symptomatická s odpovídající podpůrnou terapií.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost je kontraindikována.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Pesticidy a insekticidy mohou oslabit účinek ketaminu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Způsob podávání: intramuskulárně nebo intravenózně. U velkých zvířat se doporučuje intravenózní podání.

Dávkování by mělo být přizpůsobeno jednotlivým pacientům individuálně.

Kůň, osel

Obecná dávka 2 ml přípravku/100 kg ž.hm. (tj. 2 mg ketaminu/kg ž.hm.) rychle i.v.

NARKAMON 100 mg/ml injekční roztok je vhodný k položení zvířete, ke krátké narkóze či na počátek inhalační narkózy u koní. Kůň se položí spontánně. K prodloužení popř. k prohloubení anestézie může být aplikována další stejná dávka.

Pro bezpečný účinek ketaminu je nutná sedativní premedikace: např.: acepromazin 0,1 mg/kg ž.hm., poté guaifenesin 90-120 mg/kg ž.hm. nebo xylazin 0,4-0,6 mg/kg ž.hm. i.v.

Pes

Monoanestézie 0,1-0,2 ml přípravku/kg ž.hm. (tj. 10-20 mg ketaminu/kg ž.hm.) i.m.

Kombinační možnosti: atropin 0,05 mg/kg ž.hm. i.v., i.m., s.c. spolu s acepromazinem v dávce 0,1 mg/kg ž.hm., po nastoupení jejich účinku NARKAMON 100 mg/ml injekční roztok v dávce 0,2 ml/10 kg ž.hm. (tj. 2 mg ketaminu/kg ž.hm.) i.v.

Další varianta: atropin 0,05 mg/kg ž.hm. společně s xylazinem v dávce 2 mg/kg ž.hm. i.m., po nastoupení jejich účinku NARKAMON 100 mg/ml injekční roztok v dávce 0,05-0,1 ml/kg ž.hm. (tj. 5-10 mg ketaminu/kg ž.hm.) i.m.

Kočka

Monoanestézie 0,2-0,4 ml přípravku/kg ž.hm. (tj. 20-40 mg ketaminu/kg ž.hm.) i.m.

Kombinovaná anestézie: 0,1-0,2 ml přípravku/kg ž.hm. (tj.10-20 mg ketaminu/kg ž.hm.) i.m.

Kombinační možnosti: ke snížení salivace atropin v dávce 0,05 mg/kg ž.hm. spolu s acepromazinem v dávce 0,1-0,15 mg/kg ž.hm. Po nastoupení jejich účinku NARKAMON 100 mg/ml injekční roztok v dávce 0,2 ml/kg ž.hm. (tj. 20 mg ketaminu/kg ž.hm.) i.m. či atropin spolu s xylazinem v dávce 2 mg/kg ž.hm. i.m., s.c. a po nastoupení jejich účinku NARKAMON 100 mg/ml injekční roztok v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj. 10 mg ketaminu/kg ž.hm.) i.m.

Zátka je otestována na maximálně 50 vpichů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Nepoužívat u koní a oslů, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anestetikum celkové, ATCvet kód: QN01AX03.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

NARKAMON 100 mg/ml injekční roztok obsahuje klinicky ověřené anestetikum ketamin, které navozuje stav disociativní anestézie a je vhodné pro všechny druhy zvířat. Změna stavu vědomí zapříčiněná ketaminem se velmi odlišuje od účinků barbiturátů a nezpůsobuje celkový pokles činnosti centrální nervové soustavy, ale pouze nástup jednotlivých složek běžné narkózy. Vytváří se hypnóza - amnézie, dále dochází k znecitlivění - anestézii v pravém smyslu slova, a to vše vede k výraznému vyblokování citlivosti bolesti - k analgezii. Tento stav zvířete po aplikaci ketaminu se nazývá disociativní anestézie. Uvolnění ztuhlých svalů během narkózy není výsledkem působení ketaminu a nedosáhne se ho ani zvýšením aplikované dávky. Vlastní účinek ketaminu spočívá v jeho schopnosti přenášet vzruchy a odpovídá jednomu z dílčích účinků narkózy. Vzhledem k tomu, že přípravek působí na nervový systém, je nutné aplikovat doplňující preparát na uvolnění svalstva (dle druhu zvířete).
Ketamin nepůsobí na periferní vegetativní nervový systém a nemá vliv na dýchání a činnost trávicí soustavy. Nepatrně působí stimulačně na krevní oběh (zvýšení srdeční frekvence), u krevního tlaku nejsou změny periferního cévního odporu. U některých zvířat, především u koček, se může vyskytnout nežádoucí salivace, která může být snížená podáním atropinu.

Ketamin má neobyčejně rozsáhlou terapeutickou šíři, vysoké dávky přitom nutně nevedou k prohloubení účinku vlastní narkózy, ale spíše k prodloužení doby působení. Toho lze dosáhnout opakovanou aplikací.

Ketamin může být kombinován se všemi anestetiky, neuroleptiky, trankvilizéry a inhalačními narkotiky. Nežádoucí vedlejší účinky se tím mohou odstranit a současně se zlepší anestézie, popř. prodlouží účinek ketaminu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plazmě po intramuskulární aplikaci dosahuje za 5 až 19,4 min. Poločas rozpadu je kolem 60 až 80 minut. Biologická využitelnost obnáší kolem 90%.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzethonium chlorid

Dinatrium-edetát, dihydrát

Hydroxid sodný,

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z čirého skla (typ I pro 10 ml a typ II pro 50 ml) s propichovací pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, v papírovém přebalu - krabičce.

Velikost balení:1 x 10 ml, 1 x 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika

8. Registrační číslo

96/052/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

4.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.