SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYXOREN, lyofilizát s rozpouštědlem pro parenterální použití

Vakcína proti myxomatóze živá MXT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyofilizát:

Složení - 1 dávka:

Názvy složek	Množství	Funkce	Způsob aplikace
Poxvirus myxomatosae attenuatum	min.103,3 TCID50 max.105,8TCID50	Antigenní složka	s.c.
Lyofilizační médium	0,03 ml	Ochranná složka
Kultivační médium MEM	0,1 ml	Kultivační médium
Poxvirus myxomatosae attenuatum	min.102,6 TCID50 max.105,1TCID50	Antigenní složka	i.d.
Lyofilizační médium	0,0075 ml	Ochranná složka
Kultivační médium MEM	0,025 ml	Kultivační médium
Poxvirus myxomatosae attenuatum	min.102,6 TCID50 max.105,1TCID50	Antigenní složka	dvojvpich
Lyofilizační médium	0,006 ml	Ochranná složka
Kultivační médium MEM	0,02 ml	Kultivační médium

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Solvens:

Zřeďovač A

Složení – 1 ml:

Chlorid sodný - 8,34 mg, Chlorid draselný - 0,21 mg, Hydrogenfosforečnan sodný - 2,47 mg

Dihydrogenfosforečnan draselný - 0,21 mg, Voda na injekci ad 1,0 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát s rozpouštědlem pro parenterální použití.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Králík

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K ochrannému očkování klinicky zdravých králíků proti myxomatóze.

4.3 Kontraindikace

Zásadně nelze očkovat králíky s klinickými známkami onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Vakcínu je nutno spotřebovat do 4 hodin po naředění.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Oslabený živý kmen myxomatózy nemá žádné vedlejší účinky ani lokální působení.

Pokud je nutno očkovat v chovech zamořených nebo bezprostředně ohrožených myxomatózou, je ovšem nutno v takových chovech ovšem počítat s určitými ztrátami zvířat vakcinovaných v prodromálním stadiu onemocnění.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Vakcína nemá negativní vliv na vývoj plodu a zdraví matky v době gravidity. S ohledem na nezbytnou manipulaci se zvířetem se nedoporučuje vakcinovat ramlice v druhé polovině březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Kombinace vakcín – souběžně s jakoukoliv aplikací vakcíny proti myxomatóze živé MXT je možno provést subkutánní aplikaci vakcínami proti moru králíků vyráběnými ve společnosti Bioveta, a. s., Ivanovice na Hané.

Vakcíny nelze vzhledem k odlišnému charakteru smísit !

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcínu lze aplikovat průpichem ušního boltce pomocí speciální dvojjehly, subkutánně v krajině za lopatkou, nebo bezjehelným aplikátorem (dávka 0,1 nebo 0,2 ml).

Lyofilizát se rozpustí přiloženým Zřeďovačem A.

Pro subkutánní aplikaci obsahuje jednodávkové balení 1 ml zřeďovače.

Při aplikaci průpichem ušního boltce je množství zřeďovače buď 1,5 ml a představuje 100 dávek dvojvpichem nebo je množství zřeďovače 0,8 ml a představuje 50 dávek dvojvpichem.

Při subkutánní aplikaci je množství zřeďovače 20 ml nebo 10 ml a představuje 20 dávek nebo 10 dávek s.c.

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,2 ml je množství zřeďovače 20 ml nebo 10 ml a představuje 80 dávek nebo 40 dávek bezjehelně, při použití bezjehelného aplikátoru s dávkou 0,1 ml je množství zřeďovače 10 ml nebo 5 ml a tímto způsobem naředěná vakcína obsahuje 100 nebo 50 dávek.

Aplikace:1) průpichem ušního boltce

2) subkutánně

3) bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,2 ml

4) bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,1 ml

1) Při aplikaci průpichem ušního boltce je množství zřeďovače buď 1,5 ml a představuje 100 dávek nebo je množství zřeďovače 0,8 ml a představuje 50 dávek. Vakcinační dávku představuje množství vakcíny obsažené v otvorech a rýhách speciální dvojjehly.

Při aplikaci metodou dvojvpichu – průpichem ušního boltce – je třeba dodržovat tento vakcinační postup:

- odstranit uzávěry lékovek s vakcínou a příslušným zřeďovačem

- lyofilizát rozpustit přiloženým zřeďovačem a získanou vakcínu (za účelem optimálního využití malého objemu očkovací látky) přelít zpět do menší lékovky od zřeďovače

-vlastní vakcinaci průpichem ušního boltce provést z vnitřní strany na úrovni horní třetiny jeho neosrstěné části tak, aby otvory speciální dvojjehly zcela pronikly boltcem a nebyly přitom zasaženy krevní cévy.

- místo vpichu se nesmí dezinfikovat

Zbytek vakcíny, když už není zaručeno dostatečné ponoření jehel do vakcíny, zásadně neslévat ani nepřidávat do nově otevřené lékovky. Vzhledem k povaze vakcíny (živý virus) se nesmí používat k vakcinaci jehly horké. Rovněž ke sterilizaci jehel před zahájením vakcinace se nesmí použít chemických prostředků. Sterilizaci je třeba provádět výhradně varem nebo vyžíháním

2) Při subkutánní aplikaci:

a) 20 ml Zřeďovače A představuje 20 dávek

b) 10 ml Zřeďovače A představuje 10 dávek

Vakcinační dávka pro 1 králíka je 1 ml.

