Nano-Albumon Kit

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NANO - ALBUMON kit

(Seroalbuminum humanum aggregatum)

Kit pro přípravu radiofarmaka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd,

Maďarsko

Složení

Seroalbuminum humanum aggregatum 1,0 mg

Dihydrát chloridu cínatého 0,2 mg

Dihydrogenfosforečnan sodný a

hydrogenfosforečnan sodný 1,0 mg

Glukosa 15,0 mg

v dusíkové atmosféře, v injekční lahvičce

Indikační skupina

Radiopharmaca

Příprava injekce

Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.

Za aseptických podmínek přidejte injekční roztok technecistanu (^99mTc) sodného o objemu 1 - 3 ml a o aktivitě maximálně 2,22 GBq, po vnitřní stěně lahvičky.

Před odejmutím stříkačky odeberte stejné množství dusíku pro vyrovnání tlaku v lahvičce. (Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu).

Obsah lahvičky jemně, několikrát promíchejte převracením do rozpuštění lyofilizované směsi.

Značení probíhá 20 minut při pokojové teplotě.

6. Během značení obsah lahvičky několikrát jemně

promíchejte.

7. Před aplikací jemně promíchejte a v případě nutnosti

doplňte objem izotonickým roztokem chloridu sodného

bez oxidačních látek.

Charakteristika injekce

Netoxická, biologicky odbouratelná.

Vzhled lehce opaleskující

Objem 1 - 3 ml

pH 6 - 7,4

Účinnost značení více než 95%

Velikost částic více než 70% do 100 nm

Toxicita

V pokusech na potkanech a králících nebyly pozorovány toxické příznaky při 500-násobku maximální dávky pro pacienta.

Dozimetrie

orgán	po i.v. aplikaci	po s.c. aplikaci
	mGy/MBq	mGy/MBq

slezina	0,0180	0,0041
játra	0,0780	0,0160
kost, kostní dřeň	0,0140	0,0057
vaječníky	0,0032	0,0059
testes	0,0011	0,0035
stěna moč. měch.	0,0250	0,0097
celotělově	0,0051	0,0046

Stanovení radiochemické čistoty

Metodou tenkovrstvé chromatografie. Jako stacionární fáze se použijí proužky silikagelu impregnovaného skleněnými vlákny (ITL

C-SG) a jako mobilní fáze se použije methylethylketon. Po vyvinutí chromatogram vysušte a rozstříhejte na dílky. Jejich aktivitu změřte ve vhodném přístroji. Značené ^99mTc-částice mají R_f hodnotu 0,0 a volný technecistan (^99mTc) sodný R_f hodnotu 0,9-1,0. Radiochemická čistota má být > 95%.

Farmakokinetické údaje

Po dispergování látky v lahvičce v injekčním roztoku technecistanu (^99mTc) sodného vznikne koloidní roztok se značenými (^99mTc) částicemi. Po i.v. aplikaci se částice rychle fagocytují RES jater, sleziny a asi z 15% - 20% v kostní dřeni. Po s.c. podání do vazivové tkáně se částice filtrují lymfatickými kapilárami a transportují do místních lymfatických uzlin a dále do sekundárních lymfatických uzlin.

Indikace

Scintigrafie kostní dřeně: pro vizualizaci defektů rozložení kostní dřeně a lokalizaci kostní dřeně do dlouhých kostí objevující se u myelofibrózy, hemolytické anémii nebo myelofibrozních procesů.

Lymfoscintigrafie: vhodná pro průkaz úplné nebo částečné obstrukce lymfatických cest, nebo ztráty funkce RES lymfatických uzlin, dále pro určení místa radioterapie a pro sledování efektu externího a endolymfatického ozáření.

Kontraindikace

Injekce nesmí být aplikována pacientům v anamnéze s přecitlivělostí na přípravky obsahující lidský sérumalbumin. Lymfoscintigrafie je kontraindikována u pacientů s kompletní blokádou lymfatického systému. Dále nesmí být aplikována osobám mladším 18 let, těhotným ženám a matkám pečujícím o malé děti, pokudočekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší možné riziko.

Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce u pacientů přecitlivělých na lidský sérumalbumin a jeho preparáty.

Interakce

Interakce nejsou dosud známé.

Dávkování a způsob podávání

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého je pro scintigrafii kostní dřeně i.v. aplikace 185 - 555 MBq a pro lymfoscintigrafii s.c. aplikace do podkožního vaziva 50 - 150 MBq. Při subkutánní aplikaci je nutná aspirace pro zjištění nechtěného poranění krevních cév.

Upozornění

Přípravek musí být aplikován do 6 hodin po přípravě. Po přípravě uchovávejte při teplotě 2 - 25^oC a chraňte před světlem. Roztok v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchejte. V případě nutnosti může být roztok rozředěn sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného. Při veškeré manipulaci s přípravkem, včetně nespotřebovaných zbytků, je nutné dodržovat jak předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB, tak požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 ^oC – 25 ^oC. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnitřním a vnějším obalu.

Doba použitelnosti je 18 měsíců po výrobě.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

po 3 lahvičkách

po 6 lahvičkách

po 12 lahvičkách

Datum poslední revize textu: 27.3.2009

Distributor:

G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 44

190 00 Praha 9

Tel./Fax/Záznam.:00420 226 070 131

00420 286 582 617

E – mail: gandg@iol.cz