PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MYXOREN, lyofilizát s rozpouštědlem pro parenterální použití

Vakcína proti myxomatóze živá MXT

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYXOREN, lyofilizát s rozpouštědlem pro parenterální použití

Vakcína proti myxomatóze živá MXT

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lyofilizát:

Složení - 1 dávka:

Názvy složek	Množství	Funkce	Způsob aplikace
Poxvirus myxomatosae attenuatum	min.103,3 TCID50 max.105,8TCID50	Antigenní složka	s.c.
Lyofilizační médium	0,03 ml	Ochranná složka
Kultivační médium MEM	0,1 ml	Kultivační médium
Poxvirus myxomatosae attenuatum	min.102,6 TCID50 max.105,1TCID50	Antigenní složka	i.d.
Lyofilizační médium	0,0075 ml	Ochranná složka
Kultivační médium MEM	0,025 ml	Kultivační médium
Poxvirus myxomatosae attenuatum	min.102,6 TCID50 max.105,1TCID50	Antigenní složka	dvojvpich
Lyofilizační médium	0,006 ml	Ochranná složka
Kultivační médium MEM	0,02 ml	Kultivační médium

Solvens:

Zřeďovač A

Složení – 1 ml:

Chlorid sodný - 8,34 mg, Chlorid draselný - 0,21 mg, Hydrogenfosforečnan sodný - 2,47 mg

Dihydrogenfosforečnan draselný - 0,21 mg, Voda na injekci ad 1,0 ml

4. INDIKACE

K ochrannému očkování klinicky zdravých králíků proti myxomatóze.

5. KONTRAINDIKACE

Zásadně nelze očkovat králíky s klinickými známkami onemocnění.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Oslabený živý kmen myxomatózy nemá žádné vedlejší účinky ani lokální působení.

Pokud je nutno očkovat v chovech zamořených nebo bezprostředně ohrožených myxomatózou, je ovšem nutno v takových chovech ovšem počítat s určitými ztrátami zvířat vakcinovaných v prodromálním stadiu onemocnění.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králík.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcínu lze aplikovat průpichem ušního boltce pomocí speciální dvojjehly, subkutánně v krajině za lopatkou, nebo bezjehelným aplikátorem (dávka 0,1 nebo 0,2 ml).

Lyofilizát se rozpustí přiloženým Zřeďovačem A.

Pro subkutánní aplikaci obsahuje jednodávkové balení 1 ml zřeďovače.

Při aplikaci průpichem ušního boltce je množství zřeďovače buď 1,5 ml a představuje 100 dávek dvojvpichem nebo je množství zřeďovače 0,8 ml a představuje 50 dávek dvojvpichem.

Při subkutánní aplikaci je množství zřeďovače 20 ml nebo 10 ml a představuje 20 dávek nebo 10 dávek s.c.

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,2 ml je množství zřeďovače 20 ml nebo 10 ml a představuje 80 dávek nebo 40 dávek bezjehelně, při použití bezjehelného aplikátoru s dávkou 0,1 ml je množství zřeďovače 10 ml nebo 5 ml a tímto způsobem naředěná vakcína obsahuje 100 nebo 50 dávek.

Aplikace: 1) průpichem ušního boltce

2) subkutánně

3) bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,2 ml

4) bezjehelným aplikátorem s dávkou 0,1 ml

1) Při aplikaci průpichem ušního boltce je množství zřeďovače buď 1,5 ml a představuje 100 dávek nebo je množství zřeďovače 0,8 ml a představuje 50 dávek. Vakcinační dávku představuje množství vakcíny obsažené v otvorech a rýhách speciální dvojjehly.

Při aplikaci metodou dvojvpichu – průpichem ušního boltce – je třeba dodržovat tento vakcinační postup:

- odstranit uzávěry lékovek s vakcínou a příslušným zřeďovačem

- lyofilizát rozpustit přiloženým zřeďovačem a získanou vakcínu (za účelem optimálního využití malého objemu očkovací látky) přelít zpět do menší lékovky od zřeďovače

-vlastní vakcinaci průpichem ušního boltce provést z vnitřní strany na úrovni horní třetiny jeho neosrstěné části tak, aby otvory speciální dvojjehly zcela pronikly boltcem a nebyly přitom zasaženy krevní cévy.