3) Při aplikaci bezjehelně (dávka 0,2 ml):

a) 20 ml Zřeďovače A představuje 80 dávek

b) 10 ml Zřeďovače A představuje 40 dávek

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem představuje imunizační dávku množství vakcíny

obsažené při jednom použití aplikátoru, nastaveného na 0,2 ml.

4) Při aplikaci bezjehelně (dávka 0,1 ml):

a) 10 ml Zřeďovače A představuje 100 dávek

b) 5 ml Zřeďovače A představuje 50 dávek

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem představuje imunizační dávku množství vakcíny obsažené

při jednom použití aplikátoru, nastaveného na 0,1 ml.

Imunizace bezjehelným aplikátorem se provádí aplikací z vnitřní strany ušního boltce na jeho neosrstěné části, přičemž je vhodné oba ušní boltce přiložit k sobě. Dále je možno provést aplikaci za lopatku nebo v krajině pánevní svaloviny přiložením bezjehelného aplikátoru na kůži.

Funkce aplikátoru musí být kontrolována.

V případě snížení výkonu automatu (ucpání) musí být vyčištěna vystřikovací tryska přístroje. Před každým zahájením vakcinace je nutno ověřit správnost funkce aplikátoru.

Vakcinační dávka je shodná pro králíky od stáří 1 měsíce bez rozdílu hmotnosti.

Přetrvávání imunity je časově omezeno a souvisí s věkem vakcinovaných králíků. Mateřské protilátky tlumí efekt vakcinace a proto se nedoporučuje očkovat před 4. týdnem stáří. Při jednorázové vakcinaci po desátém týdnu stáří trvá imunita6 měsíců. Očkuje-li se před 10. týdnem stáří, je nutná revakcinace za 6 týdnů a pak trvá imunita 6 měsíců. Další revakcinace se provádí za 6 měsíců od poslední vakcinace.

V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je vhodné u chovných králíků provádět dvě vakcinace ročně (vakcinace na jaře s revakcinací v letním období).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité, králík, živé virové vakcíny.

ATC vet kód: QI08AD02 vakcína MXTV

Mechanismus účinku

Po aplikaci antigenu obsaženého ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě specifických protilátek, které pak chrání imunizované zvíře proti onemocnění myxomatózou králíků.

Přetrvávání imunity je časově omezeno a souvisí s věkem vakcinovaných králíků. Mateřské protilátky tlumí efekt vakcinace a proto se nedoporučuje očkovat před 4. týdnem stáří.Při jednorázové vakcinaci po desátém týdnu stáří trvá imunita 6měsíců. Očkuje-li se před 10. týdnem stáří je nutná revakcinace za 6 týdnů a pak trvá imunita rovněž 6 měsíců. Další revakcinace se provádí za 6 měsíců od poslední vakcinace.

V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je vhodné u chovných králíků provádět dvě vakcinace ročně (vakcinace na jaře s revakcinací v letním období).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Kultivační médium MEM

Lyofilizační médium

Solvens:

Zřeďovač A

/Chlorid sodný, Chlorid draselný, Hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrogenfosforečnan draselný,

Voda na injekci./

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců

Vakcínu je nutno spotřebovat do 4 hodin po naředění !

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8 ºC.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 x 10 dávek subkutánně 1 x 20 dávek subkutánně

5 x 10 dávek subkutánně 5 x 20 dávek subkutánně

1 x 40 dávek bezjehelně 1 x 80 dávek bezjehelně

1 x 50 dávek bezjehelně 1 x 100 dávek bezjehelně

5 x 40 dávek bezjehelně 5 x 80 dávek bezjehelně

5 x 50 dávek bezjehelně 5 x 100 dávek bezjehelně

1 x 50 dávek dvojvpichem 1 x 100 dávek dvojvpichem

5 x 50 dávek dvojvpichem 5 x 100 dávek dvojvpichem

Jednodávková balení:

1 x 1 dávka subkutánně

5 x 1 dávka subkutánně

10 x 1 dávka subkutánně

Lyofilizovaná vakcína je dodávána v 9 ml (typ 6R) a 3 ml lékovkách. Zřeďovač A je dodáván dle požadovaného množství dávek a způsobu aplikace.

Lyofilizát	Diluent A		Dávky	Aplikace
	Vial (typ)	Plněný objem
9 ml lékovka (typ 6R) se 2,6 ml lyofilizátu	9 ml	1.5 ml	100	Dvojpich
	9 ml	0.8 ml	50	Dvojpich
	20 ml	20 ml	20	s.c.
	10 ml	10 ml	10	s.c.
	20 ml	20 ml	80	Bezjehelně
	10 ml	10 ml	40	Bezjehelně
3 ml lékovka (typ Insulina 3ml) s 1 ml lyofilizátu	20 ml	20 ml	20	s.c.
	10 ml	10 ml	10	s.c.
	9 ml	0.8 ml	50	Dvojvpich
	3 ml	1 ml	1	s.c.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/191/91-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5.06.1991/12.06.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2011