Sp.zn. sukls143920/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

MYGREF 500 MG potahovaná tableta

mofetilis mycophenolas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Mygref a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mygref užívat

3.    Jak se Mygref užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Mygref uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE MYGREF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Mygref

Celý název Vašeho léku je Mygref 500 mg.

V této příbalové informaci se používá kratší název Mygref.

Mygref obsahuje léčivou látku mofetilis mycophenolas (mofetil-mykofenolát).

Mygref patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.

K čemu se Mygref používá a jak Mygref účinkuje

Mygref se používá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.

Mygref se má používat společně s dalšími léky: cyklosporin a kortikosteroidy.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYGREF UŽÍVAT

Léčba přípravkem Mygref by měla být zahájena a dále vedena lékaři specialisty náležitě kvalifikovanými v transplantologii.

Neužívejte MYGREF :

•    jestliže jste alergický/á na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před a během léčby přípravkem MYGREF informujte svého lékaře:

•    pokud se u vás objeví příznaky infekce jako je horečka nebo bolest v krku

•    pokud dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení.

•    pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.

•    pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte během užívání přípravku Mygref.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem před nebo během léčby přípravkem Mygref.

Sluneční záření a ochrana před sluncem

Mygref snižuje obranné mechanismy Vašeho organismu. V důsledku toho je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezovat působení slunečního a UV- záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Další léčivé přípravky a MYGREF

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků. Mygref může ovlivnit způsob, jakým ostatní léky účinkují. Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje Mygref.

Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat nebo během léčby přípravkem Mygref:

-    azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky, které jsou podávány pacientům po transplantaci

-    cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi),

-    rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza),

-    antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení)

-    látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháváním ledvin ke snížení vstřebávání fosfátů).

Očkování a MYGREF

Pokud je nutné, abyste byl/a očkován/a živou vakcínou během užívání přípravku Mygref, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován/a.

Užívání přípravku MYGREF s jídlem a pitím

Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mygref.

Těhotenství, antikoncepce a kojení Těhotenství

•    Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Mygref. To je proto, že užívání přípravku Mygref během těhotenství může způsobit potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte (například narušení vývoje uší).

• Pokud plánujete těhotenství, poraďte se nejdříve se svým lékařem o alternativních lécích, které by byly nejlepší pro prevenci odmítnutí vašeho transplantovaného orgánu. V určitých situacích vy a váš lékař můžete rozhodnout, že prospěch z užívání přípravku Mygref pro vaše zdraví je mnohem důležitější než možná rizika pro vaše nenarozené dítě.

• Pokud si myslíte, že můžete být těhotná, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Mygref, nepřestávejte s jeho užíváním, ale o svém těhotenství informujte svého lékaře co nejdříve.

Pokud můžete otěhotnět, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Mygref provedený těhotenský test. Zahájit léčbu přípravkem Mygref můžete pouze v případě, že je tento test negativní.

Ženou, která by neměla otěhotnět, jste, pokud pro Vás platí některé z následujících:

-    Jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena na rakovinu, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět).

-    Byly Vám odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků).

-    Byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie).

-    Máte poruchu funkce vaječníků, potvrzenou gynekologem.

-    Máte v anamnéze (byl Vám diagnostikován) jeden z následujících vzácných stavů, se kterými se některé pacientky narodí, a které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy.

-    Jste dítě/dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci a nemůže otěhotnět.

Antikoncepce

Při užívání přípravku Mygref vždy musíte užívat účinnou metodu antikoncepce: To znamená:

-    předtím, než začnete užívat přípravek Mygref

-    během celé léčby přípravkem Mygref

-    po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mygref

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Mygref. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by Mygref ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE MYGREF UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku MYGREF užívat

Dávka léku závisí na typu transplantace, kterou jste měl/a. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže. Léčba bude pokračovat tak dlouho, jak budete potřebovat, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu.

Dávkování po transplantaci ledvin Dospělí:

První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Děti (od 2 do 18 let):

Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě plochy povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně.