- místo vpichu se nesmí dezinfikovat

Zbytek vakcíny, když už není zaručeno dostatečné ponoření jehel do vakcíny, zásadně neslévat ani nepřidávat do nově otevřené lékovky. Vzhledem k povaze vakcíny (živý virus) se nesmí používat k vakcinaci jehly horké. Rovněž ke sterilizaci jehel před zahájením vakcinace se nesmí použít chemických prostředků. Sterilizaci je třeba provádět výhradně varem nebo vyžíháním

2) Při subkutánní aplikaci:

a) 20 ml Zřeďovače A představuje 20 dávek

b) 10 ml Zřeďovače A představuje 10 dávek

Vakcinační dávka pro 1 králíka je 1 ml.

3) Při aplikaci bezjehelně (dávka 0,2 ml):

a) 20 ml Zřeďovače A představuje 80 dávek

b) 10 ml Zřeďovače A představuje 40 dávek

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem představuje imunizační dávku množství vakcíny

obsažené při jednom použití aplikátoru, nastaveného na 0,2 ml.

4) Při aplikaci bezjehelně (dávka 0,1 ml):

a) 10 ml Zřeďovače A představuje 100 dávek

b) 5 ml Zřeďovače A představuje 50 dávek

Při aplikaci bezjehelným aplikátorem představuje imunizační dávku množství vakcíny obsažené

při jednom použití aplikátoru, nastaveného na 0,1 ml.

Imunizace bezjehelným aplikátorem se provádí aplikací z vnitřní strany ušního boltce na jeho neosrstěné části, přičemž je vhodné oba ušní boltce přiložit k sobě. Dále je možno provést aplikaci za lopatku nebo v krajině pánevní svaloviny přiložením bezjehelného aplikátoru na kůži.

Funkce aplikátoru musí být kontrolována.

V případě snížení výkonu automatu (ucpání) musí být vyčištěna vystřikovací tryska přístroje. Před každým zahájením vakcinace je nutno ověřit správnost funkce aplikátoru.

Vakcinační dávka je shodná pro králíky od stáří 1 měsíce bez rozdílu hmotnosti.

Přetrvávání imunity je časově omezeno a souvisí s věkem vakcinovaných králíků. Mateřské protilátky tlumí efekt vakcinace a proto se nedoporučuje očkovat před 4. týdnem stáří. Při jednorázové vakcinaci po desátém týdnu stáří trvá imunita 6 měsíců. Očkuje-li se před 10. týdnem stáří, je nutná revakcinace za 6 týdnů a pak trvá imunita 6 měsíců. Další revakcinace se provádí za 6 měsíců od poslední vakcinace.

V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je vhodné u chovných králíků provádět dvě vakcinace ročně (vakcinace na jaře s revakcinací v letním období).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcínu je nutno spotřebovat do 4 hodin po naředění.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8 ^oC.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Kombinace vakcín – souběžně s jakoukoliv aplikací vakcíny proti myxomatóze živé MXT je možno provést subkutánní aplikaci vakcínami proti moru králíků vyráběnými ve společnosti Bioveta, a. s., Ivanovice na Hané.

Vakcíny nelze vzhledem k odlišnému charakteru smísit !

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

24 měsíců

Vakcínu je nutno spotřebovat do 4 hodin po naředění !

Druh obalu a velikost balení

1 x 10 dávek subkutánně 1 x 20 dávek subkutánně

5 x 10 dávek subkutánně 5 x 20 dávek subkutánně

1 x 40 dávek bezjehelně 1 x 80 dávek bezjehelně

1 x 50 dávek bezjehelně 1 x 100 dávek bezjehelně

5 x 40 dávek bezjehelně 5 x 80 dávek bezjehelně

5 x 50 dávek bezjehelně 5 x 100 dávek bezjehelně

1 x 50 dávek dvojvpichem 1 x 100 dávek dvojvpichem

5 x 50 dávek dvojvpichem 5 x 100 dávek dvojvpichem

Jednodávková balení:

1 x 1 dávka subkutánně

5 x 1 dávka subkutánně

10 x 1 dávka subkutánně

Lyofilizovaná vakcína je dodávána v 9 ml a 3 ml lékovkách. Zřeďovač A je dodáván dle požadovaného množství dávek a způsobu aplikace.

Lyophilizate	Diluent A		Doses	Application
	Vial (type)	Volume contained
9 ml vial (type 6R) with 2,6 ml of lyophilizate	9 ml	1.5 ml	100	Double needle
	9 ml	0.8 ml	50	Double needle
	20 ml	20 ml	20	s.c.
	10 ml	10 ml	10	s.c.
	20 ml	20 ml	80	Needless
	10 ml	10 ml	40	Needless
3 ml vial (type Insulina 3ml) with 1 ml of lyophilizate	20 ml	20 ml	20	s.c.
	10 ml	10 ml	10	s.c.
	9 ml	0.8 ml	50	Double needle
	3 ml	1 ml	1	s.c.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.