SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU V ČESKÉM JAZYCE

(Summary of Product Characteristics, SPC)

1. Název přípravku

NANO - ALBUMON kit

2. kvalitativní i kvantitativní Složení

Jedna lahvička obsahuje: Seroalbuminum humanum aggregatum 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1..

3. Léková forma

Kit pro přípravu radiofarmaka.

Bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát ve skleněné lahvičce k opakovanému odběru, uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou a krytem z umělé hmoty.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Scintigrafie kostní dřeně: pro vizualizaci defektů rozložení kostní dřeně a lokalizaci kostní dřeně do dlouhých kostí objevující se u myelofibrózy, hemolytické anémii nebo myelofibrozních procesů.

Lymfoscintigrafie: vhodná pro průkaz úplné nebo částečné obstrukce lymfatických cest, nebo ztráty funkce RES lymfatických uzlin a pro sledování efektu externího a endolymfatického ozáření.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého pacienta je pro scintigrafii kostní dřeně i.v. podání 186 - 555 MBq a pro lymfoscintigrafii s.c. podání do podkožního vaziva 50 - 150 MBq. Při subkutánní aplikaci je nutná aspirace pro zjištění nechtěného poranění krevních cév.

4.3. Kontraindikace

Injekce nesmí být aplikována pacientům v anamnéze s přecitlivělostí na přípravky obsahující lidský sérumalbumin. Lymfoscintigrafie je kontraindikována u pacientů s kompletní blokádou lymfatického systému.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchejte. V případě nutnosti doplňte objem izotonickým roztokem chloridu sodného bez oxidačních látek.

Značený přípravek by neměl být aplikován osobám mladším 18 let, pokud očekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko.

Manipulovat s radiofarmaky mohou pouze kvalifikované osoby s povolením pro práci s radioaktivními látkami a to na pracovištích k tomu určených. Veškerá manipulace s radiofarmaky – příjem, skladování, příprava, aplikace i likvidace radioaktivního odpadu podléhají platným právním předpisům České republiky (zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazujícím vyhláškám SÚJB). Dále je nutné dodržovat požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známé.

4.6. Těhotenství a kojení

Injekce nesmí být aplikována těhotným ženám a matkám pečujícím o malé děti, pokud očekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko vyplývající z radiační zátěže.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tyto účinky nebyly dosud pozorovány.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce u pacientů přecitlivělých na lidský sérumalbumin.

4.9. Předávkování

V pokusech na potkanech a králících nebyly pozorovány toxické příznaky při 500-násobku maximální dávky pro pacienta.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: 88

ATC kód: V09DB01

NANO - ALBUMON kit nevykazuje žádné farmakodynamické vlastnosti a je určen pouze k diagnostickým účelům.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání se látka rychle fagocytuje v RES jater, sleziny a asi z 15 - 20% v kostní dřeni. Po s.c. podání do vazivové tkáně se látka filtruje lymfatickými kapilárami proudem intersticiální tekutiny a transportuje se lymfatickými cestami do místních lymfatických uzlin a dále do sekundárních lymfatických uzlin. Frakce injikované dávky je v místě vpichu

fagocytována histiocyty a hromadí se hlavně v buňkách RES jater, sleziny a kostní dřeni.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek je již 15 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení nežádoucích účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého Dihydrogenfosforečnan sodný a

hydrogenfosforečnan sodný

Glukosa

6.2. Inkompatibility

Nebyly pozorovány.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním a vnějším obalu a je 18 měsíců od data výroby.

Doba použitelnosti značené suspenze je 6 hodin po její přípravě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě 2 ^oC – 25 ^oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 - 25^o C a chraňte před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Malý vnitřní obal tvoří injekční lahvička k opakovanému odběru , uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou a krytem z umělé hmoty.

Vnější obal tvoří tvarovaná papírová krabička s vnitřní papírovou fixační vložkou.

Velikost balení: po 3, 6 a 12 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazujících vyhlášek SÚJB.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Samos u. 10-12

2030 Érd

Maďarsko

Tel.: 0036-23-521-261

Fax: 0036-23-521-260

E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/174/91-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.05.1991 / 13.09.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.3.2009

11. DOZIMETRIE

orgán	po i.v. aplikaci	po s.c. aplikaci
	mGy/MBq	mGy/MBq
slezina	0,0180	0,0041
játra	0,0780	0,0160
kost, kostní dřeň	0,0140	0,0057
vaječníky	0,0032	0,0059
testes	0,0011	0,0035
stěna moč. měch.	0,0250	0,0097
celotělově	0,0051	0,0046

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Příprava injekce

1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.

2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekční roztok technecistanu (^99mTc)

sodného o objemu 1 - 3 ml a o maximální aktivitě 2,22 GBq, po vnitřní stěně lahvičky.

3. Před odejmutím stříkačky odeberte stejné množství dusíku pro vyrovnání tlaku

v lahvičce. (Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu).

4. Obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením do rozpuštění lyofilizované

směsi.

5. Značení probíhá 20 minut při pokojové teplotě.

6. Během značení obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením.

7. Účinnost značení přesahuje 95%.

Při přípravě dodržujte předpisy pro aseptickou práci a pro práci s radioaktivními látkami.

Stanovení radiochemické čistoty ^99mTc - NANO - ALBUMONu

Metoda: tenkovrstvá chromatografie

Stacionární fáze: proužky ITLC / -SG

Mobilní fáze: methyethylketon (MEK)

Na start chromatogramu naneste 5 µl značeného přípravku a chromatogram vložte do vyvíjecí komory (nasycené parami mobilní fáze) a nechte vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí chromatogram vysušte a rozstříhejte na 1,0 cm dílky. Jejich aktivitu změřte ve vhodném přístroji. Paralelně se značeným přípravkem nechte vyvíjet i injekci technecistanu (^99mTc)

sodného.

.

Vyhodnocení: ^99mTc - nanokoloid R_F = 0,0

volný ^99mTcO₄^- R_F = 0,9 - 1,0

R_F = 0,9 – 1,0 nesmí být více než 5%

Charakteristika injekce

Netoxická, biologicky odbouratelná.

Vzhled lehce opalescentní

Objem 1 - 3 ml

pH 6 - 7,4

Účinnost značení více než 95%

Velikost částic více než 70% do 100 nm