Dávkování po transplantaci srdce Dospělí:

První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer.

Děti:

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.

Dávkování po transplantaci jater Dospělí:

První dávka Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci za předpokladu, že budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer.

Děti:

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. Způsob podání

•    Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody

•    Tablety nedělte ani nedrťte.

Jestliže jste užil/a více přípravku MYGREF, než jste měl/a

Pokud jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, nebo někdo jiný náhodou užije Váš lék, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl/a užít MYGREF

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat MYGREF

Ukončení léčby přípravkem Mygref může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

•    máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku

•    máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení

•    máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

•    Průjem, zvracení, nevolnost, bolest žaludku

•    Pokles normálního množství různých krevních buněk, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost

•    Bakteriální, plísňové a virové infekce trávicího a močového ústrojí, opar na rtech a pásový opar Časté nežádoucí účinky (mohoupostihnout až 1 osobu z 10):

• Změny hodnot různých laboratorních vyšetření, včetně vzestupu jaterních enzymů, parametrů funkce ledvin jako kreatinin, hladin draslíku, krevního cukru, krevních lipidů (tuků), cholesterolu, fosfátů, hořčíku, vápníku a kyseliny močové

•    Potíže s ledvinami s vzestupem hladin močoviny

•    Poruchy trávicího ústrojí jako zácpa, nechutenství, plynatost, říhání, otoky dásní, zánět dutiny ústní, jícnu, žaludku, střeva, jater nebo slinivky břišní a krvácení z trávicího ústrojí

• Křeče, včetně zvýšeného napětí svalstva, třes nebo svalová slabost, bolesti kloubů

• Nespavost, závratě a bolesti hlavy, zvonění v uších, znecitlivění, změny chuťových vjemů, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti

• Záněty a infekce dýchacího a trávicího ústrojí, bolest v krku, záněty vedlejších nosních dutin, rýma a svědění nosu

•    Poruchy plic, jako jsou záněty plic, průdušek, výpotek na plicích nebo v hrudníku, dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektáziemi (stav, kdy jsou dýchací cesty v plicích abnormálně rozšířeny) nebo plicní fibrózou (jizvení plicní tkáně). Pokud se u vás rozvine přetrvávající kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři

• Rakovina kůže a nerakovinný růst kůže a plísňové infekce kůže a pochvy

• Změny krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, rozšíření cév

•    Zadržování tekutin v těle, horečka, pocit nepohody, letargie a slabost

•    Zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma

Méně časté nežádoucí účinky (mohoupostihnout až 1 osobu ze 100):

•    Rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů

Není známo (frekvence nemůže být určena z dostupných údajů):

•    Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)

•    Bronchiektázie

•    Hypogamaglobulinémie

Nežádoucí účinky u dětí

U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, úbytek buněk bílé krevní řady nebo úbytek buněk červené krevní řady.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK MYGREF UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Mygref nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (použitelné do:).

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE.

Co MYGREF obsahuje

Léčivá látka: mofetilis mycophenolas 500 mg v 1 potahované tabletě Pomocné látky:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát

Potahová vrstva tablety: potahová soustava opadry 20B50135 purpurová (hypromelosa 2910/3 E464), hypromelosa 2910/50 (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak MYGREF vypadá a co obsahuje balení

Potahované oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým “APO” na jedné straně a “MYC500” na druhé straně.

Velikost balení: 50 x 500 mg, 150 x 500 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Překlad anglických textů na blistru:

Exp.: Použitelné do:

Lot: Číslo šarže

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medis International a.s., Karlovo náměstí 319/3, 120 00 Praha 2, Česká republika Tel/fax: +420 224 910 614; email: info@medisinternational.cz

Výrobce:

Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Medis International a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká

republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Medis International a.s.

Tel: + 420 224 910 614

Slovenská republika

Medis International a.s.

Tel: + 420 224 910 614

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.2.2015

6/6