sp.zn.sukls106111/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

MYTELASE

tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambenonii chloridům 10 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 31 mg v 1 tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „MYT“ na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k léčbě onemocnění myasthenia gravis.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti od 6 let a dospívající:

Zahajující dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3 - 4 dílčích dávkách.

Dospělí:

Podává se perorálně, dávka musí být vždy stanovena individuálně podle intenzity choroby a citlivosti pacienta na cholinergní látky, která je velmi variabilní.

Léčba má začít nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x denně, a tu pak opatrně postupně zvyšovat do dosažení dostatečného efektu.

Tablety je vhodné užívat během jídla nebo po jídle, polykají se nerozkousané a zapíjejí několika doušky tekutiny.

Maximální denní dávka je 200 mg.

4.3 Kontraindikace

-    Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-    Kojení (viz bod 4.6).

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšená pozornost má být věnována pacientům s astmatem, Parkinsonovou chorobou, mechanickou střevní nebo močovou obstrukcí a infekcí močového traktu. U pooperačních stavů může dojít ke zhoršení dechových komplikací.

Léky atropinového typu: muskarinový účinek předávkování ambenoniem může být potlačen atropinovými léky, zůstávají pouze vážnější nikotinové efekty (fascikulace a paralýza kosterních svalů). Této kombinaci je proto třeba se vyhnout.

Ganglioplegika: ambenonium nemá být podáváno pacientům užívajícím léky, jako např. mekamylamin, pempidin atd.

Přípravek je nutno užívat s opatrností u pacientů s bradykardií nebo s převodní srdeční poruchou.

Přípravek Mytelase obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

-    Ostatní cholinergika: Vzhledem k tomu, že ambenonium má delší působení než jiná antimyastenika, je kontraindikováno podání ostatních cholinergik (edrofonium, neostigmin), s výjimkou podání za přísného lékařského dozoru.

Léky atropinového typu: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

-    Ganglioplegika: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenstvi/ a nebo/embryonální/fetální vývoj/ a-nebo/porod/ a-nebo/postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s podáváním ambenonia těhotným ženám.

Kojení:

Není k dispozici dostatek údajů, podání ambenonia během kojení je proto kontraindikováno.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je závrať je schopnost pacienta soustředit se a správně reagovat snížena. V takových případech pacient nemá řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MYTELASE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro tento přípravek neexistuje žádná klinická dokumentace, která by obsahovala frekvence nežádoucích účinků.

Poruchy nervového systému Vyskytla se nevolnost s úzkostí a závratí.

Poruchy oka

Zvýšená lakrimální sekrece, mióza Srdeční poruchy

Bradykardie, převodní srdeční poruchy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Zvýšení bronchiální sekrece

Gastrointestinální poruchy

Břišní křeče, nauzea a zvracení, průjem, nadměrná salivace

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Nadměrné pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče, fascikulace kosterního svalstva

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy:

Pocení, poruchy GIT (průjem, zvracení), zvýšená salivace, bledost, časté močení, rozmazané vidění, mióza, zvýšený krevní tlak, těžká úzkost, fascikulace, paralýza kosterního svalstva bradykardie a převodní srdeční poruchy, zřídka nauzea a závrať.

Léčba:

Hospitalizace, dočasné přerušení léčby ambenoniem, výplach žaludku, atropin-sulfát i.v. - 0,25 mg (opakovat, pokud nutno), tracheotomie, umělá plicní ventilace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: parasympatomimetika, inhibitory cholinesterázy, ATC kód: N07AA30

Ambenonium patří k inhibitorům cholinesterázy, má tedy cholinergní účinky jak muskarinového, tak nikotinového typu. Ve srovnání s neostigminem má výhodu delšího farmakologického působení a slaběji vyjádřených nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt. Protrahované působení má za následek i vyšší reziduální účinek během noci.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po podání 5 - 10 mg ambenonia je vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo asi za 1 - 2 hodiny a dosahuje hodnot 20 resp. 40 ng/ml.

Účinek ambenonia nastupuje 15 - 20 minut po podání a trvá přibližně 5 - 6 hodin.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou dostupné žádné údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, uzavřená bílým HDPE šroubovacím uzávěrem se žlutým LDPE pojistným kroužkem, krabička Velikost balení: 50 tablet

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 67/541/70-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.12.1970 Datum prodloužení registrace: 5.11.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

31.7.2015

5/5