Mycophenolate Mofetil Stada 250 Mg Tvrdá Tobolka
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp. zn. sukls 111774/2013 a k sp. zn. sukls211605/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka
(Mofetilis mycophenolas)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka užívat
3. Jak se Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka a k čemu se používá
Přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva.
Léčivý přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka se užívá proto, aby Vašemu tělu zabránil odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka se užívá společně s dalšími léčivými přípravky, jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka užívat
Neužívejte Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka:
- j estliže jste alergický(á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte.
Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká, přípravek neužívejte a poraďte se s lékařem. Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku).
- Pokud dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení.
- Pokud máte nebo jste někdy měl(a) jakékoli problémy s Vaším zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka snižuje obranné mechanismy Vašeho těla. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Proto máte omezovat působení slunečního a UV-záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Další léčivé přípravky a přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka:
- Pokud užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky (léky snižující vlastní obranné mechanizmy organizmu). Tyto léky jsou někdy podávány pacientům po transplantaci.
- Pokud užíváte cholestyramin, lék ke snížení příliš vysokých hladin cholesterolu v krvi.
- Pokud užíváte antibiotika jako rifampicin.
- Pokud užíváte antacida.
- Pokud užíváte látky, které váží fosfáty na snížení vstřebávání fosfátů do organizmu.
- Pokud užíváte jakékoli jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl.
- Pokud je nutné, abyste byl(a) očkován(a) živými očkovacími látkami. Lékař v tomto případě určí pro Vás nejvhodnější postup.
Přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka s jídlem a pitím
Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka, jestliže kojíte.
Nesmíte užívat přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka v těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař.
Váš lékař Vás má poučit o nutnosti používat antikoncepci před tím, než začnete užívat přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka, v průběhu jeho užívání a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby přípravkem. Přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka totiž může způsobit spontánní potraty nebo poškození plodu, včetně problémů s vývojem uší u nenarozeného dítěte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo prokázáno, že by Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky polykejte vcelku a zapijte je sklenicí vody.
Tobolky se nesmí lámat a drtit, neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Vyhýbejte se přímému kontaktu s vysypaným práškem z poškozených tobolek. Pokud dojde k náhodnému rozbití tobolky, omyjte zasažená místa na kůži mýdlem a vodou. Pokud se dostane prášek do očí nebo úst, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu.
Obvyklý způsob užívání přípravku Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka je následující:
Transplantace ledvin
Dospělí:
První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka je 8 tobolek (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Děti (od 2 do 18 let):
Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Transplantace srdce
Dospělí:
První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.
Děti:
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětí po transplantaci srdce.
Transplantace jater
Dospělí:
První perorální dávka přípravku Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci, a to teprve tehdy, až budete schopen(a) tobolky polknout. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.
Děti:
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětí po transplantaci jater.
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka, než jste měl(a):
Pokud užijete více tobolek, než je Vaše obvyklá dávka nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka:
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka:
Ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé z obvyklejších problémů jsou průjem, snížení počtu bílých a/nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy k zjištění jakýchkoliv možných změn počtu Vašich krevních buněk nebo změn koncentrací látek cirkulujících ve Vaší krvi, jako jsou cukry, tuky a cholesterol.
U dětí může s větší pravděpodobností než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce a úbytek bílých nebo červených krvinek.
Přípravek Mycophenolate-mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka potlačuje tělu vlastní obranné mechanismy, které vedou k odloučení transplantované ledviny, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Organismus je však zároveň méně schopen potlačovat různé infekce než za normálních okolností. Proto, pokud užíváte Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka, můžete snáze onemocnět infekční chorobou, jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového ústrojí. Jak se může stát u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny, u velmi malého počtu pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka se vyvinulo nádorové onemocnění lymfatických tkání nebo kůže.
Hlavní nežádoucí účinky ovlivňující tělo jako celek mohou zahrnovat hypersenzitivní reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečka, ospalost, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů a svalů, při močení), bolesti hlavy, příznaky chřipky a otoky.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Poruchy kůže: akné, opary na rtech, pásový opar, kožní novotvary, ztráta vlasů, vyrážka a svědění kůže.
Poruchy močových cest: potíže s ledvinami, nucení na močení.
Poruchy zažívacího systému a úst: zácpa, pocit na zvracení, špatné trávení, zánět slinivky břišní, střevní potíže včetně krvácení do střev, zánět žaludku, poruchy funkce jater, zánět tlustého střeva, ztráta chuti k jídlu, plynatost, otok dásní a vředy v ústech.
Poruchy nervového systému a smyslového ústrojí: křeče, třes, závratě, neklid, zmatenost, deprese, ospalost, pocit necitlivosti, svalové křeče, úzkost, poruchy myšlení nebo nálady.
Poruchy metabolismu, krve a cév: snížení tělesné hmotnosti, dna, zvýšená hladina krevního cukru, krvácení, vznik modřin, změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření cév.
Poruchy plic:
- záněty plic, průdušek
- dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (stav, kdy jsou dýchací cesty v plicích abnormálně rozšířeny) nebo plicní fibrózou (zjizvení plicní tkáně). Pokud se u Vás rozvine přetrvávající kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři.
- výpotek na plicích nebo v hrudníku,
- onemocnění vedlejších nosních dutin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka, pokud si všimnete viditelných známek poškození.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka obsahuje
Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas.
Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý inkoust (šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný).
Jak Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka vypadá a co obsahuje toto balení
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka je tvrdá želatinová tobolka velikosti „1“ s neprůhlednou modrou horní částí a neprůhlednou růžovou spodní částí, potištěná černým inkoustem „M250“ a „APO“, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Tobolky jsou dostupné v blistrech v balení po 50, 100 a 300 tobolkách a v lahvičce po 100 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
611 18 Bad Vilbel Německo
Výrobce
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemsko
S.A.Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brusel
Belgie
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo
Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Mycophenolatmofetil STADA
Německo: Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln
Finsko: Mycophenolate mofetil STADA
Francie: MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Maďarsko: Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula
Irsko: Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules
Itálie: Micofenolato mofetile Crinos - 250 mg capsule
Nizozemsko: Mycofenolaat mofetil STADA 250 mg, capsules, hard
Polsko: Mycophenolate mofetil Stada
Portugalsko: Micofenolato de Mofetil Stada
Rumunsko: Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
Slovenská republika: Mofetilmykofenolát Stada 250 mg
Česká republika: Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka