Sp. zn. sukls21360/2014

Příbalová informace - informace pro uživatele

Mylazelle 3 mg / 0,02 mg potahované tablety drospirenonum / ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC)

•    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Mylazelle a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mylazelle užívat

•    Neužívejte přípravek Mylazelle

•    Upozornění a opatření

•    Mylazelle a krevní sraženiny v žílách a tepnách

•    Mylazelle a rakovina

•    Krvácení mezi periodami

•    Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

•    Další léčivé přípravky a Mylazelle

•    Mylazelle s jídlem, pitím a alkoholem

•    Laboratorní vyšetření

•    T ěhotenství a koj ení

•    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

•    Přípravek Mylazelle obsahuje laktózu

3.    Jak se přípravek Mylazelle užívá

•    Kdy můžete začít s prvním balením

•    Jestliže j ste užila více přípravku Mylazelle, než j ste měla

•    Jestliže j ste zapomněla užít Mylazelle

•    Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

•    Oddálení krvácení: co je třeba vědět

•    Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

•    Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Mylazelle

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Mylazelle uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Mylazelle a k čemu    se používá

-    Mylazelle je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.

-    Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

-    Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ antikoncepční tablety.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mylazelle užívat

Neužívejte přípravek Mylazelle

Neměla byste užívat přípravek Mylazelle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

•    pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

•    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

•    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

-    těžký diabetes s poškozením krevních cév;

-    velmi vysoký krevní tlak;

-    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

-    onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida)

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě

•    pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin)

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

•    pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

•    jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mylazelle se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Mylazelle nebo jiné kombinované

antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Mylazelle, měla byste také informovat

svého lékaře.

•    pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

•    pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

•    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

•    pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

•    pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mylazelle;

•    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly;

•    pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

•    pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

•    pokud máte diabetes (cukrovku);

•    pokud trpíte depresí;

•    pokud trpíte epilepsií (viz strana 9 Další léčivé přípravky a Mylazelle)

•    pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla);

•    pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji nebo na krku). Pokud ano - vyhněte se přímému vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření;

•    pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mylazelle zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

•    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Mylazelle je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání	Hluboká žilní trombóza

•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).	Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla	Cévní mozková příhoda
•    náhlá zmatenost, problem s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo nez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny	Krevní sraženiny blokující jiné
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)	cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

•    V elmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v j iném orgánu, j ako j e oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Mylazelle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mylazelle je malé.

Riziko vzniku krevní sraženiny je zvýšeno při užívání kombinovaných antikoncepčních tablet.

•    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

•    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

•    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Mylazelle se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

•    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Mylazelle	Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Mylazelle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mylazelle přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Mylazelle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mylazelle ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mylazelle, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Mylazelle je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mylazelle je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud    máte    vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud    máte    problém se    srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mylazelle, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Mylazelle a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Mylazelle můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dny, kdy tablety neužíváte). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne bez užívání tablet

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a Mylazelle

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte jakéhokoli jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje léky (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Mylazelle. Mohou Vám poradit, zda potřebujete dodržovat navíc další antikoncepční opatření (například používat kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Mylazelle nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. To zahrnuje léky k léčbě:

•    epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin),

•    tuberkulózy (například rifampicin),

•    HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin, peniciliny, tetracyklin),

•    vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),

•    přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Mylazelle může snížit účinnost jiných léků, například:

•    léků obsahujících cyklosporin,

•    antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Mylazelle s jídlem, pitím a alkoholem

Mylazelle lze užívat s jídlem nebo bez jídla, pokud je to nutné s trochou vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tyto tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Mylazelle neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Mylazelle, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře.

Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Mylazelle kdykoli ukončit (viz také “Pokud chcete užívání přípravku Mylazelle ukončit”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Mylazelle během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tyto tablety během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Mylazelle ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek Mylazelle obsahuje laktózu.

Pokud trpíte intolerancí k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Mylazelle.

3. Jak se přípravek Mylazelle užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Mylazelle každý den, pokud je to nutné, zapijte ji malým množstvím vody. Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla, ale měla byste je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Každé balení (blistr) obsahuje 21 tablet. U každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy má být užita. Pokud, například začnete ve středu, užijte tabletu označenou ST. Pak tablety užívejte podle směru šipky na blistru, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo dostavit krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další balení byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety Mylazelle (tedy po 7 dnech bez užívání tablet), nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každé balení byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete Mylazelle užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během 7 dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít s prvním balením?

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Mylazelle začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat Mylazelle první den svého menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den svého cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) po dobu prvních 7 dní.

•    Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného hormonálního vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.

Užívání přípravku Mylazelle můžete zahájit nejlépe ihned další den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující léčivou látku) Vaší předchozí hormonální antikoncepce, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí hormonální antikoncepce (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí hormonální antikoncepce). Pokud přecházíte z kombinovaného hormonálního vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny lékaře.

•    Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující tablety, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko).

Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (například kondom).

•    Po potratu.

Dodržujte doporučení svého lékaře.

•    Po porodu.

Po porodu můžete začít užívat Mylazelle mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později, používejte tzv. bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání Mylazelle. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před zahájením užívání Mylazelle (opětovným zahájením), přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

•    Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat Mylazelle Přečtěte si bod „Kojení“ strana 10.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Mylazelle, než jste měla

Neexistuje žádný důkaz o tom, že předávkování přípravkem Mylazelle způsobuje závažné poškození.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. U mladých dívek může doj ít ke krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet Mylazelle nebo zjistíte-li, že dítě užilo nějakou tabletu, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít Mylazelle

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana proti otěhotnění není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety užijte v obvyklou dobu.

•    Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana proti otěhotnění může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení účinnosti.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram na straně 14):

•    Více než jedna vynechaná tableta v balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

•    1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě požádejte o radu svého lékaře.

•    1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

•    1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1)    Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání, začněte užívat následující balení.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého blistru, ale v době užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení.

2)    Můžete také ukončit užívání tablet ze současného balení a zahájit 7 dní bez užívání tablet (započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nové balení v den, kdy obvykle začínáte nové balení užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít jakoukoli tabletu(y) z balení (blistru) a krvácení se během prvního období bez užívání tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, požádejte o radu svého lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo více než 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla přípravek Mylazelle užít“, strana 7.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje, až do konce využívání druhého balení Mylazelle tím, že začnete ihned užívat tablety z druhého balení bez přerušení a blistr dokončíte. V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 7 dní je maximum!) počet dní, kdy tablety neužíváte. Například, pokud začínáte obvykle první den bez užití tablety v pátek, a Vy si přejete, to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec, pokud bude interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny nebo méně). Poté se však může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Mylazelle

Užívání přípravku Mylazelle můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Mylazelle užívat a vyčkejte do prvního menstruačního krvácení. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mylazelle, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mylazelle užívat“.

Následuje seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním drospirenonu/ethinyestradiolu:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10):

•    změny nálady

•    bolest hlavy

•    bolest břicha (křeče v žaludku)

•    akné

•    bolest prsou, zvětšení prsou, citlivost prsou, bolestivá nebo nepravidelná menstruace

•    zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100):

•    kvasinkové infekce (plísňová infekce)

•    opar (herpes simplex)

•    alergické reakce

•    zvýšená chuť k j í dlu

•    deprese, nervozita, poruchy spánku

•    pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)

•    poruchy zraku

•    nepravidelná srdeční akce nebo nezvykle rychlý puls

•    krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly

•    bolest v krku

•    nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa

•    náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (například jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění, vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)

•    bolest krku, bolest končetin, svalové křeče

•    infekce močového měchýře

•    uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr), snížení zájmu o sex

•    zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení

•    úbytek tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000):

•    škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: • v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); • v plících (tj. plicní embolie); • srdeční záchvat; • cévní mozková příhoda; • příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); • krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

•    astma

•    poruchy sluchu

•    erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)

•    erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mylazelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mylazelle obsahuje

•    Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg

•    Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon (E1201), sodná sůl kroskamelosy, polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b),

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Mylazelle vypadá a co obsahuje toto balení

•    Jeden blistr přípravku Mylazelle obsahuje 21 růžových, kulatých potahovaných tablet

•    Mylazelle je dostupný v krabičkách o 1, 2, 3, 6 a 13 blistrech, každý blistr obsahuje 21 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie.

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León,

Španělsko

McDermott Laboratories Ltd

35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dubin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft

2900 Komárom, Mylan utca 1

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

MinellaMylan 0,02 mg/3 mg tabletten Mylazelle 3mg/0,02mg potahované tablety Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg, filmomhulde Mylov

Mylazelle 3 mg/0,02 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 30.5.2014

17